Wrześniowa lista leków refundowanych – obwieszczenie

Od 1 września 2021 r. m.in. leczenie tisagenlecleucelem (CAR-T) pacjentów z r/r B-ALL w certyfikowanych ośrodkach będzie w pełni finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych

Na nowej liście leków refundowanych znalazły się m.in.:

• szczepionki przeciwko grypie dla kobiet ciężarnych
  Lista leków dla kobiet ciężarnych zostanie poszerzona od września o kilkanaście nowych leków, w tym m.in. Vaccinum influenzae (szczepionki przeciw grypie)

   

Wskazania onkologiczne:

• niwolumab + ipilimumab – Ipilimumabum – Opdivo – Yervoy dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.59 we wskazaniu: I linia leczenia zaawansowanego czerniaka skóry i błon śluzowych uwzględniająca usunięcie restrykcji dotyczącej oznaczenia poziomu PDL – leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)

• tisagenlecleucelum – Tisagenlecleucelum – Kymriah dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.65 we wskazaniu: Terapia pacjentów w wieku do 25 lat z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B (pierwsza refundowana terapia CAR-T) – leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10 C91.0)

  Pierwsze w Polsce podanie terapii CAR-T u pacjenta ze szpiczakiem plazmocytowym 

  Wskazania nieonkologiczne:

• cysteamina – Mercaptamini bitartras – Cystagon w ramach programu lekowego B.61 we wskazaniu: Choroba ultrarzadka – leczenie chorych na wczesnodziecięcą postać cystynozy nefropatycznej (ICD-10 E 72.0)

• ranibizumab – Lucentis w ramach programu lekowego B.120 doprecyzowanie wskazania: II linia leczenia – kolejna opcja terapeutyczna w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki obok refundowanego już w II linii afliberceptu – leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) (ICD-10 H 36.0)

• lanadelumab – Takhzyro w ramach programu lekowego B.122 we wskazaniu: Terapia pacjentów w ramach profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (typu I lub II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (choroba ultrarzadka) – leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10: D 84.1). Doprecyzowanie wskazania: Terapia pacjentów w ramach profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (typu I lub II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (choroba ultrarzadka)

• trientyna – Trientinum tetrahydrochloridum – Cuprior w ramach nowego programu lekowego B.123 we wskazaniu: Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej nietolerancji leczenia D-penicylaminą i siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5 roku życia (Choroba ultrarzadka) – leczenie pacjentów z chorobą Wilsona (ICD-10: E83.0). Doprecyzowanie wskazania – Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej nietolerancji leczenia D-penicylaminą i siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5. roku życia (choroba ultrarzadka)

• Amifampridinum – Firdapse w ramach nowego programu lekowego B.121 Leczenie amifamprydyną w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona (ICD-10 G73.1)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

1. W ramach programu lekowego B.101. – leczenie inhibitorami PCSK-9 pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25). Wprowadzona zmiana: w części dotyczącej hipercholesterolemii rodzinnej zmiana kryteriów kwalifikacji polegająca na obniżeniu progu stężenia cholesterolu LDL do 100 mg/dl oraz skrócenie wymaganego czasu leczenia statyną do 3 miesięcy (w tym 1 miesiąc łącznie z ezetymibem)

   Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej

2. Rupaller (rupatadyna). Wskazanie refundacyjne: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. Doprecyzowanie wskazania: objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat)

3. PKU GMPro (dieta eliminacyjna w fenyloketonurii). Wskazanie refundacyjne: fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 12 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych. Doprecyzowanie wskazania: choroba rzadka

4. Cortiment MMX (budezonid). Wskazanie refundacyjne: indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Doprecyzowanie wskazania: choroba rzadka

5. Tresiba (insulina degludec). Wskazanie refundacyjne cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO). Doprecyzowanie wskazania: rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań

   Koniec refundacji

• od 1 września 2021 r. przestaje być refundowany lek Erwinase (crisantaspum) w dotychczasowych wskazaniach opisanych przez załączniki C.78.a oraz C.78.b. w ramach katalogu chemioterapii:

• w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E.coli

• chłoniaka limfoblastycznego (rozlanego) w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia z chłoniakami limfoblastycznymi T-komórkowymi i preB-komórkowymi, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E.coli.

Przyczyną braku dalszej refundacji leku Erwinase jest skrócenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce. Równocześnie zwrócono uwagę, że w związku z brakiem dostępności leku w Polsce możliwa będzie procedura importu docelowego dla przedmiotowego leku, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ustawodawca poinformował również, że w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego dla leku Synagis (palivizumabum) od 1 września 2021 r. AbbVie Polska Sp. z o.o. na AstraZeneca AB, czemu towarzyszy zmiana przypisanych lekowi indywidualnych kodów GTIN oraz warunków objęcia refundacją, firma AstraZeneca, zgodnie z zapewnieniami złożonymi pisemnie ministrowi zdrowia, dołoży wszelkich starań, aby zapewnić dostępność terapii lekiem Synagis dla szczególnych populacji dzieci nieobjętych obecnymi kryteriami programu lekowego, a leczonych do dnia 31 sierpnia 2021 r. lekiem Synagis w oparciu o zobowiązania podjęte przez wcześniejszego wnioskodawcę, w ramach programu wsparcia pacjentów AstraZeneca bezpośrednio w placówkach realizujących to świadczenie. Program wsparcia będzie realizowany do momentu uzgodnienia ostatecznych rozwiązań w przedmiotowej sprawie.

Ustawodawca przekazał także, że pomimo pozytywnego rozstrzygnięcia ministra zdrowia w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Firdapse (amifampridinum), który miał być udostępniony w ramach programu lekowego B.121. – LECZENIE AMIFAMPRYDYNĄ W ZESPOLE MIASTENICZNYM LAMBERTA-EATONA (ICD-10: G73.1) oraz umieszczenia leku w projekcie obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z 17 sierpnia 2021 r., lek Firdapse nie będzie refundowany od 1 września 2021 r. z przyczyn formalnoprawnych, niezależnych od ministra zdrowia, leżących po stronie wnioskodawcy.

Co jeszcze zawiera obwieszczenie ministra zdrowia?

Obwieszczenie refundacyjne – w porównaniu do poprzedniego obwieszczenia – zawiera następujące zmiany:

1. w związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu leków refundowanych zostanie dodanych 75 nowych produktów bądź wskazań,

2. dla 103 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 214,10 zł),

3. dla 20 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 1,32 zł do 1 512,00 zł),

4. dla 150 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 51,03 zł),

5. dla 374 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 683,05 zł),

6. dla 209 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 742,62 zł),

7. dla 149 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 12,75 zł).

Wrześniowa lista leków refundowanych – Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2021 r. – dostępna jest n stronie ministerstwa zdrowia: http://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2021/65/