Pierwotna wersja projektu tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) z 30 czerwca 2021 r. była niezwykle kontrowersyjnym aktem. – Świadczy o tym blisko 1400 stron raportu z konsultacji publicznych. Bardzo niewielka część uwag, które uwzględniono, nie zmienia całościowej oceny projektu, a ta jest negatywna – twierdzi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Nowy projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej powiela zaproponowane w 2021 r. negatywne rozwiązania destabilizując decyzje refundacyjne. Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło większości uwag z konsultacji publicznych – mówił Byliniak podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu 2022.
Przedstawiamy uwagi INFARMY do projektu ustawy refundacyjnej. Uwagi ogólne – stanowisko INFARMY
Pierwotna wersja Projektu (datowana na 30 czerwca 2021 r.) była niezwykle kontrowersyjnym aktem. Świadczy o tym blisko 1400 stron raportu z konsultacji publicznych. Bardzo niewielka część uwag, które uwzględniono nie zmienia całościowej oceny Projektu, a ta jest negatywna z uwagi na utrzymanie większości złych rozwiązań i nie uwzględnienie postulatów systemowych zgłaszanych przez stronę społeczną oraz uwag strony Rządowej w tym Ministerstwa Rozwoju. Niestety nowy Projekt w większości powiela zaproponowane w 2021 r. negatywne rozwiązania destabilizując decyzje refundacyjne, zwiększając niepewność po stronie Wnioskodawców i wprost zagrażając ciągłości terapii dla pacjentów. Wdrożenie zaproponowanych rozwiązań skutkować może rewizją harmonogramów składania kolejnych wniosków refundacyjnych, a ich jednostronność będzie miała bezpośredni wpływ na ocenę potencjału polskiego rynku farmaceutycznego.
W tym zakresie można wymienić w szczególności:
- Naruszenie trwałości decyzji refundacyjnych (poprzez niezależne od adresatów decyzji refundacyjnych zmiany poziomów odpłatności leków aptecznych, grup limitowych, czy treści programów lekowych),
- Usztywnienie negocjacji z Komisją Ekonomiczną poprzez ograniczenie do 3 tur oraz wprowadzenie ograniczeń czasowych,
- Pogłębienie zakresu stosowania szkodliwego przepisu art. 11 ust. 3 in fine i art. 13 ust. 2 UR, czyli systemu wygaśnięcia decyzji refundacyjnej w momencie wygaśnięcia wyłączności rynkowej i tzw. price cut o 25% (nawet przy braku odpowiedników),
- Uniemożliwienie zawieszenia postępowania przez wnioskodawcę, przy pozostawieniu takiego uprawnienia jedynie po stronie Ministra Zdrowia,
- Rygorystyczne, niepraktyczne i oderwane od potrzeb pacjentów uregulowania obowiązku dostaw (pod groźbą istotnych kar niepowiązanych z jakąkolwiek szkodą w dostępie do leczenia),
- Obligatoryjną odmowę refundacji leków, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca dla obszaru całej Rzeczpospolitej Polskiej (tzw. QALY) – co w praktyce uniemożliwia refundację wielu niezbędnych leków (w tym leków stosowanych w chorobach rzadkich),
- „Korytarze cenowe” tj. limity cenowe dla leków refundowanych w refundacji aptecznej,
- Obligatoryjne umorzenie postępowania w przypadku wygaśnięcia analiz HTA (w przypadku kiedy postępowanie może się przedłużać nie z winy wnioskodawcy refundacyjnego) lub w przypadku wygaśnięcia dotychczasowej decyzji dla danego leku w trakcie trwającego procesu refundacyjnego,
- Nieuzasadnione preferowanie w ramach postępowania refundacyjnego podmiotów produkujących leki i substancje czynne w Polsce (podczas gdy ewentualne wsparcie powinno być niezależne od procedury refundacyjnej i powinno opierać się na m.in. innowacyjności),
- Wprowadzenie odpowiedzialności firm farmaceutycznych za działania niepożądane w przypadku refundacji leków poza wskazaniami (off-label) – w sytuacji kiedy decyzja o tego rodzaju refundacji jest wydawana z urzędu, a nie na wniosek,
Takie rozwiązania nie przyczynią się do zwiększenia dostępności leków dla polskich pacjentów, ulepszenia procedury refundacyjnej, ani do zwiększenia atrakcyjności Polski jako miejsca do prowadzenia inwestycji przez firmy farmaceutyczne.
Negatywną ocenę projektu pogłębia dodatkowo wprowadzenie bardzo szkodliwych nowych rozwiązań, które pojawiły się dopiero w aktualnej wersji Projektu, z którą mieliśmy okazję się zapoznać wyłącznie dzięki otwartości Ministerstwa Rozwoju.
Uwagi dotyczące nowych rozwiązań wprowadzanych aktualną wersją Projektu
Szczegółowa argumentacja przemawiająca za koniecznością rezygnacji z proponowanych zmian jest zawarta w załączniku do niniejszego pisma, jednak poniżej pragniemy zarysować istotę tych problemów:
- Przymus refundacji wszystkich prezentacji danego leku (art. 10 ust. 3 pkt 5, art. 33 ust. 1 pkt 11, art. 33 ust. 5 ustawy refundacyjnej )
Przymus refundacji wszystkich prezentacji danego leku stanowi nieuzasadniony i zapewne w wielu przypadkach niemożliwy do wykonania obowiązek nakładany na wnioskodawców. Stanowi to przy tym naruszenie wnioskowego trybu postępowania refundacyjnego – stanowiącego (m.in. w świetle art. 24 UR czy art. 39 UR) podstawową zasadę postępowania refundacyjnego. Należy podkreślić, że proces refundacji to zupełnie odrębny proces od rejestracji produktu leczniczego (m.in. w sensie prawnym i chronologicznym). Wnioskodawcy nie zawsze wnioskują o refundację wszystkich zarejestrowanych leków (do czego mają prawo). Wynika to choćby z faktu, że w ramach rejestracji leku podmiot odpowiedzialny często wnioskuje o rejestrację (= dopuszczenie do obrotu) większej ilości opakowań niż faktycznie funkcjonuje później w obrocie. Często tez niektóre prezentacje lelków szczególnie przeznaczone dla populacji pediatrycznych rejestrowane są później. W ramach jednego zezwolenia obowiązującego UE rejestrowane są także prezentacje nie przeznaczone do sprzedaży, tzw. próbki lekarskie zawierające małą liczbę dawek oraz prezentacje przeznaczone na konkretny specyficzny rynek.
Jednocześnie, proponowane przez MZ rozwiązanie jest obwarowane odmową refundacji w przypadku leku wskazanego we wniosku, jak i uchyleniem decyzji refundacyjnej dla leku będącego już w systemie. Wejście takiego rozwiązania w życie będzie zapewne skutkowało nie tyle zwiększeniem liczby refundowanych leków, a usunięciem z refundacji szeregu produktów (m.in. z uwagi na fakt, że w obrocie nie ma wielu prezentacji, które są faktycznie zarejestrowane, co uniemożliwi ich refundację, a w konsekwencji będzie skutkować uchyleniem funkcjonujących decyzji refundacyjnych).
- Wprowadzenie obowiązku dostarczenia (w równej ilości) leków aptecznych do 10 wskazanych (największych) pełnoprofilowych hurtowni farmaceutycznych oraz sankcji za naruszenie tego obowiązku (art. 34 ust. 3a i 3b, art. 50 ust. 1 pkt 3a oraz art. 52 UR )
W opinii INFARMY ustawa refundacyjna nie powinna zajmować się tak sztywnym regulowaniem obowiązku dostaw do poszczególnych hurtowni. Gwarancję dostępności do leków już teraz (niezależnie od rodzaju, czy wielkości hurtowni) zapewniają obowiązki w zakresie zapewnienia wielkości i ciągłości dostaw.
Niezależnie od powyższego, zaproponowane rozwiązanie jest nieprecyzyjne, co może skutkować szeregiem trudności interpretacyjnych, a nawet brakiem możliwości praktycznego zastosowania proponowanych rozwiązań.
Przykładowo, w proponowanym ust. 3a w art. 34 ustawy refundacyjnej wskazuje się, że „Wnioskodawca (…) obowiązany jest dostarczać te produkty w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną (…)”. Przepis nakłada na wnioskodawcę obowiązek dostarczania produktów do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną, ale nie zawiera obowiązku tych przedsiębiorców do zakupu zaoferowanych im produktów.
Ustawodawca nie uwzględnia zatem możliwej do zaistnienia sytuacji, w której nie znajdzie się co najmniej 10 przedsiębiorców, którzy będą chcieli kupić produkty od wnioskodawcy. Wnioskodawca może zatem zostać postawiony przed sytuacją, w której nie będzie mógł wykonać nałożonego na niego ustawowego obowiązku nie z własnej winy, ale na skutek zachowania podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Tymczasem za brak realizacji obowiązków Projekt przewiduje wysokie kary pieniężne.
Inną kwestią jest obowiązek dostarczenia leku w równej ilości, Tu również pojawią się praktyczne problemy. Co w sytuacji kiedy jedna hurtownia (wskazana przez Ministra Zdrowia) będzie chciała nabyć np. 10.000 opakowań leku. Czy to oznacza, że do pozostałych (które np. nie chcą takiej liczby opakowań) wnioskodawca musi dostarczyć również 10.000 opakowań?
Przedmiotowa regulacja nie uwzględnia również faktu, że wnioskodawcy w wielu przypadkach nie uczestniczą w obrocie lekiem, co oznacza że nie będą w stanie wykonać ww. obowiązku. Złożoność modeli biznesowych, relacji pomiędzy stronami umów, sytuacji prawnych, a także praktycznych aspektów obrotu lekiem (np. zasięgu operacji hurtowni) wyklucza możliwość realnego funkcjonowania zaproponowanego rozwiązania.
- Uchylenie decyzji refundacyjnej w przypadku niedotrzymania w terminie 14 dni od wejścia w życie decyzji zobowiązania ciągłości dostaw (art. 33 i art. 34)
Zaproponowany, 14-dniowy okres jest nierealny, aby zabezpieczyć zapas produktu leczniczego na poziomie, o którym mówi projekt ustawy zarówno z powodów po stronie dostawcy jak i poza nim.
Najczęściej decyzje refundacyjne są wydawane tuż przed datą ich wejścia w życie. W przypadku produktów refundowanych w ramach nowych programów lekowych lub w innych sytuacjach wymagających zakontraktowania przez oddziały wojewódzkie NFZ, konieczne jest wydanie odpowiedniego zarządzenia przez NFZ. W przypadku produktów nabywanych przez ośrodki (np. szpitale) konieczne jest rozpisanie przetargów, a w przypadku innych podmiotów – np. hurtowni – zgłoszenie zapotrzebowania i uzgodnienie warunków. Dopiero wtedy można mówić o dostarczeniu produktu. Ponadto ze względu na proces planowania i prowadzenia produkcji, nie ma technicznej możliwości aby zabezpieczyć zapas produktu, w tak krótkim czasie po wydaniu decyzji. Zdarza się, że od rozpoczęcia starań o refundację do momentu otrzymania pozytywnej decyzji mijają lata. Oznaczałoby to, że wnioskodawca musiałby, w tym czasie, trzymać wysoki zapas produktu leczniczego (ryzyko = pewność przeterminowania produktu w razie przedłużania się procesu pozyskiwania decyzji refundacyjnej) aby prewencyjnie zabezpieczyć się przed utratą tej decyzji.
Celem właściciela decyzji refundacyjnej jest jak najszybsze i pełne zabezpieczenie dostępności produktu dla pacjentów. Oznacza to, że zarówno właściciel decyzji refundacyjnej, jak i Minister Zdrowia mają zbieżne cele i nie ma konieczności wzmacniania wymogu zachowania dostępności w zapisach ustawy.
Proces uruchamiania i prowadzenia dystrybucji produktu leczniczego, dla którego wydano decyzję refundacyjną, jest stopniowy, a ilość opakowań wprowadzana w łańcuch dystrybucji, jest uzależniona, na początku okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej, głównie m.in. od poziomu preskrypcji oraz wstępnej budowy zapasów bezpieczeństwa w hurtowniach pełnoprofilowych. Ponieważ ilość preskrypcji nie wzrasta lawinowo, właściciel decyzji refundacyjnej jest w stanie, w ramach istniejących ograniczeń technicznych dot. szybkości prowadzenia produkcji, bez zbędnej zwłoki, zwiększyć poziom dostaw produktu i zabezpieczyć zapasy magazynowe w łańcuchu dystrybucji. Istotne jest przy tym, że Minister Zdrowia już aktualnie posiada ustawowe mechanizmy, które może wykorzystywać w skutecznym egzekwowaniu zapewnienia dostępności produktu refundowanego dla pacjentów i świadczeniodawców – wobec czego nie ma potrzeby wprowadzania rozwiązania, które zamiast zabezpieczyć leki, może doprowadzić do uchylenia decyzji refundacyjnych. Podkreślenia wymaga bezsprzeczny fakt, że jak najszybsze udostępnienie pacjentom leku objętego decyzją refundacyjną jest priorytetem dla każdego z przedsiębiorców i nie wymaga wprowadzenia dodatkowych sankcji.
- Wykreślenie rozwiązania umożliwiającego zmianę adresata decyzji refundacyjnej
Ministerstwo Zdrowia zrezygnowało ze słusznego rozwiązania pozwalającego na zmianę adresata decyzji refundacyjnej. INFARMA pozytywnie oceniała ideę wprowadzenia takiego potrzebnego rozwiązania do procedury refundacyjnej (choć negatywnie oceniła zaproponowany poprzednio przez resort zdrowia model).
Postulujemy więc o przywrócenie takiego rozwiązania w wersji proponowanej przez INFARMĘ
- Nieuzasadniona preferencja w zakresie programów ciąża+ oraz 75+
INFARMA sprzeciwia się zmianom proponowanym w art. 37 ust. 2d ustawy refundacyjnej.
Nie widzimy powodów, aby na liście leków w ramach programów tzw. „ciąża+” oraz „75+” uwzględniać w pierwszej kolejności produkty krajowe, dopiero następnie leki tańsze (tj. te których cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania), a dopiero na końcu pozostałe produkty lecznicze.
Pacjenci powinni mieć szeroki dostęp do wszystkich leków, w szczególności niezależnie od tego kto jest ich wytwórcą, czy wnioskodawcą.
- Zwroty produktów z aptek i hurtowni w przypadku obniżenia ceny zbytu netto, art. 34 a
Proponowana nowa regulacja wprowadza istotne ryzyko masowego zwrotu produktów. Zwroty produktów wygenerują dodatkowy nakład pracy i dodatkowe koszty związane z obsługą zwrotów (operacje logistyczne, realizacje transakcji, weryfikacja serializacyjna, rozliczenie zwrotów).
W przypadku leków z zimnego łańcucha produkty zwrócone z apteki będą w większości kierowane do utylizacji ze względu na brak udokumentowania właściwego przechowywania produktów zimnego łańcucha w danej aptece (brak obowiązku posiadania termorejestratorów do całodobowej rejestracji temperatur w aptekach), co generuje dodatkowe koszty (wartość produktu, koszt utylizacji, koszty operacji logistycznych), a finalnie może skutkować brakiem zapewnienia dostępności produktu dla pacjentów w wyniku marnotrawstwa.
Źródło: INFARMA
Digitalizacja ochrony zdrowia – czego uczą doświadczenia Polski i Szwajcarii?
