Wszczepialny rejestrator EKG, w terminologii angielskiej określany najczęściej jako ILR (implantable loop recorder) albo ICM (implantable cardiac monitor), to niewielkie urządzenie umieszczane w tkance podskórnej na przedniej powierzchni klatki piersiowej w okolicy serca (najczęściej przymostkowo lub okołokoniuszkowo), które umożliwia długoterminowe monitorowanie EKG. Urządzenia takie mają w swojej ofercie wszystkie największe firmy produkujące kardiologiczne urządzenia wszczepialne. Jakie jest miejsce tej technologii w codziennej praktyce klinicznej, wyjaśnia dr n. med. Szymon Budrejko z Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Komentarz eksperta: dr n. med. Szymon Budrejko z Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Na obecnym etapie miniaturyzacji i rozwoju tej technologii wszczepienie przypomina bardziej wstrzyknięcie pod skórę niż zabieg operacyjny. Po nacięciu skóry na długość ok. 1,5 cm specjalnym nożem urządzenie wprowadza się w tkankę podskórną przy pomocy aplikatora wyglądającego jak strzykawka. Procedura wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym, obarczona jest minimalnym ryzykiem powikłań i nie wymaga hospitalizacji.
Rejestratory EKG mają zastosowanie u pacjentów z dwóch grup. Pierwsza z nich to pacjenci z omdleniami, w wypadku których złotym standardem diagnostycznym jest zarejestrowanie zapisu EKG w czasie samoistnego epizodu utraty przytomności. Bywa to trudne z powodu nieprzewidywalności objawów, stąd długotrwałe monitorowanie pozwala na uchwycenie epizodu omdlenia u większego odsetka pacjentów niż przy zastosowaniu metod krótkoterminowych (np. Holtera EKG). Wszczepialne rejestratory EKG rejestrują aktywność elektryczną serca w pętli (to znaczy, że bieżący sygnał cały czas nadpisuje uprzednio zapisane dane), co umożliwia zachowanie w pamięci sygnału nawet „wstecznie”, po epizodzie omdlenia i odzyskaniu przytomności. Służy do tego specjalny pilot z przyciskiem aktywowanym przez pacjenta albo – w przypadku niektórych modeli rejestratorów – aplikacja w telefonie sparowana z wszczepionym urządzeniem. Poza epizodami zapisywanymi „na żądanie” urządzenie rejestruje także nieprawidłową częstość akcji serca według zadanych kryteriów częstości (można zaprogramować kryteria dla bradykardii i tachykardii).
5 pytań do kardiologa o migotanie przedsionków
Badania kliniczne tych urządzeń w grupie pacjentów z omdleniami wykazały, że optymalne jest ich wykorzystanie w dwóch sytuacjach. Pierwsza z nich to diagnostyka pacjentów z nawracającymi omdleniami o niejasnej przyczynie, niespełniających kryteriów wysokiego ryzyka oraz z dużym prawdopodobieństwem nawrotu omdlenia w czasie działania urządzenia. Zastosowanie wszczepialnych rejestratorów jest wskazane we wczesnej fazie diagnostyki (klasa I, poziom dowodów A wg ESC), ponieważ wykazano, że takie postępowanie jest efektywne kosztowo. Umożliwia zarejestrowanie epizodu omdlenia w życiu pacjenta i pozwala uniknąć rozbudowanej i kosztownej diagnostyki, nie zawsze prowadzącej do ostatecznego rozpoznania.
W drugiej sytuacji klinicznej urządzenia implantujemy u pacjentów z omdleniami z grupy wysokiego ryzyka, u których pomimo przeprowadzenia kompletnej diagnostyki kardiologicznej nie udało się wyjaśnić przyczyny omdleń. Są to pacjenci z tak zwanymi objawami wysokiego ryzyka, takimi jak duszność, ból brzucha lub ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej, omdlenia podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, kołatania serca o nagłym początku poprzedzające omdlenie, omdlenia bez objawów ostrzegawczych lub w pozycji siedzącej oraz nagły zgon sercowy w młodym wieku w wywiadzie rodzinnym. Jeżeli dokładna diagnostyka nie wykazała przyczyny omdlenia ani nie doprowadziła do swoistego leczenia, a nie ma jednoznacznych wskazań do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej lub wszczepienia stymulatora serca, zaleca się implantację rejestratora EKG (klasa zaleceń I A według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Zastosowanie rejestratora należy także rozważyć u pacjentów z podejrzewanym lub pewnym omdleniem odruchowym, u których występują częste incydenty omdleń (IIa B). Urządzenia te mają zastosowanie także u pacjentów neurologicznych, wszczepienie można rozważyć u osób z podejrzeniem padaczki, gdy jej leczenie jest nieskuteczne (IIb B), a także u pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami (IIb B).
Kolejnym zastosowaniem na pograniczu kardiologii i neurologii jest poszukiwanie nieudokumentowanego dotychczas migotania przedsionków u pacjentów z zatorowym udarem mózgu o nieznanym źródle (ang. ESUS – embolic stroke of undetermined source). W takim wskazaniu należy rozważyć długotrwałe monitorowanie EKG, w tym również przy użyciu wszczepianego rejestratora EKG (IIa B), w celu wykrycia arytmii (migotania przedsionków) jako możliwej przyczyny udaru mózgu i włączenia terapii przeciwkrzepliwej w celu redukcji ryzyka jego ponownego wystąpienia.
Wysiłki środowiska elektrofizjologicznego zmierzające do uzyskania możliwości refundacji wszczepianych rejestratorów zakończyły się niedawno sukcesem. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 29 listopada 2023 roku, zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, znalazły się między innymi wszczepienie rejestratora zdarzeń (kod procedury 00.551) oraz usunięcie rejestratora zdarzeń (kod 00.552).
Dr n. med. Szymon Budrejko: jest przepis na skuteczne leczenie metodą ablacji
Według tego dokumentu monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR) możemy wdrożyć u pacjentów z dwóch grup (pokrywających się z najważniejszymi wskazaniami z zaleceń omówionych powyżej): u chorych po kryptogennym udarze mózgu oraz z nawracającymi utratami przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki. Możliwość wszczepienia ILR i uzyskania refundacji obwarowana jest pewnymi wymaganiami formalnymi. Należy do nich konieczność posiadania przez szpital:
1. pracowni zabiegowej (takiej jak zakład lub pracownia radiologii zabiegowej, pracownia hemodynamiki, pracownia elektrofizjologii lub inna pracownia zabiegowa, sala operacyjna albo sala hybrydowa),
2. co najmniej 20-łóżkowego oddziału kardiologicznego lub oddziału kardiologicznego dla dzieci, spełniającego warunki określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i wreszcie
3. poradni kardiologicznej wyposażonej w urządzenia do kontroli urządzeń wszczepialnych.
Ponadto wymagane jest, aby szpital posiadał oddział lub pododdział udarowy przyjmujący co najmniej stu pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu rocznie lub poradnię omdleń, lub poradnię zaburzeń rytmu serca.
Wszczepienie ILR można według tych zasad przeprowadzić u pacjentów:
1. po zdiagnozowanym kryptogennym udarze mózgu, potwierdzonym kartą informacyjną z oddziału lub pododdziału udarowego w celu pogłębionej diagnostyki po wyczerpaniu wcześniejszych opcji diagnostycznych i ustalenia etiologii,
2. z rozpoznaniem chorobowym „R55 Omdlenie i zapaść” lub „I95.1 Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne” oraz z nawracającymi omdleniami o nieokreślonej etiologii, gdy wyczerpano dotychczasowe procedury diagnostyczne w celu ustalenia przyczyny. U tych pacjentów konieczne jest wcześniejsze wykonanie następujących badań: testu pionizacji, 48-godzinnego Holtera EKG, testu wysiłkowego EKG, badania echokardiograficznego, badania elektrofizjologicznego (u osób poniżej 75. roku życia), a także konsultacji psychologicznej (u osób poniżej 18. roku życia).
W rozporządzeniu podane są również wymagania dotyczące personelu (m.in. lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii lub kardiologii dziecięcej z co najmniej dwuletnim doświadczeniem implantowania urządzeń wszczepialnych), a także wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną (m.in. poradnia kardiologiczna wyposażona w programator urządzeń wszczepialnych i możliwość zdalnego nadzoru nad wszczepionym urządzeniem).
Co istotne, organizacja udzielania świadczeń dopuszcza możliwość hospitalizacji w trybie jednego dnia, a także możliwość ostatecznego przeprowadzenia zabiegu implantacji w okresie czterech tygodni od momentu uzyskania od współpracującego ośrodka udarowego informacji o pacjencie spełniającym neurologiczne kryteria kwalifikacji. Konieczne jest zapewnienie wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej lub poradni kardiologicznej dla dzieci po zabiegu wszczepienia rejestratora.
Realne wdrożenie wszczepianych rejestratorów do praktyki klinicznej umożliwia w końcu, po wielu latach starań środowiska, dostosowanie naszego postępowania w opisanych grupach pacjentów do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Dr n. med. Szymon Budrejko: Omdlenia – jak uchwycić nieuchwytne zjawisko?
Źródło: Marta Sułkowska
