Sejm przyjął nowelizację ustawy refundacyjnej (DNUR). Stało się to po niemal dwóch latach prac legislacyjnych nad nową ustawą na etapie rządu, następnie ekspresowym przeprowadzeniu ustawy Sejm. Za przyjęciem ustawy – nowelizacji ustawy refundacyjnej – zagłosowało 262 posłów, 11 było przeciwko, 177 wstrzymało się od głosu. Wszystkie poprawki (45) zgłoszone przez opozycję zostały odrzucone. To największa nowelizacja ustawy refundacyjnej od czasu wprowadzenia ustawy do polskiego porządku prawnego w 2012 r.
Projekt nowej ustawy refundacyjnej (Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej) wzbudzał od samego początku wiele kontrowersji. Na temat nowelizacji wypowiadało się wielu przedstawicieli branży farmaceutycznej, aptekarskiej, wyrobów medycznych itd.
Nowelizacja wprowadziła zresztą dużo zmian m.in. przepisy dotyczące refundowania leków bez recepty tzw. OTC, regulacje dotyczące dyżury aptek i inne.
Najważniejsze zmiany w ustawie wprowadzone przez Sejm według m.in. Kancelarii Radcy Prawnego dr Anny Banaszewskiej:
- Lista leków refundowanych ma być publikowana raz na kwartał. Czyli 4 razy w roku, a nie 6 razy w roku jak dotychczas.
- Ustawa przyznała dodatkowe kompetencje ministra zdrowia w procesie inicjacji postępowania refundacyjnego.
- Ustawa wniosła wiele korzyści dla produktów leczniczych wytworzonych i związanych z lekami produkowanymi w Polsce lub z API produkowanego w Polsce
- Będzie większa poufność procesu refundacji, ale publikacja wyników negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi w przypadku braku porozumienia z Komitetem Ekonomicznym.
- Obowiązkowe obniżenie ceny po utracie wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.
- Brak możliwości zmiany wniosku refundacyjnego po podjęciu uchwały przez Komisję Ekonomiczną, z zastrzeżeniem wyjątku dodatkowych negocjacji z Ministrem Zdrowia w uzasadnionych (?) przypadkach.
- Ograniczenie liczby przedstawicieli wnioskodawcy do trzech (3).
- Zmiany w zakresie grup limitowych w okresie obowiązywania decyzji (łączenie grup, tworzenie nowych).
- Odpowiedzialność karna za podanie nieprawdziwych danych we wniosku o zwrot kosztów.
- Refundacja wyrobów medycznych będących składową świadczenia gwarantowanego (refundacja wyrobów medycznych wchodzących w skład świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych).
- Zmiana marż hurtowych.
- Zmiana w procesie tworzenia i zmiany treści programów lekowych (modyfikacji opisów programów lekowych).
- Tworzenie odrębnych lub wspólnych grup limitów w okresie obowiązywania decyzji refundacyjnej.
- Nowa procedura identyfikacji produktów nierefundowanych rekomendowanych w wytycznych klinicznych w przypadkach, gdy do tej pory nie złożono wniosku refundacyjnego, a wyłączność rynkowa dla tego produktu już wygasła (w tym produkty OTC).
- Rozszerzony zakres sytuacji, w których produkty lecznicze mogą być dostarczane w/z ograniczonymi lub zagranicznymi opakowaniami/ulotkami.
Ustawa uchwalona przez Sejm w dniu 13 lipca 2023 – o zmianie ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw – została teraz skierowana do zaopiniowania przez Senat. Izba Wyższa parlamentu ma 30 dni na przyjęcie ustawy bez zmian, przyjęcie poprawek lub przyjęcie odrzucenia w całości.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej nie poprawi dostępu do innowacyjnych terapii w Polsce
