Ustawa o wyrobach medycznych podpisana przez Prezydenta

Dnia 20 kwietnia 2022 r. Prezydent RP Andrzej Duda podpisał Ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Celem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych jest wprowadzenie niezbędnych instrumentów do stosowania na terytorium RP rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”. Ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie właściwego stosowania ww. rozporządzeń oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W ustawie uregulowana jest materia, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich, w szczególności w zakresie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa w ramach realizacji przepisów ww. rozporządzeń wyznaczyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej –Prezesa Urzędu) na organ właściwy do wdrożenia wymienionych rozporządzeń oraz organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności. Przy wykonywaniu przypisanych Prezesowi Urzędu zadań ma on współpracować z określonymi organami państwowymi i instytucjami w zakresie ich właściwości ( tj. Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Szefem Krajowej Administracji Skarbowej, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki, Ministrem Obrony Narodowej, Komendantem Głównym Policji, Prezesem Głównego Urzędu Miar, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesem Agencji Badań Medycznych, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Centrum e‑Zdrowia, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Prezesem Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, Komendantem Głównym Państwowej Straży Pożarnej, instytutami badawczymi i uczelniami). Podmioty te zostały zobowiązane do, powiadamiania Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

W zakresie wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek gromadzenia informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym danych osobowych w zakresie imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów. W ustawie uregulowano szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.

W rozdziale 3 ustawy uregulowano udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regenerację tych wyrobów. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, oraz deklarację zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, w języku polskim albo przetłumaczone na język polski. W przypadku z kolei wyrobów, systemu lub zestawów zabiegowych przeznaczonych do stosowania przez użytkowników niebędących laikami oraz wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych udostępnianych w celu używania przez użytkowników niebędących laikami mogą one mieć interfejs użytkownika w języku angielskim oraz może komunikować się z użytkownikiem za pomocą komend w języku angielskim, z wyjątkiem części interfejsu użytkownika przeznaczonej dla pacjenta.

W przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych, sprowadzanych spoza terytorium państw członkowskich przez podmioty i osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, ustawa nakłada wymóg ich zgodności z przepisami rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746.

W ustawie wprowadzony został zakaz:

1) wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął, którego określony przez producenta czas bezpiecznego używania został przekroczony lub którego określona przez producenta krotność bezpiecznego używania została przekroczona;
2) wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone;
3) dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania;
4) dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych;
5) wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania produktu nieobjętego zakresem rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, którego przewidziane zastosowanie zostało zmienione przez podmiot inny niż producent produktu w taki sposób, że po zmianie przeznaczenie i sposób działania produktu są zgodne z definicją wyrobu objętego zakresem jednego z tych rozporządzeń, i którego ten podmiot nie oferuje pod własnym imieniem i nazwiskiem, nazwą lub znakiem towarowym;
6) dostarczania użytkownikom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, które nie są przeznaczone do używania na tym terytorium.

Zgodnie z ustawą w przypadku naruszenia ww. zakazów, Prezes Urzędu będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów, produktów, systemów lub zestawów zabiegowych, wprowadzonych do obrotu, wprowadzonych do używania, dystrybuowanych, dostarczonych, udostępnionych, instalowanych, uruchamianych lub używanych wbrew tym zakazom, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów. Decyzje te będą publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W zakresie regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, ustawa dopuszcza ją na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale pod warunkiem spełniania wymagań określonych rozporządzeniu 2017/745, z zastrzeżeniem zakazu udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji. W przypadku naruszenia tego zakazu, Prezes Urzędu będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

W rozdziale 4 dotyczącym rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczący wprowadzenia do obrotu wyrobów. Dotyczy on m.in. producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie, oraz ich przedstawicieli, na których nałożono obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu. Z kolei na Prezesa Urzędu ustawa nakłada obowiązek utworzenia wykazu dystrybutorów oraz innych podmiotów, które będą obowiązane do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Ustawa wprowadziła również wymóg by wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie, były prowadzone w postaci elektronicznej i były dostępne w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgodnie z ustawą Prezes Urzędu będzie organem właściwym w sprawach dotyczących badań klinicznych wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz w sprawach badań działania wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/746. Ustawa zakłada, również zobowiązanie komisji bioetycznych do wydania, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od złożenia wniosku przez sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanie kliniczne albo wprowadzić istotne zmiany w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, opinii o badaniu klinicznym wyrobów medycznych. Kompetencja w zakresie, wydawania pozwolenia albo odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub badania działania, o którym mowa w rozporządzaniu 2017/746 została w ustawie powierzona Prezesowi Urzędu.

W regulacjach dotyczących nadzoru sprawowanego przez Prezesa Urzędu ustawa przewidziała możliwość zgłoszenia przez każdego, Prezesowi Urzędu, poważnego incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast obowiązek zgłoszenia niezwłocznie takowego incydentu do producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela ustawa nałożyła na:

1) podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych lub do celów działalności gospodarczej i które podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu;
2) podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 1 (wskazane w ustawie podmioty, z którymi współpracuje Prezes Urzędu), oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił poważny incydent;
3) importerów i dystrybutorów wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.
W przypadku zgłoszenia takowego incydentu kopię zgłoszenia poważnego incydentu podmiot będzie zobowiązany przesyłać Prezesowi Urzędu.

Ponadto w ramach sprawowanego nadzoru Prezes Urzędu w przypadku, o którym mowa w rozporządzeniu 2017/745 albo rozporządzeniu 2017/746 (m.in. gdy podmiot nie podejmie działań korygujących w sytuacji gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego) będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu. Decyzja, ta będzie publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu będzie również obowiązany do powiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując propozycje wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania.

W ustawie w rozdziale 12 doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego. W ustawie wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.
W celu umożliwienia wykonywania nałożonych ustawą na Prezesa Urzędu zadań, w tym związanych ze sprawowanym nadzorem został on wyposażony w szereg uprawnień kontrolnych. Prezes Urzędu będzie uprawniony do:
1) kontroli instytucji zdrowia publicznego – w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach;
2) inspekcji ośrodków oraz sponsora – w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym;
3) inspekcji ośrodków oraz sponsora – w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania działania;
4) kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746;
5) kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów.

W ustawie uregulowano procedurę przeprowadzania kontroli, natomiast w zakresie nieuregulowanym do kontroli zastosowanie będą miały przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.

Ustawa zawiera również uregulowania w zakresie opłaty za prowadzenie działań określonych przepisami rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746.

W rozdziale 16 ustawy wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urzędu (z niewielkimi wyjątkami) na pomioty które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ww. rozporządzaniach unijnych oraz określonych w ustawie nakazów, zakazów.

W celu dostosowania terminologii dotyczącej wyrobów medycznych, ich wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych, którymi posługuje się ustawa o wyrobach medycznych wprowadzone zostały odpowiednie zmiany do 32 ustaw.

Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem art. 54–61 (dotyczą reklamy wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746), które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. oraz art. 21–25 (dotyczą wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich), które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.