Ukazała się nowa lista leków refundowanych, która zacznie obowiązywać z dniem 1 września. Obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych liczy 1721 stron.
Od 1 września 2021 r. m.in. leczenie tisagenlecleucelem (CAR-T) pacjentów z r/r B-ALL w certyfikowanych ośrodkach będzie w pełni finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych
Na nowej liście leków refundowanych znalazły się m.in.:
- szczepionki przeciwko grypie dla kobiet ciężarnych
Lista leków dla kobiet ciężarnych zostanie poszerzona od września o kilkanaście nowych leków, w tym m.in. Vaccinum influenzae (szczepionki przeciw grypie)
Wskazania onkologiczne:
-
niwolumab + ipilimumab – Ipilimumabum – Opdivo – Yervoy dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.59 we wskazaniu: I linia leczenia zaawansowanego czerniaka skóry i błon śluzowych uwzględniająca usunięcie restrykcji dotyczącej oznaczenia poziomu PDL – leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)
-
tisagenlecleucelum – Tisagenlecleucelum – Kymriah dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.65 we wskazaniu: Terapia pacjentów w wieku do 25 lat z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B (pierwsza refundowana terapia CAR-T) – leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10 C91.0)
Pierwsze w Polsce podanie terapii CAR-T u pacjenta ze szpiczakiem plazmocytowym
Wskazania nieonkologiczne:
-
cysteamina – Mercaptamini bitartras – Cystagon w ramach programu lekowego B.61 we wskazaniu: Choroba ultrarzadka – leczenie chorych na wczesnodziecięcą postać cystynozy nefropatycznej (ICD-10 E 72.0)
-
ranibizumab – Lucentis w ramach programu lekowego B.120 doprecyzowanie wskazania: II linia leczenia – kolejna opcja terapeutyczna w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki obok refundowanego już w II linii afliberceptu – leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) (ICD-10 H 36.0)
-
lanadelumab – Takhzyro w ramach programu lekowego B.122 we wskazaniu: Terapia pacjentów w ramach profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (typu I lub II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (choroba ultrarzadka) – leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10: D 84.1). Doprecyzowanie wskazania: Terapia pacjentów w ramach profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (typu I lub II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (choroba ultrarzadka)
-
trientyna – Trientinum tetrahydrochloridum – Cuprior w ramach nowego programu lekowego B.123 we wskazaniu: Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej nietolerancji leczenia D-penicylaminą i siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5 roku życia (Choroba ultrarzadka) – leczenie pacjentów z chorobą Wilsona (ICD-10: E83.0). Doprecyzowanie wskazania – Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej nietolerancji leczenia D-penicylaminą i siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5. roku życia (choroba ultrarzadka)
-
Amifampridinum – Firdapse w ramach nowego programu lekowego B.121 Leczenie amifamprydyną w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona (ICD-10 G73.1)
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
-
W ramach programu lekowego B.101. – leczenie inhibitorami PCSK-9 pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25). Wprowadzona zmiana: w części dotyczącej hipercholesterolemii rodzinnej zmiana kryteriów kwalifikacji polegająca na obniżeniu progu stężenia cholesterolu LDL do 100 mg/dl oraz skrócenie wymaganego czasu leczenia statyną do 3 miesięcy (w tym 1 miesiąc łącznie z ezetymibem)
Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej
-
Rupaller (rupatadyna). Wskazanie refundacyjne: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. Doprecyzowanie wskazania: objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat)
-
PKU GMPro (dieta eliminacyjna w fenyloketonurii). Wskazanie refundacyjne: fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 12 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych. Doprecyzowanie wskazania: choroba rzadka
-
Cortiment MMX (budezonid). Wskazanie refundacyjne: indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Doprecyzowanie wskazania: choroba rzadka
-
Tresiba (insulina degludec). Wskazanie refundacyjne cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO). Doprecyzowanie wskazania: rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań
Koniec refundacji
-
od 1 września 2021 r. przestaje być refundowany lek Erwinase (crisantaspum) w dotychczasowych wskazaniach opisanych przez załączniki C.78.a oraz C.78.b. w ramach katalogu chemioterapii:
-
w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E.coli
-
chłoniaka limfoblastycznego (rozlanego) w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia z chłoniakami limfoblastycznymi T-komórkowymi i preB-komórkowymi, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E.coli.
Przyczyną braku dalszej refundacji leku Erwinase jest skrócenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce. Równocześnie zwrócono uwagę, że w związku z brakiem dostępności leku w Polsce możliwa będzie procedura importu docelowego dla przedmiotowego leku, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.
Ustawodawca poinformował również, że w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego dla leku Synagis (palivizumabum) od 1 września 2021 r. AbbVie Polska Sp. z o.o. na AstraZeneca AB, czemu towarzyszy zmiana przypisanych lekowi indywidualnych kodów GTIN oraz warunków objęcia refundacją, firma AstraZeneca, zgodnie z zapewnieniami złożonymi pisemnie ministrowi zdrowia, dołoży wszelkich starań, aby zapewnić dostępność terapii lekiem Synagis dla szczególnych populacji dzieci nieobjętych obecnymi kryteriami programu lekowego, a leczonych do dnia 31 sierpnia 2021 r. lekiem Synagis w oparciu o zobowiązania podjęte przez wcześniejszego wnioskodawcę, w ramach programu wsparcia pacjentów AstraZeneca bezpośrednio w placówkach realizujących to świadczenie. Program wsparcia będzie realizowany do momentu uzgodnienia ostatecznych rozwiązań w przedmiotowej sprawie.
Ustawodawca przekazał także, że pomimo pozytywnego rozstrzygnięcia ministra zdrowia w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Firdapse (amifampridinum), który miał być udostępniony w ramach programu lekowego B.121. – LECZENIE AMIFAMPRYDYNĄ W ZESPOLE MIASTENICZNYM LAMBERTA-EATONA (ICD-10: G73.1) oraz umieszczenia leku w projekcie obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z 17 sierpnia 2021 r., lek Firdapse nie będzie refundowany od 1 września 2021 r. z przyczyn formalnoprawnych, niezależnych od ministra zdrowia, leżących po stronie wnioskodawcy.
Co jeszcze zawiera obwieszczenie ministra zdrowia?
Obwieszczenie refundacyjne – w porównaniu do poprzedniego obwieszczenia – zawiera następujące zmiany:
-
w związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu leków refundowanych zostanie dodanych 75 nowych produktów bądź wskazań,
-
dla 103 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 214,10 zł),
-
dla 20 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 1,32 zł do 1 512,00 zł),
-
dla 150 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 51,03 zł),
-
dla 374 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 683,05 zł),
-
dla 209 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 742,62 zł),
-
dla 149 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 12,75 zł).
Wrześniowa lista leków refundowanych – Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2021 r. – dostępna jest n stronie ministerstwa zdrowia: http://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2021/65/