Polskie leki, czyli leki wytwarzane w Polsce lub produkowane z polskiego API znalazły się na liście leków refundowanych od 1 kwietnia 2024 r. Decyzję w tej sprawie ogłosiła minister zdrowia Izabela Leszczyna. Stosowane zapisy znalazły się w projekcie obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 kwietnia 2024 r.
Na liście są m.in. leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, leki stosowane w cukrzycy, leki stosowane w niedokrwistościach, leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego, leki moczopędne, leki β-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy, leki działające na układ renina-angiotensyna, leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, preparaty zawierające hormony płciowe oraz modulatory ich działania, leki urologiczne, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, kortykosteroidy działające ogólnie, leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, leki przeciwgrzybicze działające ogólnie, leki przeciwprątkowe, leki przeciwwirusowe działające ogólnie, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki psycholeptyczne, psychoanaleptyki, leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwhistaminowe czy z grupy G2 leki moczopędne, inne leki stosowane w cukrzycy, leki działające na układ renina-angiotensyna, leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, leki stosowane w chorobach kości, leki przeciwdrgawkowe, leki psycholeptyczne.
PONIŻEJ PEŁNA LISTA LEKÓW
Uzasadniając decyzję minister zdrowia mówiła o bezpieczeństwie lekowym, korzyściach dla pacjentów: Dlaczego to robimy? Powodów jest kilka… przede wszystkim chcemy wspierać polski przemysł farmaceutyczny, chcemy zwiększać udział w rynku produktów wytwarzanych przez polski przemysł farmaceutyczny, chcemy zachęcać do rozwoju tego przemysłu. Ale przede wszystkim zależy nam na bezpieczeństwie lekowym polskich pacjentów. Pacjenci na tym zyskują. W przypadku leków z listy – wykaz G1 – pacjenci zyskują 10% niższej ceny. Jeśli chodzi o listę z wykazu G2, cena tych leków w aptece dla pacjenta będzie niższa o 15 % – mówiła Izabela Leszczyna.
Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. Nowelizacja ustawy o refundacji, wprowadziła szereg przepisów dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie Wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:
- zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
- wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
- zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
- rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych,
- zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
- obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
- umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
- wykaz G1 – Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- wykaz G2 – Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 329 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje prawie 90 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 71 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 7 podmiotów odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 24 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 11 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 3 podmiotów odpowiedzialnych (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.
