Na polski rynek niebawem ma trafić cyfrowy test wykrywający jednocześnie kilka patogenów wirusowych odpowiedzialnych za infekcję górnych dróg oddechowych. To pierwszy tego typu produkt na świecie. Wskaże on, czy pacjent ma grypę, anginę, czy koronawirusa, czy może jest to mononukleoza albo krztusiec. – Jest to odczyt elektroniczny z reakcji biegnącej na płytce testowej, którego czułość jest o wiele wyższa niż w przypadku testów antygenowych – mówi Sabina Żołędowska z SensDx. Początkowo test będzie dostępny dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i będzie wykrywał dwa–trzy patogeny. Docelowo będzie ich dwa razy więcej, a produkt trafi do aptek. Pacjenci będą mogli wykonać taki test samodzielnie w domu. Wkrótce w aptekach dostępny będzie również cyfrowy test wykrywający obecność wirusa grypy.
Firma SensDx zajmuje się opracowywaniem i wdrażaniem nowych testów opartych na biosensorach, czyli urządzeniach, które wykorzystują zarówno biologiczne elementy, jak i części elektroniczne służące do odczytywania wyników. Multi SensDx (Multisensor) jest szybkim testem diagnostycznym do identyfikacji etiologii zakażenia górnych dróg oddechowych, który w jednej próbce identyfikuje więcej niż jeden patogen.
– Przede wszystkim różnicujemy zakażenia górnych dróg oddechowych. Wykryjemy u pacjenta wirusa grypy, anginę, mononukleozę zakaźną czy krztuśca. To bardzo poręczne narzędzie diagnostyczne w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, kiedy pacjenci przychodzą z gorączką i kaszlem i niekoniecznie od razu powinniśmy przepisywać antybiotyki, co w dobie rosnącej antybiotykooporności jest jak najbardziej słuszne. W technologii SensDx będziemy w stanie wykrywać również wirusa SARS-CoV-2 – wyjaśnia w rozmowie z agencją Newseria Biznes Sabina Żołędowska, specjalistka ds. jakości w SensDx.
Poprawne rozpoznanie przyczyn zakażenia pozwala na skuteczną i precyzyjną terapię, co z kolei ogranicza niepotrzebne stosowanie antybiotyków w przypadku, kiedy infekcja ma podłoże wirusowe. Technologia umożliwia detekcję patogenów już w bardzo wczesnej fazie infekcji, co pozwala na szybką reakcję ze strony lekarza, dobranie odpowiedniej terapii i uniknięcie stosowania antybiotyków w sytuacji wykrycia infekcji wirusowej.
– Multisensor będzie w stanie jako jedyny produkt na świecie wykryć do sześciu patogenów jednocześnie. Jest to bardzo specyficzny rodzaj testu, bo nie jest typowy kasetkowy, tylko elektroniczny i oparty na specyficznej reakcji pomiędzy celem molekularnym na wirusie bądź bakterii a tym, co znajduje się na płytce – mówi ekspertka. – Produkt przeszedł walidację kliniczną i przygotowujemy się do wdrożenia na rynek. Ze względu na to, że lekarze niekoniecznie na początku są zainteresowani, aby w diagnostyce podawać informację dotyczącą sześciu patogenów jednocześnie, produkt będzie na rynku udostępniany partiami w pakietach po dwa, trzy, zależnie od tego, jaki będzie odzew ze strony rynku.
Firma SensDx już wcześniej uzyskała certyfikację testu do wykrywania wirusa grypy o nazwie Flu SensDx (Flusensor) do domowego użytku. Wirus ten jest najpowszechniejszym powodem występowania infekcji górnych dróg oddechowych. Według Światowej Organizacji Zdrowia rocznie na grypę choruje 5–10 proc. populacji dorosłych i 20–30 proc. dzieci. Kilka milionów osób cierpi z powodu powikłań pogrypowych, a ok. 500 tys. umiera. Flu SensDx wykrywa wirusy grypy nawet na bardzo wczesnym etapie infekcji u pacjenta. Już wkrótce testy te będzie można kupić w aptekach, możliwe, że jeszcze w I kwartale br.
– Uzyskaliśmy certyfikację na domowy użytek testu do wykrywania wirusa grypy. Kupimy w aptece czytnik jako jedno pudełko. Pudełko numer dwa będzie zawierało testy z patyczkiem wymazowym i pojemniczkiem na bufor. Pacjent kupuje na start dwa pudełka, a potem każdorazowo dokupuje tylko pudełko numer dwa. Po ściągnięciu aplikacji z internetu ze strony firmy SensDx będzie mógł samodzielnie wykonywać sobie takie badanie w domu – objaśnia Sabina Żołędowska.
Jak podkreśla, podobnie jak w przypadku testów antygenowych czy RT-PCR konieczne będzie pobranie wymazu z nosogardzieli.
– Większość testów, na których pracujemy, wykrywa dwa geny. Zależnie od tego, ile genów wirusa SARS-CoV-2 lub innego celu molekularnego, zgodnie z narzuconym standardem, diagnosta wykryje, odpowiednio i zgodnie z macierzą decyzyjną podaje informację pacjentowi – tłumaczy przedstawicielka SensDX. – Czasem się zdarza, że wynik jest nierozstrzygający lub niediagnostyczny. Oznacza to, że w próbce najprawdopodobniej było za mało wirusa lub wykryto jeden gen, który jest niespecyficzny, czyli wykryto jakiegoś koronawirusa, ale niekoniecznie SARS-CoV-2. Zwykle należy pobrać wymaz jeszcze raz.
W przypadku testów na grypę platforma SensDx jest w stanie wykryć bardzo małą liczbę wirusów, porównywalną z testami RT-PCR. Podczas gdy RT-PCR jest uważany za złoty standard testowania, w trakcie pandemii COVID-19 zidentyfikowano pewne niedokładności. Podczas niektórych badań RNA nieaktywnego wirusa powodowało fałszywie dodatnią diagnozę. Testy SensDx sprawdzają obecność żywego patogenu i nie zwracają wyników fałszywie dodatnich, gdy w próbce znajduje się resztkowy RNA.
– Podstawową różnicą między testami przepływowymi z apteki a technologią SensDx jest używanie elektronicznego odczytu danych. Nie jest to odczyt wizualny, przepływowy, na podstawie łączenia się jakichś elementów, to odczyt elektroniczny z płytki testowej, którego czułość jest o wiele wyższa. W przypadku wirusa grypy mamy specyficzność wykrywania wirusa grypy na poziomie 100 proc., a czułość jest to 98 proc. w porównaniu do złotego standardu, którym są reakcje RT-PCR. W przypadku koronawirusa w badaniach wychodziło nam około 96,5 proc., jeżeli chodzi o czułość, a specyficzność – 100 proc. – mówi Sabina Żołędowska.
Wynik testu uzyskuje się w ciągu 5–7 minut, przez co może być stosowany w takich miejscach jak przychodnie, izby przyjęć, na lotniskach, w fabrykach, hotelach czy na masowych imprezach.
Illumina prezentuje w Europie przełomowy kompleksowy test profilowania genomowego pod kątem nowotworów
Badaczka ze szpitala MSWiA: opracowaliśmy test identyfikujący pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19
Źródło: materiały prasowe
