W maju br. zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych nowe obowiązki. Cały czas natomiast trwają prace nad wdrożeniem do polskiego prawa nowej ustawy o wyrobach medycznych, która jest niezbędna, aby rozporządzenie MDR mogło być prawidłowo stosowane w naszym kraju. Pierwsze czytanie projektu znajduje się w porządku dziennym posiedzenia Sejmu, które odbędzie się w dniach 30.11-2.12.2021. Przyjęty przez Radę Ministrów projekt ustawy zawiera zapisy, które będą miały negatywny wpływ na wiele grup uczestników systemu ochrony zdrowia, tj. pacjentów, szpitale, lekarzy, farmaceutów, techników dentystycznych, protetyków, podologów oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi. Podmioty z branży ochrony zdrowia wyrażają wobec tej sytuacji mocny sprzeciw – 26 listopada z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu zostało przekazane wspólne stanowisko 15 organizacji, m.in. Krajowej Izby Gospodarczej, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Polskiej Federacji Szpitali, czy Pracodawców RP.
Polski projekt ustawy zawiera wiele elementów niewymaganych przez rozporządzenie UE. Zdaniem apelujących organizacji, proponowane w projekcie ustawy zmiany będą istotnym obciążeniem dla dziesiątek tysięcy osób z podmiotów i grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną, co ostatecznie może mieć negatywny wpływ na sytuację polskich pacjentów.
Naruszenie interesów podmiotów działających na polskim rynku
Mimo licznych wniosków i uwag formułowanych przez organizacje branżowe w toku prac legislacyjnych, projekt ustawy nadal zawiera wiele nieakceptowalnych przepisów. Szczególnie bolesne dla branży jest ujęcie w projekcie aż na 8 stronach (!) wysokich kar finansowych, które mocno uderzą w cały polski rynek medyczny. Wiele z funkcjonujących na nim podmiotów to podmioty małe, co tym bardziej uprawnia do negatywnej oceny projektowanego systemu kar. Dla przykładu, polscy producenci, czyli technicy dentystyczni, technicy ortopedyczni czy podolodzy mogą otrzymać nawet 5 milionów złotych kary za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu (nawet tak drobny, jak brak podania adresu producenta!). Dla wielu z nich otrzymanie tak wielkiej kary oznacza natychmiastowe zakończenie działalności. Kolejne 5 milionów złotych kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR, co w praktyce jest niemożliwe do wykonania z perspektywy dystrybutora (dostęp do takiej dokumentacji ma tylko producent). Z kolei na polskie jednostki notyfikowane może zostać nałożona kara w wysokości 100 tysięcy złotych za nawet najbardziej drobne naruszenie przepisów, które nie będzie miało jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo stosowania wyrobów.
Pandemia COVID-19 a bezpieczeństwo wyrobowe Polski
Wspomniane kary są nieadekwatne i dużo wyższe (nawet 50-krotnie!) niż podobne sankcje przewidziane przez przepisy dot. leków, żywności czy też środków ochrony indywidualnej. Przepisy polskie są odmienne od przepisów wprowadzanych przez inne kraje UE. Ponadto poziom kar branży jest na tyle duży, że Polska może przestać być atrakcyjnym miejscem dla produkcji wyrobów medycznych. Stan taki godzi w samodzielność i bezpieczeństwo medyczne Polski – jest to szczególnie ważne w świetle problemów z dostępem do sprzętu medycznego w związku z pandemią COVID-19. Brak produkcji wyrobów w Polsce istotnie zagrozi ich dostępności w naszym kraju w najgorszym możliwym momencie i w praktyce może zaszkodzić pacjentom (np. brak respiratorów na rynku na początku pandemii COVID- 19). Wprowadzenie szerokich i wysokich kar administracyjnych może doprowadzić do przeniesienia produkcji wyrobów medycznych z Polski do innych krajów, co znacząco ograniczy Polakom dostęp do wyrobów, które są kluczowe w dobie pandemii.
– Z punktu widzenia pacjenta, jak i całego systemu ochrony zdrowia, ważne jest, aby obowiązujące przepisy były dostosowane do ciągłego i bardzo szybkiego rozwoju, który jest charakterystyczny dla branży wyrobów medycznych. Odnoszę wrażenie, że prawodawca zapomina o podstawowym w tym przypadku związku przyczynowo-skutkowym. Przecież projekt, który przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych, dotknie, i to najboleśniej, polskich pacjentów, którzy niemalże z dnia na dzień mogą stracić dostęp do podstawowych, a niekiedy niezbędnych do ratowania życia i zdrowia wyrobów medycznych. Polscy pacjenci będą zmuszeni kupować droższe produkty lub w ogóle nie będą mieli dostępu do określonych wyrobów – komentuje Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
Bezpieczeństwo polskich szpitali i pacjentów
Organizacje, które podpisały się pod apelem, podkreślają, że projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Ma to związek z niewynikającym z MDR obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów. Brak wykonania obowiązków w tym zakresie grozi nałożeniem kary w wysokości do 250 tysięcy złotych. Dla lekarzy, zwłaszcza specjalności korzystających często ze sprzętu medycznego (radiolodzy, chirurdzy), kary i inne poruszane w apelu problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i ryzyko osobiste. Rozwiązania te wydają się zbędne i nadmiarowe, zwłaszcza w świetle innych utrudnień i obowiązków, których doświadczają polscy lekarze ze względu na niską liczebność oraz wpływ pandemii na komfort pracy i życia.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych – jest rozwiązanie?
Kluczowym celem MDR i projektu ustawy jest bezpieczeństwo pacjentów, ale nie powinien on wpływać negatywnie na postrzeganie polskiego rynku jako atrakcyjnego dla polskich i zagranicznych inwestorów. Organizacje podpisane pod apelem zdają sobie sprawę, że polityka prawna od wielu lat przewiduje wprowadzanie kar administracyjnych finansowych, jednak jednogłośnie wskazują możliwe korzystne rozwiązanie w tej kwestii.
– Proponujemy, aby nie zmieniać samego poziomu maksymalnych kar, ale wskazać w ustawie, że ich wymiar w konkretnej sprawie nie może przekroczyć od 5% do 20% maksymalnej wysokości kary, jeżeli żadnemu pacjentowi nie stała się jakakolwiek krzywda. Każdy dotknięty przepisami najbardziej boi się niesprawiedliwego i krzywdzącego nakładania kar za niewielkie formalne błędy. Przedsiębiorcy biorą pełną odpowiedzialność za życie i zdrowie pacjentów oraz użytkowników. Warto również podkreślić, że wyroby produkowane i dystrybuowane w Polsce są bezpieczne, a incydenty z ich udziałem należą do skrajnej rzadkości i na ogół są spowodowane błędem użytkownika – dodaje Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.
Pod apelem podpisały się następujące organizacje:
- Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”
- Izba Gospodarcza Techników Dentystycznych w Polsce
- Koalicja „Na pomoc Niesamodzielnym”
- Krajowa Izba Gospodarcza
- Naczelna Izba Aptekarska
- Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED
- PASMI Związku Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”
- Polska Federacja Szpitali
- Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
- Polskie Stowarzyszenie Protetyków Słuchu
- Polskie Towarzystwo Ortotyki i Protetyki Narządu Ruchu
- Polskie Towarzystwo Podologiczne
- Pracodawcy RP
- Skandynawsko-Polska Izba Gospodarcza
- Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych
Pierwsze czytanie projektu znajduje się w porządku dziennym 43. posiedzenia Sejmu w dniach 30.11.-2.12.2021.
