Zasady wystawiania recept farmaceutycznych mogą być zmienione wyłącznie w drodze ustawy, a nie rozporządzenia. To opinia Rzecznika Praw Obywatelskich do rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia w sprawie tzw. tabletki „dzień po”. Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawił minister zdrowia Izabeli Leszczynie uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego opieki farmaceuty sprawowanej nad pacjentem w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (MZ 1667). Czytamy w uwagach, że:
- Zasadność wprowadzenia przepisów, których celem jest ułatwienie kobietom dostępu do tzw. antykoncepcji awaryjnej mieści się w sferze swobody politycznej prawodawcy
- Rozporządzenie nie może jednak przekształcać, modyfikować ani uzupełniać treści zawartych w ustawie, z której wynika upoważnienie do jego wydania
- Prawo farmaceutyczne dopuszcza wystawienie recepty farmaceutycznej wyłącznie w sytuacji „zagrożenie zdrowia”, do których nie można zaliczyć ryzyka wystąpienia nieplanowanej ciąży
- Ponadto przyjęcie projektu doprowadziłoby do tego, że farmaceuta uzyskałby szersze uprawnienia od lekarza w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych wobec pacjentów małoletnich
- Rozporządzenie, którego wejście w życie doprowadzi do uzupełnienia czy zmiany treści norm ustawowych, może zostać ocenione jako niezgodne z Konstytucją
- Wątpliwości budzi też czy cel, jakiemu przyświeca projekt rozporządzenia, może być zrealizowany w formie programu pilotażowego, o którym mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotne
To główne uwagi Rzecznika Praw Obywatelskich do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia wprowadzającego program pilotażowy mający na celu ułatwienie dostępu do tzw. tabletki „dzień po”. Opiniowany projekt rozporządzenia przewiduje uruchomienie programu pilotażowego, dzięki któremu farmaceuci będą mogli wystawiać receptę farmaceutyczną na antykoncepcję awaryjną, jeżeli jest to uzasadnione stanem zdrowia pacjentki związanym z ryzykiem wystąpienia nieplanowanej ciąży.
Program pilotażowy, a realizacja celu rozporządzenia
Rzecznik Praw Obywatelskich zwraca uwagę, że projekt rozporządzenia stanowi tzw. program pilotażowy, o którym mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Takie programy dają możliwość stosowania odstępstw od obowiązujących zasad i warunków udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w celu sprawdzenia, czy planowane zmiany w organizacji, realizacji i sposobie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przyczynią się do poprawy sytuacji pacjentów i będą efektywne z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia.
Ustalenie w drodze rozporządzenia programu pilotażowego może dotyczyć świadczeń opieki zdrowotnej, do których – jako świadczenie zdrowotne – zalicza się również opieka farmaceutyczna sprawowana przez farmaceutów obok udzielania usług farmaceutycznych.
W ustawie o zawodzie farmaceuty za opiekę farmaceutyczną uznano m.in. konsultację farmaceutyczną oraz wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego. Natomiast za usługę farmaceutyczną należy uznać w szczególności wydawanie z apteki produktów leczniczych oraz przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego.
Wobec powyższego, wątpliwości może budzić – uważa Rzecznik – czy wydanie produktu leczniczego oraz przeprowadzenie wywiadu farmaceutycznego wraz z przepisaniem recepty farmaceutycznej, należy traktować jako usługę farmaceutyczną czy opiekę farmaceutyczną. Powyższe wątpliwości potęguje stanowisko resortu zdrowia wskazujące, że w projekcie rozporządzenia jest mowa o usłudze farmaceutycznej, która nie jest świadczeniem zdrowotnym.
Ponadto w orzecznictwie wskazuje się, że usługi aptek nie są usługami w zakresie świadczeń zdrowotnych. Także judykatura podkreśla, że rolą farmaceuty jest wspieranie lekarza w procesie leczenia pacjenta poprzez stały monitoring stosowanej farmakoterapii z zaznaczeniem, że określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarza.
Farmaceuta może w ramach wykonywanego zawodu sprawować zarówno opiekę farmaceutyczną oraz usługi farmaceutyczne. Opieka farmaceutyczna została zaliczona do świadczeń zdrowotnych, które wraz ze świadczeniami rzeczowymi i towarzyszącymi składają się na świadczenia opieki zdrowotnej.
W związku z tym apteki należy postrzegać w dwóch płaszczyznach: jako miejsce, gdzie wykonywana jest umowa na realizację recept, ale również jako miejsce sprawowania opieki farmaceutycznej, która jest świadczeniem zdrowotnym polegającym na wspierającym inne zawody uczestnictwie w procesie terapeutycznym.
Jednocześnie pojawiające się w przestrzeni publicznej informacje, że w projekcie rozporządzenia jest mowa jedynie o usłudze farmaceutycznej, która nie jest świadczeniem zdrowotnym, pomimo wskazania w ustawie o zawodzie farmaceuty na mieszany charakter wykonywania zawodu farmaceuty może budzić zastrzeżenie, czy w programie pilotażowym został określony w sposób wyczerpujący zakres i rodzaj świadczeń opieki zdrowotnej, których on dotyczy.
Wynika z tego, że istnieje wątpliwość, czy cel, jakiemu przyświeca opiniowany projekt rozporządzenia, może być zrealizowany w formie programu pilotażowego, o którym mowa w art. 48e ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.
Treść rozporządzenie nie może wykraczać poza delegację ustawową
Rzecznik zwraca uwagę w opinii, że rozporządzenie jest aktem podustawowym, mającym charakter wykonawczy względem ustawy (art. 92 Konstytucji). Warunkiem konstytucyjności rozporządzenia jest wydanie go na podstawie delegacji ustawowej – w celu wykonania ustawy.
Rozporządzenie, jako akt wykonawczy do ustawy, nie może treści zawartych w ustawie, z której wynika upoważnienie do jego wydania, przekształcać, modyfikować, ani też w żaden sposób uzupełniać.
Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie wypowiadał się w sprawie wymogów, od spełnienia których uzależniona jest legalność i konstytucyjność rozporządzenia. TK wskazywał, że rozporządzenie może zostać wydane wyłącznie na podstawie wyraźnego, szczegółowego upoważnienia ustawy, w zakresie określonym w upoważnieniu. Rozporządzenie musi się mieścić – co do przedmiotu i treści normowanych stosunków – w granicach upoważnienia ustawy do wydania takiego aktu i ma być wydane w celu wykonania ustawy oraz musi pozostawać w zgodzie z Konstytucją oraz ze wszystkimi obowiązującymi aktami ustawodawczymi.
Mając na względzie powyższy standard dopuszczalności wydawania rozporządzeń, należy stwierdzić, że § 5 pkt 2 projektu rozporządzenia jest niezgodny z art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Wskazany przepis Prawa farmaceutycznego upoważnia farmaceutę do wystawienia recepty farmaceutycznej „w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta”. Przepis ten wyraźnie upoważnia farmaceutę do wystawienia recepty jedynie w szczególnych okolicznościach, tj. gdy występuje zagrożenie zdrowia pacjenta, nie zaś jeżeli jest to uzasadnione określoną sytuacją, w jakiej znajduje się pacjent, np. polegającą na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży.
Innymi słowy, ryzyko wystąpienia nieplanowanej ciąży nie jest sytuacją, którą można określić jako „zagrożenie zdrowia” – a tylko wówczas ww. przepis ustawa Prawo farmaceutyczne dopuszcza wystawienie recepty farmaceutycznej.
Jak wskazuje się w piśmiennictwie farmaceuta na podstawie art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne ma prawo wydać lek, jeśli nieprzyjęcie go przez pacjenta może doprowadzić do pogorszenia jego stanu zdrowia. Recepta farmaceutyczna służy ratowaniu życia i zdrowia pacjenta i jest to jedyny przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne, który pozwala na uzyskanie leku na receptę bez wcześniejszego zgłoszenia się do lekarza.
Uprawnienia farmaceutów wobec pacjentów małoletnich
RPO wskazuje również, że projekt rozporządzenia odsyła do definicji pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Zgodnie ze wskazanym przepisem pacjentem jest osoba zwracająca się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystająca ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny.
W ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wyróżnia się pacjentów małoletnich, którzy: nie ukończyli szesnastego roku życia i nie mogą samodzielnie decydować o sobie; ukończyli szesnaście lat, a nie ukończyli osiemnastego roku życia i mogą we wskazanym zakresie samodzielnie decydować o sobie, pod nadzorem przedstawicieli ustawowych – najczęściej rodziców. Przedstawiciel ustawowy pacjenta małoletniego, ma prawo do wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innych świadczeń zdrowotnych.
W świetle obowiązujących przepisów wydanie przez farmaceutę recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, wobec małoletniego pacjenta powinno być poprzedzona zgodą przedstawiciela ustawowego. Normy o takiej treści nie można zatem zmodyfikować w drodze rozporządzenia wykonawczego do ustawy.
Projektowane rozporządzenie doprowadziłoby do tego, że farmaceuta uzyskałby szersze uprawnienia aniżeli lekarz w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych wobec pacjentów małoletnich. Jest to sytuacja nieprzewidziana ustawą, a zatem w tym zakresie rozporządzenie prowadziłoby do uzupełnienia regulacji ustawowej, co jest wykluczone w świetle art. 92 Konstytucji.
W uzupełnieniu Rzecznik zwraca też uwagę, że wywiad, o którym mowa w projekcie, nie odnosi się wprost do ustalenia przez farmaceutę występowania przeciwskazań wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej, zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, oraz braku zaleceń stosowania tego produktu leczniczego, zawartych w charakterystyce produktu leczniczego. Niepełna forma wywiadu może powodować brak niezbędnych informacji, które mogą stanowić przeszkodę w wydaniu tego leku.
Podsumowanie
Przepisy zawarte w opiniowanym rozporządzeniu doprowadzą do uzupełnienia i modyfikacji obowiązujących norm ustawowych. Tymczasem – jak wyjaśniono wyżej – nie taka jest rola rozporządzenia w systemie źródeł prawa RP. Rozporządzenie, którego wejście w życie doprowadzi do uzupełnienia czy zmiany treści norm ustawowych, może zostać ocenione jako niezgodne z art. 92 Konstytucji.
Marcin Wiącek podkreśla też, że opinia nie dotyczy zasadności wprowadzenia regulacji, których celem jest ułatwienie kobietom dostępu do tzw. antykoncepcji awaryjnej. Jest to w znacznej mierze kwestia mieszcząca się w sferze swobody politycznej prawodawcy. Niemniej jednak obowiązujące ustawodawstwo wprowadza w tym zakresie pewne zasady – w tym zasady wystawiania recept farmaceutycznych – które mogą być zmienione wyłącznie w drodze ustawy, a nie aktu wykonawczego do ustawy, tj. rozporządzenia.
Do_MZ_opinia_rozporzadzenie_tabletka_dzien_po_17.04.2024:
Tabletka „dzień po” bez recepty. Jest weto prezydenta Andrzeja Dudy
