Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) podsumowuje kluczowe działania podjęte w 2024 roku. Był to czas intensywnej pracy, obejmującej zarówno procesy rejestracyjne, jak i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz rozwój międzynarodowej współpracy regulacyjnej. W 2024 roku URPL otrzymał ponad 21 tys. zgłoszeń o działaniach niepożądanych leków, z czego ponad 6,3 tys. pochodziło od pracowników ochrony zdrowia, a ponad 2,5 tys. od pacjentów. Ponad 3 tys. przypadków dotyczyło odczynów poszczepiennych zgłoszonych przez Państwową Inspekcję Sanitarną.
Wzrost liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
W 2024 roku wydano 611 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 26 dla surowców farmaceutycznych. Procedury europejskie pozwoliły na rejestrację 537 produktów, natomiast w ramach procedury narodowej dopuszczono 74 produkty. Największy udział wśród zatwierdzonych terapii miały leki stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego, które stanowiły 19,1% wszystkich nowych zezwoleń.
Ponadto, Urząd odebrał 14 734 wniosków dotyczących zmian porejestracyjnych, obejmujących 30 136 modyfikacji w dokumentacji leków. Przeprowadzono również 279 zmian podmiotu odpowiedzialnego, a 417 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużonych.
Bezpieczeństwo farmakoterapii – zgłoszenia działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych pozostaje jednym z kluczowych obszarów działalności Urzędu. W 2024 roku bezpośrednio do URPL zgłoszono 11 986 przypadków niepożądanych działań leków, z czego:
- 6 344 zgłoszenia pochodziły od pracowników medycznych,
- 2 596 od pacjentów i ich opiekunów,
- 3 046 dotyczyło niepożądanych odczynów poszczepiennych raportowanych przez Państwową Inspekcję Sanitarną.
Łącznie, wraz z raportami przekazanymi do bazy EudraVigilance przez podmioty odpowiedzialne, z Polski zgłoszono 21 239 przypadków działań niepożądanych.
Nowe regulacje dotyczące badań klinicznych
Rok 2024 był istotnym okresem przejściowym wynikającym z wdrażania przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych. Zgodnie z nowymi wymogami, badania kliniczne zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE muszą do końca stycznia 2025 roku zostać dostosowane do aktualnych regulacji i wprowadzone do europejskiego systemu CTIS. W związku z tym w 2024 roku do URPL wpłynęło 824 wnioski o przeniesienie badań klinicznych do nowej bazy.
Międzynarodowa współpraca regulacyjna
Urząd aktywnie uczestniczył w międzynarodowej wymianie doświadczeń i wspierał kraje rozwijające swoje systemy regulacyjne. Podjęto kluczowe działania, m.in.:
- podpisano Memorandum o porozumieniu z Ukrainą, mające na celu wsparcie tego kraju w budowaniu mechanizmów administracyjnych w sektorze farmaceutycznym,
- udzielono merytorycznej pomocy Mołdawii w zakresie regulacji wyrobów medycznych,
- zorganizowano spotkanie krajów bałtyckich i Polski, by wspólnie omówić wyzwania stojące przed organami regulacyjnymi,
- pogłębiono współpracę z Health Canada, podpisując kolejne Memorandum dotyczące inspekcji badań klinicznych,
- nawiązano formalną współpracę z Uzbekistanem, wspierając tamtejsze instytucje w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Dodatkowo, na prośbę Komisji Europejskiej, w ramach inicjatywy TAIEX, Urząd przeprowadził intensywne szkolenia z zakresu badań klinicznych dla regulatorów z Gujany i Barbadosu, wpisując się w politykę UE wspierającą rozwój systemów regulacyjnych w regionie Ameryki Środkowej.
Produkty lecznicze weterynaryjne
W obszarze farmakoterapii zwierząt w 2024 roku wydano 79 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Ponadto do unijnej bazy zgłoszono 791 przypadków działań niepożądanych związanych z lekami weterynaryjnymi – w 95% pochodziły one od podmiotów odpowiedzialnych.
Rok 2024 był okresem intensywnego rozwoju, zarówno w kontekście krajowych działań rejestracyjnych, jak i międzynarodowej współpracy na rzecz bezpieczeństwa terapii. URPL nieustannie podejmuje działania na rzecz podnoszenia standardów regulacyjnych i monitorowania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leków.
Zarząd EMA: najważniejsze wydarzenia ze spotkania w grudniu 2024 r.
Naukowcy z WUM autorami pierwszego polskiego innowacyjnego leku przeciwbólowego
