Jakie zmiany wprowadzi do naszego życia pierwsze obwieszczenie listy refundacyjnej w ramach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR), która zacznie obowiązywać o kwietnia 2024 roku? Wyjaśnia Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analityczno-consultingowej PEX.
Kwietniowe obwieszczenie jest pierwszym, w którym zadziałał DNUR, czyli duża nowelizacja dużej ustawy refundacyjnej. Intencją wprowadzenia DNUR było wprowadzenie zachęt dla producentów, którzy produkują leki w Polsce. W praktyce ma ona efekt propacjencki, bowiem pacjenci mają za leki które są produkowane w Polsce zapłacić mniej.
Tańsze leki dla pacjentów
Procedura nie jest jeszcze zakończona, bo nie wszystkie wnioski zostały złożone przez firmy. Z tego, co wiemy z doniesień medialnych wynika, że do rozpatrzenia pozostało 50 wniosków. Wiemy też, że obecnie na liście są już 353 unikalne prezentacje leków tańsze dla pacjentów.
Zgodnie z nowym obwieszczeniem pojawiają się dwie możliwości:
- albo pacjenci zaoszczędzą 10%. Kiedy tak się stanie? Jeżeli pójdą do apteki po lek refundowany, który jest wyprodukowany z substancji importowanych przez fabrykę leków gotowych, a proces produkcyjny leku przebiega w Polsce. Tych leków jest 329.
- albo pacjenci zaoszczędzą 15%. Kiedy tak się stanie? Jeżeli pójdą do apteki po lek, który jest produkowany w Polsce i to od samego początku, od wyprodukowania substancji czynnej (API). Takich leków jest 24.
Jest to bardzo dobra informacja dla pacjentów i dobra dla firm farmaceutycznych. Mamy bowiem rynek tzw. branded generics, który na szczęście jest tak skonstruowany, że prawie w każdej grupie limitowej, prawie w każdej molekulę jest konkurencja. To nam bardzo pomaga w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego, bo jeżeli jest jakikolwiek kłopot z jednym produktem, to z innym być może go nie będzie. Dzięki temu, pomijając takie sytuacje, w których wszyscy bazują na tej samej substancji czynnej – tak było w trakcie pandemii, mając różne łańcuchy dostaw i różne łańcuchy produkcyjne, znacząco zwiększamy bezpieczeństwo lekowe państwa.
Leki, nawet jeśli na liście refundacyjnej mają ten sam poziom refundacji, to w zależności od tego do której z tych 2 grup należą, mogą mieć różne ceny detaliczne, a to ma znaczenie dla pacjenta. Za leki, które są polskie, zapłaci on mniej. Brzmi to bardzo dobrze.
Zachęta z ograniczonym efektem
Jest jednak pewne zaskakujące, przynajmniej dla mnie, ograniczenie efektu zachęt dla producentów, by produkcję przenosić do Polski i inwestować w naszym kraju. To decyzja o tym, żeby rozszerzyć listę leków darmowych dla seniorów poprzez obniżenie wieku beneficjentów z 75+ do 65+ oraz wprowadzenie programu 18- a także grupy darmowych leków dla kobiet w ciąży. Te programy sprawiają, że nowy program zachęt dla producentów działa tylko i wyłącznie dla grupy pacjentów w wieku 19-64 lat.
Policzyliśmy w PEX ile zaoszczędziliby na tej grupie leków pacjenci w wieku 19-64 lata w przeciągu roku, gdyby struktura sprzedaży była taka sama. Z naszego szacowania wynika, że oszczędności wyniosą 25 milionów złotych, czyli tyle więcej w kieszeniach tych pacjentów. Oczywiście ta kwota może być wyższa, bo jak wcześniej mówiłem, jeszcze 50 wniosków oczekuje MZ na rozpatrzenie. Na jej wysokość mogą też wpłynąć wybory pacjentów i lekarzy, co do rodzaju przyjmowanych czy przepisywanych leków.
Pamiętajmy, że obowiązujący u nas system sprawił, że leki w Polsce są naprawdę tanie w porównaniu z innymi krajami europejskimi. W zestawieniu kosztów leków zajmujemy zaszczytną drugą pozycję od końca.
Średnio 78 groszy na opakowaniu
Dlatego też średnie oszczędności na jednym opakowaniu nie są bardzo duże – to jest 78 groszy. Oczywiście dla pacjenta, który przyjmuje dużo leków ta kwota może być nieco bardziej znacząca, ale nadal nie będzie zawrotna. Inaczej patrząc, to dla 78 procent takich opakowań w ogóle objętych tym programem oszczędności, te oszczędności będą mniejsze niż złotówka, choć oczywiście są produkty, gdzie one będą większe.
Czy to jest dużo, czy to jest mało dla pacjenta? Można też się zastanawiać, czy te zachęty są dla producentów wystarczające? Tu już wchodzimy w zupełnie inny, bardzo duży temat – jak tworzyć bezpieczeństwo lekowe w Polsce?
Wydaje się, że aspekt rynkowy zachęt jest bardzo istotny, ale to tylko jeden z elementów – na pewno nie największy – w budowie lepszego bezpieczeństwa lekowego i zachęcania firm żeby inwestowały w Polsce, budowały fabryki API, tworzyły fabryki form leków gotowych czy centra rozwoju. Mamy nadzieję, że wkrótce pojawią się inne programy gospodarcze, zachęcające do inwestycji, bo Polska ma bardzo duże i potrzeby.
Kontynuacja dobrego trendu
Pierwsze obwieszczenie listy refundacyjnej w ramach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR), która zacznie obowiązywać o kwietnia 2024 roku nie sprowadza się tylko i wyłącznie do dość rewolucyjnej zmiany związanej z wprowadzeniem zachęt dla producentów.
W nowym obwieszczeniu widoczna jest też kontynuacja trendu, który obserwujemy już od dwóch lat, czyli umieszczenie na liście nowych cząsteczek, co jest oczywiście bardzo dobrą wiadomością dla pacjentów.
W zakresie części aptecznej mamy 5 nowych molekuł i kombinacji molekuł, doszły też trzy rozszerzenia wskazań. Pacjenci, którzy są dotknięci schizofrenią, cukrzycą, pacjentki z problemami ginekologicznymi, osoby ze schorzeniami nerek, pęcherza moczowego czy chorobami kardiologicznymi, znajdą na tej liście leki dla siebie. Brakuje nam nieco do średniej europejskiej, jeśli chodzi o dostępność do terapii innowacyjnych, ale jesteśmy na dobrej drodze, by skrócić ten dystans.
W części szpitalnej obwieszczenia mamy 4 nowe molekuły, a w przypadku 7 cząsteczek doszło do rozszerzenia wskazań. Nowe terapie zostały udostępnione pacjentom z miastenią, z czerniakiem, w chorobie rzadkiej ASMD (tj. niedobór kwaśnej sfingomielinazy) oraz pacjentom z astmą.
Rozszerzenie wskazań umożliwi poszerzenie dostępu do terapii w przypadku pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w pierwszej i drugiej linii leczenia, pacjentów mających problemy z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, hiperlipidemią, rakiem jajnika i szyjki macicy oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Mam nadzieję, że następne listy przyniosą oprócz wprowadzania nowych molekuł także rozpatrzenie tych kolejnych pięćdziesięciu wniosków, które czekają w Ministerstwie Zdrowia oraz kolejne zachęty dla przemysłu farmaceutycznego i tańsze leki dla pacjentów.
Pierwsza lista leków refundowanych wytwarzanych w Polsce lub z polskiego API – PEŁNA LISTA
