Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt obwieszczenia refundacyjnego nr 74 (1 kwietnia 2024 r.). Chodzi o tzw. listę refundacyjną, czyli projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 kwietnia 2024 r.
Podsumowanie projektu obwieszczenia refundacyjnego nr 74 nie stanowi jego ostatecznej wersji, bowiem nadal trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 kwietnia 2024 r.
Uwzględniając niniejszy projekt, w drugim wykazie w roku 2024, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 33 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:
- 7 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
- 26 cząsteczko – wskazania nieonkologiczne,
- 8 cząsteczko – wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.
Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań onkologicznych w 2024 r. obserwujemy w hematoonkologii (7), w nowotworach ginekologicznych (2) oraz nowotworach układu pokarmowego (2).
Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań nieonkologicznych w 2024 r. obserwujemy w neurologii (7), kardiologii (5) oraz nefrologii (5).
Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej
Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii obejmują m.in. leki i substancje czynne:
– Lynparza (olaparyb). Program lekowy B.50.
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10: C56, C57, C48)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie II linii olaparybem w monoterapii na nawrotowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u chorych z brakiem obecności mutacji w genach BRCA 1/2.
– Opdualag (niwolumab + relatlimab),
Program lekowy B.59
Nazwa programu lekowego: LECZENIECH CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie III lub IV linii niwolumabem z relatlimabem pacjentów od 12 roku życia z czerniakiem w stopniu zaawansowania z ekspresją PDL1 < 1%.
– Imbruvica (ibrutynib),
Program lekowy B.79
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie I linii dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem w skojarzeniu z wenetoklaksem (schemat I+V), bez względu na status del17p/mutTP53.(Choroba rzadka)
– Calquence (akalabrutynib),
Program lekowy B.79
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie od II linii dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową bez del17p/mutTP53 akalabrutynibem w monoterapii (rozszerzenie dotychczas refundowanego wskazania poprzez usunięcie warunków dotyczących wcześniejszego leczenia wenetoklaksem w skojarzeniu z przeciwciałem anty-CD20 lub z przeciwwskazaniami do tej terapii lub z toksycznością tej terapii).(Choroba rzadka)
– Keytruda (pembrolizumab),
Program lekowy B.159
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH NA RAKA SZYJKI MACICY (ICD-10: C53)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie I linii pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu chorych na przetrwałego, nawrotowego lub z przerzutami raka szyjki macicy, u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 1.
– i różne nazwy handlowe leków dotyczące substancji: kapecytabina, oksaliplatyna.
Substancja kapecytabina.
Program lekowy C.5.b
Nazwa programu lekowego: CAPECITABINE
Doprecyzowanie wskazania: Rozszerzenie załącznika C.5.b o wskazania pozarejestracyjne:
– nowotwory złośliwe narządów głowy i szyi (C00 – C14);
– nowotwory złośliwe przełyku (C15);
– nowotwory złośliwe jelita cienkiego (C17);
– nowotwory złośliwe odbytu i kanału odbytu (C21);
– nowotwory złośliwe tarczycy i innych gruczołów wydzielania wewnętrznego (C73 – C75).
Rozszerzenie o leczenie choroby zaawansowanej w rozpoznaniach C.22–C.25.(Wskazanie off-label)
Substancja: oksaliplatyna
Program lekowy C.46.b
Nazwa programu lekowego: OXALIPLATIN
Doprecyzowanie wskazania: Rozszerzenie załącznika C.46.b o wskazanie pozarejestracyjne: nowotwór złośliwy przełyku (C15).(Wskazanie off-label)
Nowe wskazania nieonkologiczne dotyczą leków oraz substancji czynnych takich jak:
Tysabri (natalizumab -postać podskórna),
Program lekowy B.29
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35)
Doprecyzowanie wskazania: Refundacja natalizumabu w formie podskórnej. Leczenie pacjentów po nietolerancji terapii z natalizumabem i.v. (w postaci dożylnej) z powodu zapalenia żył po wlewach dożylnych lub z powodu trudnego dostępu do żył.
Rinvoq (upadacytynib),
Program lekowy B.32
Nazwa programu lekowego: LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie dorosłych pacjentów z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną, czynna postać choroby Leśniowskiego-Crohna – pierwszy lek z grupy inhibitorów JAK.
Synagis (paliwizumab),
Program lekowy B.40
Nazwa programu lekowego: PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0)
Doprecyzowanie wskazania: Rozszerzenie populacji kwalifikującej się do leczenia:
– pacjentów z mukowiscydozą do 1 roku życia oraz
– pacjentów z SMA do 2 roku życia.
(Wskazanie off-label)
Tezspire (tezepelumab),
Program lekowy B.44
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY (ICD-10: J45, J82)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie ciężkiej astmy tezepelumabem u pacjentów od 12 r.ż. (przeciwciało monoklonalne (IgG2λ).
Rinvoq (upadacytynib),
Program lekowy B.55
Nazwa programu lekowego: LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie dorosłych pacjentów z postacią ciężką lub umiarkowaną WZJG – kolejny lek z grupy inhibitorów JAK.
Różne nazwy handlowe (różne substancje czynne – w programie B.67),
Program lekowy B.67
Nazwa programu lekowego: LECZENIE IMMUNOGLOBULINAMI CHORÓB NEUROLOGICZNYCH (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, G25.82, M33.0, M33.1, M33.2)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie immunoglobulinami zespołu sztywności uogólnionej (SPS), tzw. zespołu sztywnego człowieka – nowe wskazanie.
(Wskazanie off-label)
Rinvoq (upadacytynib),
Program lekowy B.82
Nazwa programu lekowego: LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10: M46.8)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie aktywnej SpA bez zmian radiolograficznych charakterystyk dla ZZSK w postaci osiowej i obwodowej- pierwszy lek z grupy inhibitorów JAK.
Różne nazwy handlowe (rytuksymab),
Program lekowy B.97
Nazwa programu lekowego: LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną. Kolejna opcja terapeutyczna obok agonistów receptora trombopoetyny.
(Wskazanie off-label)
(Choroba rzadka)
Różne nazwy handlowe (rytuksymab),
Program lekowy B.98
Nazwa programu lekowego: LECZENIE PEDIATRYCZNYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną. Kolejna opcja terapeutyczna obok agonistów receptora trombopoetyny.
(Wskazanie off-label)
(Choroba rzadka)
Repatha (ewolokumab),
Program lekowy B.101
Nazwa programu lekowego: LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oraz leczenie pacjentów pediatrycznych (10 – 18 lat) z homozygotyczną i heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Dupixent (dupilumab),
Program lekowy B.156
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH Z ZAPALENIEM NOSA I ZATOK PRZYNOSOWYCH Z POLIPAMI NOSA (ICD-10: J32, J33)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie dorosłych pacjentów chorych na ciężkie, przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN), u których leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i przebyte co najmniej 2 zabiegi operacyjne zatok (lub przeciwwskazania do zabiegu) nie zapewniają kontroli choroby.
Różne nazwy handlowe (rytuksymab),
Program lekowy B.157
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH Z UOGÓLNIONĄ POSTACIĄ MIASTENII (G.70.0)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie chorych na miastenię w ramach nowego, dedykowanego programu lekowego. Możliwość stosowania rytuksymabu po leczeniu kortykosteroidami oraz po leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów:
– z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR);
– z przeciwciałami przeciwko swoistej dla mięśni kinazie tyrozynowej (MuSK) ;
– z przeciwciałami przeciwko białku związanemu z receptorem lipoproteiny o niskiej gęstości 4 (anty-LRP4);
– u pacjentów seronegatywnych.
(Wskazanie off-label)
(Choroba rzadka)
Vyvgart (efgartigimod alfa),
Program lekowy B.157
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH Z UOGÓLNIONĄ POSTACIĄ MIASTENII (G.70.0)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie chorych na miastenię w ramach nowego, dedykowanego programu lekowego. Możliwość stosowania efgartigimodu alfa po leczeniu kortykosteroidami oraz po leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).
(Choroba rzadka)
Xenpozyme (olipudaza alfa).
Program lekowy B.158.FM
Nazwa programu lekowego: LECZENIE CHORYCH Z NIEDOBOREM KWAŚNEJ SFINGOMIELINAZY (ASMD) TYPU A/B i B (ICD-10: E75.241, E75.244)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie olipudazą alfa dzieci i młodzieży oraz dorosłych jako enzymatyczna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru kwaśnej sfingomielinazy (ASMD) typu A/B lub B, niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
(Choroba rzadka)
(TLI)
Zestawienie zawiera również zmiany w programach lekowych i chemioterapii, nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej, zmiany na liście 65+.
Polskie leki
Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji, wprowadziła szereg przepisów dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie Wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:
- zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
- wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
- zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
- rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych,
- zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
- obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
- umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
- wykaz G1 – Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- wykaz G2 – Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 329 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje prawie 90 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 71 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 7 podmiotów odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 24 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 11 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 3 podmiotów odpowiedzialnych (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.
Przywrócenie stawki vat na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Zgodnie z informacja zamieszczoną na oficjalnej stronie Ministerstwa Finansów, w związku z najnowszymi odczytami inflacji oraz prognozami dynamiki cen podstawowych produktów spożywczych objętych przejściową stawką VAT 0%, Ministerstwo Finansów podjęło decyzję o nieprzedłużaniu po 31.03.2024 roku okresowego obniżenia stawki VAT na podstawowe produkty spożywcze. Konsekwencją decyzji Ministerstwa Finansów jest przywrócenie 5% stawki VAT do wyliczeń cenowych refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawartych na wykazie A2 i wykazie B (produkt L-karnityna) niniejszego obwieszczenia.
Pierwszy lek na endometriozę od czterech dekad na horyzoncie
