Większa dostępność do sotrowimabu stosowanego we wczesnym leczeniu COVID-19

• Zamówienie rządu USA obejmuje dostawę w I kw. 2022 r. 600 000 dodatkowych dawek sotrowimabu przeznaczonych do dystrybucji, dzięki czemu zwiększy się dostęp do sotrowimabu na terenie całego kraju.

• Całkowita liczba dawek sotrowimabu zamówionych dotychczas na całym świecie na mocy wiążących umów wyniesie około 1,7 miliona.

• Badania przedkliniczne z użyciem zarówno pseudowirusów, jak i żywych wirusów, wykazały, że sotrowimab zachowuje aktywność przeciwko wszystkim budzącym obawy testowanym wariantom SARS-CoV-2, w tym przeciw wariantom Delta i Omikron.

Eksperci: nie szukamy jednego leku na COVID-19, tylko kilku leków na różne fazy choroby

Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że rząd USA zakupi dodatkowe 600 000 dawek sotrowimabu, przeciwciała monoklonalnego przeznaczonego do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19, dzięki czemu dostęp pacjentów do sotrowimabu zwiększy się na terenie całego kraju. Dostawa dodatkowych 600 000 dawek jest przewidziana do realizacji w I kwartale 2022 r. Wspomniana umowa stanowi poprawkę do wcześniejszych uzgodnień z rządem USA ogłoszonych w listopadzie 2021 r.

Włączając zamówienie ogłoszone ostatnio, firmy GSK i Vir zawarły wiążące umowy dotyczące sprzedaży w przybliżeniu 1,7 miliona dawek sotrowimabu na całym świecie. Ponadto nowa umowa przewiduje możliwość zakupu przez rząd amerykański kolejnych dawek leku w II kwartale 2022 r.

Sotrowimab, dla którego amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na użycie w stanach zagrożenia (EUA) w maju 2021 r., to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciw SARS-CoV-2 podawane w postaci pojedynczej infuzji dożylnej. Zgodnie z warunkami EUA sotrowimab może być stosowany w leczeniu choroby COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (dzieci w wieku 12 lat i starsze, o masie ciała co najmniej 40 kg), z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.

Firmy GSK i Vir szacują, że około dwa miliony dawek zostaną wyprodukowane w pierwszej połowie 2022 r. w zakładach na całym świecie, a produkcja dodatkowych nastąpi w drugiej połowie roku.

Maya Martinez-Davis, dyrektor ds. segmentu farmaceutyków w USA (GSK), powiedziała: „Z dumą kontynuujemy współpracę z rządem USA w celu zapewnienia dostępu do sotrowimabu tym pacjentom, którzy go potrzebują. Jest to szczególnie ważne w sytuacji, gdy częstość występowania wariantu Omikron wciąż rośnie w całym kraju. Wiemy, jaka może być nasza rola w walce z pandemią. Nasi pracownicy nieustannie pracują nad analizą możliwości zwiększenia zdolności produkcyjnych, aby można było zapewnić pomoc większej liczbie pacjentów w 2022 r.”.

Dr George Scangos, dyrektor generalny w Vir, powiedział: „W sytuacji, gdy wariant Omikron szybko rozprzestrzenia się równolegle z wciąż powszechnie występującym wariantem Delta, chętnie powracamy do współpracy z amerykańskim rządem w celu zapewnienia szerszego dostępu do sotrowimabu pacjentom w USA obarczonym wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Dane z szeregu przedklinicznych badań pseudowirusów i żywych wirusów uzyskane dzięki pracy organizacji branżowych i naukowych zgodnie wskazują, że sotrowimab zachowuje aktywność przeciwko wszystkim testowanym wariantom budzącym obawy i będącym przedmiotem zainteresowania. Z dumą patrzymy na nasz nieustający wkład w walkę z pandemią COVID-19 tutaj w USA i na całym świecie”.

Urząd ds. Badań i Rozwoju Zaawansowanych Metod Biomedycznych, będący częścią Biura Zastępcy Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania (ASPR) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) podjął współpracę ze Wspólnym Urzędem Wykonawczym ds. Obrony Chemicznej, Biologicznej, Radiologicznej i Jądrowej Departamentu Obrony (JPEO-CBRND) oraz Dowództwem ds. Zaopatrzenia Armii w zakresie zakupów na mocy umów W58P0521C0008 i W58P0522C0002.

W czerwcu 2021 r. firmy GSK i Vir ogłosiły pełne, potwierdzające założenia, wyniki badania fazy III COMET-ICE oceniającego stosowanie sotrowimabu we wczesnym leczeniu COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u niehospitalizowanych pacjentów dorosłych obciążonych wysokim ryzykiem. W badaniu odnotowano zmniejszenie skorygowanego ryzyka względnego o 79% (p < 0,001) w odniesieniu do hospitalizacji z dowolnej przyczyny przez okres dłuższy niż 24 godziny i zgonu z dowolnej przyczyny do dnia 29. w porównaniu z placebo, co wskazuje, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Oznacza to, że progresja choroby nastąpiła u 30 (6%) z 529 pacjentów w grupie placebo i u sześciu (1%) z 528 pacjentów, którym podano sotrowimab. W dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych sotrowimab był dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi była nadwrażliwość oraz reakcje związane z infuzją, które wystąpiły odpowiednio u około 2% i 1% chorych.

Firmy GSK i Vir prowadzą stałą ocenę sotrowimabu w kontekście epidemii COVID-19, rozwijającej się w różnym tempie na całym świecie, oraz pojawiania się nowych wariantów, które budzą nasze obawy i są przedmiotem naszego zainteresowania. Dane z badań przedklinicznych z użyciempseudowirusa, opublikowane na serwerze bioRxiv, pokazują, że sotrowimab zachowuje aktywność wobec wszystkich testowanych wariantów SARS-CoV-2, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, określonych przez Światową Organizację Zdrowia, w tym wobec wariantów Omikron (B.1.1.529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 lub AY.2) i mu (B.1.621). Zakończyły się też badania przedkliniczne z użyciem żywych wirusów, a uzyskane dane zostały niedawno opublikowane na serwerzebioRxiv. Dostarczają one kolejnych dowodów na to, że sotrowimab zachowuje aktywność przeciw wariantowi Omikron.

Prof. Flisiak: badania nad amantadyną nie dowiodą jej skuteczności, za mało uczestniczy w nich osób

Informacje o sotrowimabie

Sotrowimab to eksperymentalne neutralizujące przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego SARS), co wskazuje, że epitop ten jest w wysokim stopniu ewolucyjnie zachowany i w związku z tym rozwój oporności może być utrudniony. Sotrowimab, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend™ firmy Xencor, Inc., opracowano w taki sposób, żeby osiągał wysokie stężenie w płucach i dzięki temu zapewniał optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zaatakowanych przez SARS-CoV-2. Sotrowimab cechuje się wydłużonym okresem półtrwania.

Dostęp do sotrowimabu na świecie

Sotrowimab został dopuszczony do stosowania w stanach zagrożenia w USA i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE oraz został warunkowo dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii, a także otrzymał tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Australii i warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Arabii Saudyjskiej. Również w Japonii sotrowimab zarejestrowano w procedurze specjalnej rejestracji użycia w stanach zagrożenia. Ponadto decyzje o tymczasowym dopuszczeniu sotrowimabu do stosowania wydano też w 12 kolejnych krajach.

Sotrowimab jest dostępny w kilku krajach na świecie (między innymi na podstawie umów krajowych), takich jak USA, Wielka Brytania, Japonia, Australia, Kanada, Singapur, Szwajcaria i Zjednoczone Emiraty Arabskie. Firmy podpisały też umowę o wspólnych zamówieniach sotrowimabu z Komisją Europejską, która przewiduje dostawy tego leku do państw członkowskich UE. Inne umowy nie zostały jeszcze ujawnione ze względu na kwestie poufności i wymogi regulacyjne.

Sotrowimab w USA

Poniżej znajduje się podsumowanie informacji na temat sotrowimabu. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego w USA powinni zapoznać się z Podstawowymi informacjami na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania sotrowimabu oraz wymogach związanych z rejestracją użycia w stanach zagrożenia (EUA). Zob. Pozwolenie wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), pełne Informacje dla fachowego personelu medycznego oraz pełne Informacje dla pacjentów, rodziców i opiekunów.

FDA dopuściła sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia na poniższych zasadach. Sotrowimab nie został dopuszczony przez FDA do takiego stosowania.

Sotrowimab dopuszczono do obrotu wyłącznie na czas obowiązywania oświadczenia o występowaniu okoliczności uzasadniających pozwolenie na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia na mocy art. 564(b)(1) Ustawy (21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1)), chyba że pozwolenie zostanie wcześniej unieważnione lub wycofane.

Zarejestrowane wskazania do stosowania

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na dopuszczenie niezarejestrowanego preparatu sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia (EUA) w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu na obecność SARS-CoV-2, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.

Ograniczenia wskazań do stosowania

Sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy:

• są hospitalizowani z powodu COVID-19, LUB
• wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB
• wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu w związku z COVID-19 (dotyczy osób poddawanych tlenoterapii przewlekłej z powodu choroby współistniejącej niezwiązanej z COVID-19).

U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie odnotowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 mogą prowadzić do gorszych wyników klinicznych podczas stosowania u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, wymagających stosowania wysokoprzepływowej terapii tlenowej lub korzystania z mechanicznej wentylacji.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

PRZECIWWSKAZANIA

Sotrowimab jest przeciwwskazany u pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie po podaniu sotrowimabu lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Dane kliniczne dotyczące sotrowimabu są ograniczone. Mogą wystąpić ciężkie i niespodziewane zdarzenia niepożądane, których nie zgłoszono dotychczas w związku ze stosowaniem sotrowimabu.

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje związane z wlewem

Podczas stosowania sotrowimabu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast zaprzestać podawania i włączyć odpowiednie leki i/lub zapewnić leczenie wspomagające.

Po podaniu sotrowimabu obserwowano reakcje związane z wlewem, występujące w trakcie wlewu oraz w okresie do 24 godzin od jego zakończenia. Reakcje te mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji związanych z wlewem mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, obniżone wysycenie krwi tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmię (np. migotanie przedsionków, tachykardię zatokową, bradykardię), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmieniony stan psychiczny, nudności, bóle głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypkę, w tym pokrzywkę, świąd, bóle mięśni, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i obfite pocenie się.

W razie wystąpienia reakcji związanej z wlewem należy rozważyć spowolnienie wlewu lub jego przerwanie, a także podanie odpowiednich leków i/lub leczenie wspomagające.

Podczas stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 na podstawie pozwolenia na stosowanie w stanach zagrożenia zgłaszano także reakcje nadwrażliwości występujące po upływie 24 godzin od wlewu.

Pogorszenie stanu klinicznego pacjenta po podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2

Zgłaszano przypadki pogorszenia stanu klinicznego chorych na COVID-19 po podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2. Objawy podmiotowe i przedmiotowe to m.in. gorączka, niedotlenienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, arytmia (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia), zmęczenie i zmieniony stan psychiczny. Niektóre z tych zdarzeń wymagały hospitalizacji. Nie wiadomo, czy zdarzenia te były związane ze stosowaniem przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2, czy też wynikały z progresji COVID-19.

Ograniczenia korzyści oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów z ciężką postacią COVID-19

U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie zaobserwowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 może się wiązać z gorszymi efektami klinicznymi, jeśli są podawane hospitalizowanym pacjentom z COVID-19, którzy wymagają wysokoprzepływowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej. Dlatego też sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19 LUB wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu z powodu COVID-19 (dotyczy osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu współistniejącej choroby podstawowej niezwiązanej z COVID-19).

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

U 2% pacjentów przyjmujących sotrowimab i 1% pacjentów przyjmujących placebo w badaniu COMET-ICE odnotowano reakcje nadwrażliwości.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia u pacjentów w grupie przyjmującej sotrowimab w badaniu COMET-ICE to wysypka (1%) i biegunka (2%), przy czym we wszystkich przypadkach były to zdarzenia 1. stopnia (łagodne) lub 2. stopnia (umiarkowane). Nie odnotowano innych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, których częstość występowania w przypadku sotrowimabu byłaby większa niż w przypadku placebo.

STOSOWANIE W SZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

Ciąża

Nie ma wystarczających danych do oceny związanego ze stosowaniem leku ryzyka występowania poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Sotrowimab można stosować w czasie ciąży, tylko jeśli potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla matki i płodu.

Laktacja

Nie ma danych dotyczących obecności sotrowimabu w mleku ludzkim ani jego wpływu na karmione piersią niemowlęta czy wytwarzanie mleka. Karmiące piersią kobiety chore na COVID-19 powinny stosować się do klinicznych wytycznych dotyczących unikania narażania niemowląt na kontakt z COVID-19.

Informacje o współpracy GSK i Vir

W kwietniu 2020 r. firmy GSK i Vir nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad rozwiązaniami problemu koronawirusów, w tym SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest platforma technologiczna należąca do Vir w celu przyspieszenia prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikacji nowych, aby można je było stosować w leczeniu lub profilaktyce w ramach walki z trwającą pandemią COVID-19 oraz epidemiami, które mogą się pojawiać w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w badaniach nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 i innymi koronawirusom.

Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19

Działania GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie potencjalnych leków oprócz potencjalnych szczepionek opracowanych we współpracy z organizacjami partnerskimi.

GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w pracach nad rozwojem szczepionek przeciwko COVID-19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Podejmuje wspólne działania z firmami Sanofi S.A., Medicago Inc. i SK bioscience Co., Ltd., rozwijając potencjalne szczepionki oparte na białkach w połączeniu z adiuwantami; wszystkie produkty są obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość białka w dawce szczepionki, co pozwoli na wyprodukowanie większej liczby dawek, a tym samym przyczyni się do ochrony większej liczby osób.

GSK współpracuje również z firmą CureVac NV specjalizującą się w technologii mRNA. Wspólnie chcemy opracować zoptymalizowaną szczepionkę mRNA nowej generacji przeciwko COVID-19, która będzie skutecznie zwalczać liczne nowo pojawiające się warianty wirusa.

GSK pracuje też nad lekami dla chorych na COVID-19. We współpracy z firmą Vir Biotechnology bada przeciwciała monoklonalne, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID- 19.

Zaangażowanie Vir w walkę z COVID-19

Misją firmy Vir od dnia jej założenia jest walka z najcięższymi chorobami zakaźnymi występującymi na świecie. W 2020 r. firma Vir zareagowała na szybko rozprzestrzeniającą się pandemię COVID-19, wykorzystując swoje unikalne doświadczenie naukowe i wiodącą platformę przeciwciał do badań nad wieloma przeciwciałami monoklonalnymi, które można by stosować w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Sotrowimab to pierwsze przeciwciało ukierunkowane na SARS-CoV-2, które firma Vir rozwinęła do fazy klinicznej. Zostało starannie dobrane ze względu na swoje obiecujące właściwości wykazane w badaniach przedklinicznych, takie jak wysoka spodziewana bariera genetyczna czy potencjalna zdolność zarówno do blokowania przenikania wirusa do zdrowych komórek, jak i do eliminowania zakażonych komórek. Firma Vir nadal prowadzi prace nad nowymi rozwiązaniami terapeutycznymi i profilaktycznymi w walce z SARS-CoV-2 i pandemiami koronawirusa w przyszłości, zarówno samodzielnie, jak i we współpracy ze swoimi partnerami.

Informacje o firmie GSK

GSK jest globalną firmą farmaceutyczną działającą na podstawie przesłanek naukowych.  

Informacje o firmie Vir Biotechnology

Vir Biotechnology to spółka, która wprowadza na rynek produkty stosowane w chorobach immunologicznych. Jej przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie wiedzy z obszaru immunologii z najnowocześniejszymi technologiami w celu leczenia i profilaktyki ciężkich chorób zakaźnych. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych. Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty wskazane w leczeniu COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności.  

NP-PL-NA-PRSR-220001