Zadbanie o bezpieczeństwo lekowe Polski nie mniej ważne niż zbrojenia

Działania na rzecz przywrócenia bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy są nie mniej ważne niż zbrojenia – oceniają naukowcy z Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej. Liczą, że inwestycja o nazwie Kampus Mościcki będzie istotnym elementem przywracania bezpieczeństwa zdrowotnego kraju.

Badacze z Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej mówili o tym podczas konferencji prasowej zorganizowanej w środę w Warszawie.

Dr Anna Nikonowicz, kierownik Działu Handlu Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP przypomniała podczas spotkania, że za terapeutyczne działanie leku odpowiada jego substancja czynna – w skrócie API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient). „Nie ma leku bez substancji czynnej. Nie uleczymy bez niej choroby, nie zbijemy gorączki, nie złagodzimy kaszlu. Stanowi ona serce leku” – wymieniała specjalistka. Dodała, że API mogą być wytwarzane chemicznie, biotechnologicznie, ale mogą być również pochodzenia naturalnego.

Zwróciła uwagę, że jeszcze do połowy lat 90. XX wieku za produkcję API w 90 proc. odpowiadała Ameryka Płn. i kraje Europy. Obecnie produkują one już tylko 20 proc. API na świecie, a 70-80 proc. rynku przejęły kraje Azji – głównie Chiny i Indie.

Wśród przyczyn tego stanu dr Nikonowicz wymieniła fakt, że produkcja API w krajach azjatyckich jest tańsza – ze względu m.in. na niższe koszty wytwarzania, łatwiejszy dostęp do surowców, mniejsze wymagania odnośnie jakości i norm środowiskowych. „Z powodu łatwego dostępu do taniego API z Azji, w Europie zaczęły się zamykać fabryki produkujące API. Spadła też liczba producentów wytwarzających leki od początku do końca, w pełnym łańcuchu dostaw” – tłumaczyła ekspertka. W Europie dominują natomiast fabryki odpowiedzialne za pakowanie i dystrybucję leków.

„W skali europejskiej straciliśmy niemal zupełnie wytwarzanie antybiotyków” – powiedział dr Piotr Zaleski z Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP. Zwrócił uwagę, że w Polsce do połowy lat 90. aż 160 firm produkowało substancje czynne leków. Obecnie jest ich kilka i robią to głównie na swoje potrzeby, ponieważ są to firmy farmaceutyczne.

Dr Nikonowicz podkreśliła, że ta sytuacja stanowi ogromne zagrożenie dla bezpieczeństwa lekowego Polski i krajów Europy. „Chodzi o takie nieprzewidywalne zdarzenia, jak pandemia, zmiany geopolityczne, w tym wojna, czy katastrofa naturalna. Pandemia COVID-19 pokazała, jak bardzo zależymy od zewnętrznych dostawców substancji czynnych. W pierwszym okresie pandemii zostaliśmy od nich zupełnie odcięci” – mówiła specjalistka. Przerwanie globalnych łańcuchów dostaw było poważnym zagrożeniem dla zdrowia Europejczyków.

Jak wyjaśniła, powrót do produkcji API może trwać nawet 10-15 lat. Ma to związek z tym, że wznowienie produkcji po latach wymaga m.in. procesów walidacyjnych.

Dr Nikonowicz przypomniała, że w okresie pandemii stworzono listę leków zagrożonych. „Ostatecznie wyselekcjonowano wówczas ponad 50 kluczowych substancji, z których w Polsce można bez problemu wytwarzać 18. W przypadku kolejnych 10 w naszym kraju istnieje potencjał do ich produkowania; kolejne 18 można wytwarzać w Europie, jednak 7 substancji z tej listy nie możemy obecnie wytwarzać w Europie w ogóle” – mówiła specjalistka.

Dr Zaleski podkreślił, że konieczne jest podjęcie strategicznych działań, które pozwolą na odbudowanie bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy.

Łukasiewicz – IChP rozpoczął projekt budowania Kampusu Mościcki, który ma wzmocnić krajowy potencjał w zakresie produkcji API. Będzie to unikatowy ośrodek badawczo-rozwojowy, w skład którego wchodzić będą trzy centra.

Kierownik Działu Marketingu Łukasiewicz – IChP Marek Sieczkowski poinformował, że dwa z nich będą dedykowane farmacji: Centrum Technologii Wytwarzania API oraz Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych i Pokrewnych.

Wartość tej inwestycji jest szacowana na ok. 240 mln zł, z czego 160 mln pochodzi z funduszy unijnych (z Krajowego Programu Odbudowy i Zwiększania Odporności, KPO). Inwestycja ma zakończyć się do marca 2025 r. „W ramach inwestycji powstaną nowe laboratoria, które zostaną wyposażone w ok. 160 pozycji aparatury, będą też prowadzone szkolenia, organizowane konferencje mające na celu podniesienie kwalifikacji personelu i zwiększenie naszych kompetencji” – wymieniał Sieczkowski.

Dr Zaleski podkreślił, że obecnie Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej jest drugim wytwórcą substancji czynnych w Polsce. „Robimy to praktycznie dla całego świata. W przypadku kilku API pokrywamy praktycznie całe światowe zapotrzebowanie. Na bazie naszej substancji czynnej wytwarzamy też gotowy lek na choroby hematoonkologiczne, który jest na dostępny na polskim rynku dla polskich pacjentów” – podkreślił dr Zaleski.

Dr Nikonowicz dodała, że Łukasiewicz – IChP jest certyfikowanym wytwórcą m.in.: 10 substancji czynnych w stałym cyklu wytwarzania, 10 kolejnych API gotowych do uruchomienia w produkcji, a 19 cząsteczek jest przygotowanych do komercjalizacji. „Kampus na pewno całkowicie nie zaspokoi potrzeb w zakresie przywracania bezpieczeństwa lekowego Polski, ale biorąc pod uwagę nasze doświadczenie, jego budowa pozwoli nam utrzymać odpowiednie kompetencje w tym zakresie” – oceniła specjalistka.

Dr Zaleski ocenił, że aby przywrócić Polsce i Europie bezpieczeństwo lekowe, konieczne są regulacje systemowe, najpierw na poziomie unijnym.

Następnie konieczne będzie przekierowanie strumienia funduszy, m.in. na budowę fabryk API oraz na zabezpieczenie ich produkcji. „Szacuje się, że koszty utworzenia fabryki, która mogłaby wytwarzać ok. 100 API wynoszą 2 mld zł, ale odpowiada to kosztom budowy zaledwie 30 km autostrady. To daje pojęcie, jak niewielkie są to nakłady” – podkreśliła dr Nikonowicz.

Zdaniem dr. Zaleskiego, jeżeli będziemy brali pod uwagę tylko krótkotrwały rachunek ekonomiczny, to nigdy nie będzie się nam opłacało. „Jednak należy o tym myśleć – jako o inwestycji w nasze bezpieczeństwo” – powiedział specjalista.

Jak ocenił, od podjęcia decyzji systemowych i tak musi upłynąć minimum 10 lat, byśmy mogli odbudować nasze bezpieczeństwo lekowe. Zdaniem naukowców jest to obecnie kwestia podobnej wagi co zwiększanie nakładów na zbrojenia.