Rak jajnika: nowe perspektywy leczenia raka jajnika

Cel: wydłużenie czasu przeżycia bez progresji raka jajnika

Rak jajnika jest piątym najczęstszym nowotworem wśród Polek. Dotyka rocznie ok. 3,5 tys. kobiet². Rak jajnika jest najczęściej chorobą o charakterze nawracającym – wznowy choroby doświadczy ok. 85 proc. pacjentek, u których zastosowano leczenie chirurgiczne i chemioterapię, w większości przypadków opartą na pochodnych platyny^3-4. W takich przypadkach schorzenie staje się cyklem następujących po sobie okresów nawrotów i coraz krótszych okresów wolnych od objawów, aż do etapu braku odpowiedzi na leczenie cytostatykami⁴. Dzięki zastosowaniu inhibitorów PARP, grupy leków ukierunkowanej molekularnie stosowanych w leczeniu podtrzymującym, możliwe jest zahamowanie wzrostu nowotworu i wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby^5-7. Stosowanie inhibitorów PARP u pacjentek z rakiem jajnika ujęte jest w kluczowych wytycznych międzynarodowych, w tym Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO)⁵, Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)6 jak i w wytycznych dotyczących Praktyki Klinicznej w zakresie Onkologii  (NCCN)⁷.

Niewystarczająca liczba badań genetycznych

Ryzyko zachorowania na raka jajnika jest wyższe u kobiet z mutacjami w genach BRCA 1/2 niż wśród pacjentek bez tych zaburzeń genetycznych. Stanowią one od 15 do 24 proc. chorych. W większości przypadków raka jajnika nie stwierdza się związku nowotworu z mutacjami w genach BRCA1/2⁵. Obecnie rekomenduje się badanie każdej pacjentki z rozpoznaniem raka jajnika pod kątem genetycznym³ . W opinii ekspertów, w Polsce tylko ok. 30 proc. z nich ma wykonywane badania w kierunku obecności mutacji BRCA 1/2, a aż 70 proc. nie ma takich badań⁹. „To zdecydowanie za mała liczba w stosunku do potrzeb. Nowoczesna diagnostyka genetyczna pozwala wykryć kobiety w grupie ryzyka zachorowania, objąć je oraz ich bliskie szczególną obserwacją oraz celowaną opieką i terapią” – podkreślił dr hab. n. med. Radosław Mądry, Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej. W Polsce, w ramach programu „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika”, inhibitory PARP są stosowane wyłącznie w nawrocie choroby i są dostępne tylko dla pacjentek z mutacją w genach BRCA1 i 2¹⁰. Dla pacjentek bez mutacji BRCA lub które nie mają zbadanego statusu mutacji w tych genach, terapia podtrzymująca nie jest obecnie refundowana.

Rak jajnika – pacjentki nadal czekają na leczenie 

Nowe perspektywy leczenia raka jajnika dzięki inhibitorom PARP

Od listopada 2020 r. w Europie zarejestrowany jest niraparyb – nowa i jedyna monoterapia podtrzymująca po 1. linii chemioterapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, niezależnie od statusu mutacji w genach BRCA. Do tej pory do leczenia inhibitorem PARP w monoterapii podtrzymującej 1. rzutu kwalifikowały się wyłącznie pacjentki z rakiem jajnika z mutacją genu BRCA, czyli zaledwie 15-24 proc. wszystkich pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika^5,11-12. Jest to szczególnie istotne w realiach polskich, ponieważ większość pacjentek nie ma przeprowadzanego badania mutacji BRCA1/2 i do tej pory nie kwalifikowała się do leczenia podtrzymującego inhibitorami PARP^9-10.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w rejestracyjnym badaniu PRIMA był czas przeżycia wolny od progresji choroby analizowany najpierw w populacji z zaburzeniami genetycznymi, a następnie w populacji ogólnej. W badaniu PRIMA wykazano statystycznie istotną poprawę czasu życia wolnego od progresji choroby u pacjentek leczonych niraprybem, niezależnie od statusu biomarkera. U pacjentek z grupy z zaburzeniami genetycznymi przyjmujących niraparyb, stwierdzono 57 proc. zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w porównaniu z placebo oraz 38 proc. zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w porównaniu z placebo w całej populacji. Zaobserwowano również 60 proc. zmniejszenie ryzyka progresji u pacjentek z mutacją genu BRCA¹. „Wyniki badania PRIMA dowiodły w sposób statystycznie istotny, że w odniesieniu do placebo inhibitory PARP przynoszą korzyść terapeutyczną dla każdej grupy pacjentek, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na pochodnych platyny. Widoczna jest wyraźna poprawa przeżyć u wszystkich chorych stosujących niraparyb w leczeniu podtrzymującym” – skomentował prof. dr hab. n. med. Paweł Blecharz, Klinika Ginekologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej.

Lek na raka jajnika – bez refundacji w trybie ratunkowym. RPO interweniuje w Ministerstwie Zdrowia 

Szansa na lepsze leczenie raka jajnika 

GSK w onkologii

Firma GSK skupia się na maksymalnym wydłużeniu przeżycia pacjenta za pomocą przełomowych leków. Leki GSK w fazie opracowania to głównie leki z dziedziny immunoonkologii, terapii komórkowej, epigenetyki nowotworów oraz syntetycznej letalności. Celem GSK jest stałe wprowadzanie nowych terapii w oparciu o zróżnicowane portfolio leków eksperymentalnych wykorzystujących elementy takie jak małe cząsteczki, przeciwciała, koniugaty leków z przeciwciałami oraz terapia komórkowa, samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi terapiami.

Informacje o inhibitorze PARP niraparyb

Niraparyb to stosowany raz dziennie doustny inhibitor PARP, zarejestrowany obecnie w dwóch wskazaniach:

• w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z zaawansowanym (w stopniu III lub IV według klasyfikacji FIGO), niskozróżnicowanym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny.

• w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym, nawrotowym, niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.

GSK tworzy rzetelny program badań klinicznych niraparybu, obejmujący sprawdzanie jego działania w różnych typach nowotworów.

Informacje o firmie GSK  

GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 492-13-01, fax (22) 492-13-09, zgodnie z zasadami monitorowani bezpieczeństwa produktów leczniczych lub do podmiotu odpowiedzialnego za produkt, którego zgłoszenie dotyczy. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl.

Literatura:

1. González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, et al; Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer; N Engl J Med. 2019; 381:2391-2402

2. Didkowska J. et al. Nowotwory złośliwe w Polsce w 2017 roku; 2019

3. Foley OW, Rauh-Hain JA, del Carmen MG. Recurrent epithelial ovarian cancer: an update on treatment. Oncotarget. 2019;10(36):3315-3327

4. Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej dotyczące diagnostyki i leczenia raka jajnika, 2017

5. Polskie Towarzystwo Onkologiczne. Zielona Księga. Rak jajnika: zapobieganie, rozpoznawanie, leczenie.

6. ESMO Guidelines Committee, eUpdate – Relapsed Epithelial Ovarian Carcinoma Treatment Recommendations; 2020

7. Tew W, Lacchetti C, et al; PARP Inhibitors in the Management of Ovarian Cancer: ASCO Guideline; J Clin Oncol. 2020; 1-28

8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer Including Fallopian Tube Cancer and primary peritoneal cancer; 2020

9. Profilaktyka kładzie nas na łopatki. Rozmowa z prof. dr hab. n. med. Mariuszem Bidzińskim, ginekologiem onkologicznym, kierownikiem Kliniki Ginekologii Onkologicznej Centrum Onkologii – Instytutu im. M Skłodowskiej-Curie w Warszawie; grudzień 2020

10. Ministerstwo Zdrowia. Programy Lekowe. Choroby Onkologiczne. https://www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-onkologiczne, [dostęp: styczeń 2021]

11. Charakterystyka Produktu Leczniczego niraparib firmy GSK dostępna na stronie pl.gsk.com [dostęp: styczeń 2021]

12. Charakterystyka Produktu Leczniczego olaparib, dostępna na stronie ema,europa.eu [dostęp: styczeń 2021]

NP-PL-ON-PRSR-210002