126 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie odbyło się w dniach 11-12 grudnia 2024 r. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.
Program pracy na rok 2025
Zarząd przyjął program prac EMA na rok 2025, w którym określono, w jaki sposób Agencja dostosuje się do szybko zmieniającego się krajobrazu rynku leków i przygotuje się na przejście do strategii Europejskiej Sieci Agencji Leków (EMANS) , która jest obecnie aktualizowana do roku 2028. Kluczowymi czynnikami są stale rozwijające się portfolio produktów, nowe priorytety Komisji Europejskiej ze zwiększonym naciskiem na zarządzanie niedoborami leków, a także stosowanie rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) i wejście w życie nowego rozporządzenia w sprawie opłat w styczniu 2025 r.
W 2025 r. Agencja będzie nadal koncentrować się na przyspieszeniu i optymalizacji oceny kluczowych leków, poprawie dostępności i osiągalności leków, a także pracować nad podejściem mającym na celu dostosowanie regulacji dotyczących leków w UE do przyszłych potrzeb w ramach przygotowań do nowego prawodawstwa farmaceutycznego.
Przyjęto ostateczny dokument programowy na lata 2025–2027, który zostanie opublikowany na stronie internetowej EMA pod koniec stycznia 2025 r. Zarząd przyjął również wstępny dokument programowy na lata 2026–2028.
Przyjęcie budżetu i przygotowanie do nowego regulaminu opłat
Zarząd przyjął budżet Agencji na rok 2025, który wzrósł o prawie 24% w porównaniu z rokiem 2024, do łącznej kwoty ponad 600 milionów euro, w wyniku nowego rozporządzenia w sprawie opłat, które wchodzi w życie 1 stycznia 2025 r., oraz rosnącej działalności sieci. Nowe rozporządzenie w sprawie opłat zapewnia solidną podstawę finansową do wsparcia działań europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków , a także celów określonych w EMANS do 2028 r.
Zarząd zauważył, że procesy i systemy EMA są na dobrej drodze do wejścia w życie nowego rozporządzenia w sprawie opłat. Przyjęto zmienione ustalenia robocze między EMA a państwami członkowskimi, które wkrótce zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA. Dostępna jest nowa strona internetowa z przeglądem informacji dla interesariuszy związanych z rozporządzeniem.
Polityka niezależności EMA
Rada przyjęła zmienioną politykę EMA dotyczącą postępowania w przypadku sprzecznych interesów członków komitetów naukowych i ekspertów („Polityka 0044”). Po zatwierdzeniu projektu zmienionej polityki przez Radę w październiku 2024 r., publiczne konsultacje dotyczące projektu zmienionej polityki trwały od 10 października do 10 listopada 2024 r. Po przeglądzie i należytym rozpatrzeniu otrzymanych uwag nie zaproponowano żadnych istotnych zmian w zasadach polityki. Dokonano wyjaśnień, w szczególności w odniesieniu do niektórych definicji. Ostateczna wersja polityki, a także ogólny przegląd uwag otrzymanych podczas konsultacji i sposobu, w jaki uwagi zostały uwzględnione przez EMA, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA wraz z ogłoszeniem prasowym w styczniu 2025 r.
Polityka EMA dotycząca postępowania w przypadku konfliktów interesów członków zarządu („Polityka 0058”) została również zmieniona, aby dostosować ją, w razie potrzeby, do Polityki 0044, w tym do zasad postępowania w przypadku interesów członków zarządu związanych z zaangażowaniem lub przynależnością do organizacji badawczej. Nowe zasady zaczną obowiązywać w maju 2025 r.
Aktualizacja niedoborów
Pod koniec pracowitego roku pracy nad niedoborami dla EMA i europejskiej sieci regulacyjnej leków , Zarząd usłyszał, że Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z podstawowym zestawem funkcjonalności. Ta cyfrowa platforma jest ważnym elementem rozszerzonego mandatu Agencji, umożliwiającym szybką i skuteczną wymianę informacji między organami regulacyjnymi a firmami farmaceutycznymi na temat niedoborów leków. Jest to również ważny kamień milowy w wysiłkach na rzecz rozwiązania problemu niedoborów leków i zapewnienia, że leki są dostępne dla pacjentów wtedy i tam, gdzie ich najbardziej potrzebują.
Rada przyjęła zaktualizowaną wersję unijnej listy leków krytycznych, która została opublikowana po raz pierwszy w grudniu 2023 r. Najnowsza wersja zawiera 270 substancji czynnych leków stosowanych u ludzi. Jest to kluczowe narzędzie wspierające działania UE w zakresie zapobiegania niedoborom i ochrony dostaw leków, których niedobór mógłby spowodować znaczną szkodę dla pacjentów i stanowić wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. Lista, która będzie aktualizowana corocznie, zostanie wkrótce opublikowana na stronie internetowej EMA wraz ze zmienionym dokumentem pytań i odpowiedzi.
Zarząd podziękował Zespołowi zadaniowemu HMA/EMA ds. dostępności leków (TF-AAM) za pionierską pracę, która stworzyła podwaliny współpracy UE w zakresie niedoborów leków. Zespół zadaniowy, powołany dobrowolnie przez państwa członkowskie i EMA w 2016 r., w czasie, gdy Agencja nie miała formalnych obowiązków dotyczących niedoborów leków, zostanie rozwiązany, a jego działania zostaną przeniesione do Grupy sterującej ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (MSSG) oraz Grupy roboczej ds. pojedynczych punktów kontaktowych ds. niedoborów leków (SPOC) .
K. Kopeć: Krajowy przemysł farmaceutyczny jest częścią infrastruktury krytycznej państwa
Wdrożenie nowego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych
Zarząd wysłuchał informacji od Komisji Europejskiej i EMA na temat zbliżającego się rozpoczęcia stosowania unijnego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), które ma wejść w życie 12 stycznia 2025 r.
EMA przedstawiła najważniejsze informacje na temat swoich działań wdrożeniowych na styku procesów regulacyjnych i oceny HTA. Rada odnotowała pierwsze doświadczenia Agencji z nowym równoległym powiadomieniem firm, które zamierzają złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu dokonania oceny regulacyjnej przez EMA i wspólnej oceny klinicznej przez organy UE-HTA na mocy nowego rozporządzenia HTA. Współpraca na tym styku jest objęta nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wymiany poufnych informacji z nową strukturą HTA.
Publikacja danych klinicznych
Rada poparła drugi krok ponownego uruchomienia publikacji danych klinicznych EMA. Dane kliniczne stanowiące podstawę początkowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu , rozszerzenia wskazań terapeutycznych i rozszerzenia linii będą publikowane na stronie internetowej Agencji poświęconej danym klinicznym , począwszy od opinii przyjętych przez komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) Agencji od maja 2025 r.
Dane kliniczne dotyczące leków, które zostały zatwierdzone, gdy polityka EMA była zawieszona, można zażądać za pośrednictwem standardowego formularza internetowego do EMA. Żądania dotyczące tych pakietów danych klinicznych zostaną następnie przetworzone przez EMA i opublikowane na jej stronie internetowej z danymi klinicznymi.
Pierwszy etap ponownego wprowadzania produktów na rynek rozpoczął się we wrześniu 2023 r. i dotyczył leków innych niż leki na COVID-19, ale zawierających nową substancję czynną (tylko wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ).
Badania kliniczne w UE
Zarząd został poinformowany o ACT EU, inicjatywie wspólnie prowadzonej przez Państwa Członkowskie, Komisję Europejską i EMA w celu wzmocnienia badań klinicznych w UE. Od stycznia 2022 r. w Systemie Informacji o Ba
daniach Klinicznych (CTIS) złożono dziesięć tysięcy wniosków o badania kliniczne. Zarząd docenił wysiłki mające na celu zachęcenie do przejścia wszystkich trwających badań klinicznych do CTIS do 30 stycznia 2025 r. Oznacza to koniec trzyletniego okresu przejściowego, który rozpoczął się wraz ze wejściem w życie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) . Priorytetem na przyszłość jest dalsze wzmacnianie środowiska badań klinicznych . Opinie interesariuszy zostaną uwzględnione w nadchodzącej rewizji planu prac Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
