Polska znalazła się w gronie krajów, które mają własne, szerokie dane potwierdzające skuteczność badań HPV w profilaktyce raka szyjki macicy. Wyniki projektu HIPPO, przeprowadzonego w ramach publicznego programu badań przesiewowych, pokazują, że molekularne testy HPV pozwalają wykrywać znacznie więcej zmian przednowotworowych niż klasyczna cytologia.
Opublikowane w „The Lancet Regional Health Europe” badanie objęło ponad 33 tysiące kobiet i było realizowane w warunkach codziennej praktyki klinicznej. Autorzy podkreślają, że uzyskane wyniki mogą mieć bezpośrednie znaczenie dla organizacji programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce oraz dla krajów regionu Europy Środkowo-Wschodniej.
Badanie prowadzone w ramach publicznego programu
Projekt HIPPO rozpoczął się pod koniec 2019 roku. Początkowo był realizowany w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie, a następnie rozszerzono go na kolejne ośrodki w kraju. Ostatecznie w badaniu uczestniczyło 27 placówek przesiewowych, osiem laboratoriów oraz 11 centrów kolposkopowych.
Do analizy zakwalifikowano kobiety w wieku od 30 do 59 lat. Każda uczestniczka była losowo przydzielana do jednej z dwóch ścieżek diagnostycznych. W pierwszej wykonywano test HPV wykrywający obecność wysokoonkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego. W drugiej stosowano cytologię konwencjonalną lub cytologię na podłożu płynnym.
Badacze zwracają uwagę, że projekt nie był klasycznym eksperymentem laboratoryjnym, lecz oceną funkcjonowania obu metod w rzeczywistym systemie ochrony zdrowia. Dzięki temu wyniki mają praktyczne znaczenie organizacyjne i epidemiologiczne.
Zobacz także: Test HPV-HR zmienia screening raka szyjki macicy. Cytologia przestaje być podstawą diagnostyki
Więcej wykrytych zmian wysokiego ryzyka
Najważniejszym punktem badania była ocena skuteczności obu metod w wykrywaniu zmian CIN2+ oraz CIN3+, czyli zmian przedrakowych związanych z wysokim ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy. W grupie objętej testami HPV zmiany CIN2+ rozpoznano u 137 kobiet. W grupie cytologicznej było ich 71. Oznacza to niemal dwukrotnie wyższą wykrywalność zmian przedrakowych w modelu opartym na diagnostyce HPV.
Podobne zależności odnotowano w przypadku zmian CIN3+, uznawanych za bardziej zaawansowane i obciążone większym ryzykiem progresji nowotworowej. Autorzy badania wskazują, że uzyskane wyniki wpisują się w obserwacje z innych krajów europejskich, w których stopniowo odchodzono od cytologii jako podstawowego badania przesiewowego.
Większa czułość testów HPV wiązała się jednak z częstszymi skierowaniami do dalszej diagnostyki. Kobiety z dodatnim wynikiem wymagały dodatkowej oceny cytologicznej lub kolposkopii. Łącznie do kolposkopii skierowano 4,2 proc. uczestniczek w grupie HPV oraz 3 proc. kobiet objętych cytologią.
Badacze podkreślają, że jest to jeden z najważniejszych elementów planowania programu przesiewowego opartego na testach molekularnych. Wprowadzenie badań HPV wymaga odpowiedniej liczby ośrodków wykonujących kolposkopię oraz dobrze przygotowanych procedur kwalifikacji pacjentek do dalszej diagnostyki.
W publikacji zwrócono również uwagę na ryzyko nadrozpoznawalności i konieczność unikania niepotrzebnych procedur u kobiet ze zmianami o niewielkim potencjale progresji.
W badaniu oceniano również nowe narzędzia diagnostyczne stosowane u kobiet z dodatnim wynikiem HPV i prawidłową cytologią. W tej grupie analizowano skuteczność immunocytochemii p16/Ki-67 oraz testu metylacyjnego FAM19A4/miR124-2. Oba rozwiązania miały pomóc w identyfikacji kobiet obciążonych największym ryzykiem rozwoju zmian przedrakowych mimo prawidłowego obrazu cytologicznego. Wyniki sugerują, że test metylacyjny może skuteczniej wykrywać istotne zmiany CIN2+ niż immunocytochemia. Autorzy zaznaczają jednak, że potrzebne są dalsze obserwacje oraz ocena przydatności tych metod w długoterminowym modelu screeningu.
Publikacja wyników projektu HIPPO zbiega się z rozpoczęciem wdrażania badań HPV do polskiego programu profilaktyki raka szyjki macicy. Od lipca 2025 roku testy HPV funkcjonują równolegle z cytologią w ramach świadczeń finansowanych przez NFZ. Autorzy badania podkreślają jednak, że skuteczność programu zależy nie tylko od jakości samego testu, ale także od organizacji całego systemu — od laboratoriów, przez dostępność kolposkopii, po zgłaszalność kobiet na badania kontrolne. W artykule zwrócono uwagę na potrzebę centralizacji laboratoriów wykonujących diagnostykę HPV oraz utrzymania odpowiedniej liczby badań cytologicznych, które nadal pozostają elementem diagnostyki uzupełniającej.
Istotnym aspektem projektu jest również fakt, że badanie prowadzono praktycznie przed rozpoczęciem populacyjnych szczepień przeciw HPV w Polsce. Program szczepień wdrożono dopiero w 2023 roku. Oznacza to, że wyniki odzwierciedlają sytuację epidemiologiczną charakterystyczną dla populacji z wysoką częstością zakażeń HPV i większą liczbą zmian przedrakowych. Autorzy wskazują, że w kolejnych latach wpływ szczepień może zmieniać epidemiologię zakażeń HPV, a tym samym także efektywność programów przesiewowych.
Potrzebne kolejne etapy obserwacji
Badacze podkreślają, że obecna analiza obejmuje pierwszą rundę screeningu. Dalsza obserwacja uczestniczek pozwoli ocenić, czy większa wykrywalność zmian przedrakowych przełoży się na zmniejszenie liczby przypadków raka szyjki macicy oraz spadek śmiertelności.
Doświadczenia innych państw wskazują, że przewaga badań HPV może być szczególnie widoczna w długoterminowej ochronie przed rozwojem nowotworu.
HPV HR i reflex LBC. Nowy model diagnostyki w profilaktyce raka szyjki macicy
Najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi dotyczące testów HPV i badania HIPPO
Czym jest badanie HIPPO?
To polskie randomizowane badanie porównujące skuteczność testów HPV i cytologii w wykrywaniu zmian przedrakowych szyjki macicy.
Ile kobiet uczestniczyło w projekcie?
W badaniu uczestniczyło ponad 33,5 tysiąca kobiet.
Co wykazały wyniki?
Testy HPV wykrywały niemal dwa razy więcej zmian CIN2+ i CIN3+ niż cytologia.
Dlaczego test HPV jest bardziej skuteczny?
Ponieważ wykrywa obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka jeszcze przed pojawieniem się zmian widocznych w cytologii.
Czy większa liczba dodatnich wyników oznacza więcej badań dodatkowych?
Tak. Testy HPV częściej prowadziły do skierowania na kolposkopię i dalszą diagnostykę.
Jakie dodatkowe testy oceniano u kobiet HPV dodatnich?
Badano skuteczność immunocytochemii p16/Ki-67 oraz testu metylacyjnego FAM19A4/miR124-2.
Czy cytologia zostanie całkowicie wycofana?
Obecnie w Polsce testy HPV i cytologia funkcjonują równolegle w programie profilaktyki raka szyjki macicy.
Źródło: Nowakowski A. i wsp., „Primary Human Papillomavirus Screening Versus Cytology for Detection of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 or Higher in Poland: a Parallel-Group, Randomized Controlled Trial”, „The Lancet Regional Health Europe”, 2026. Dostęp: https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(26)00109-2/fulltext
Prof. Andrzej Nowakowski o rejestrach profilaktyki onkologicznej i wyzwaniach systemowych
