Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności w Polsce: przegląd lat 2021–2025

W Polsce proces wprowadzania nowoczesnych leków do refundacji został uproszczony dzięki tzw. wykazowi technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). To specjalny katalog obejmujący terapie o wyjątkowej skuteczności, które mogą znacząco poprawić jakość życia pacjentów, często w grupach, dla których dotychczas brakowało efektywnych metod leczenia. Status TLI daje lekowi uprzywilejowaną ścieżkę refundacyjną oraz możliwość finansowania ze środków Funduszu Medycznego, co przyspiesza dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.

Jak powstaje lista TLI?

Wybór kandydatów do TLI to proces wieloetapowy. Pierwszym krokiem jest ocena przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), następnie opinię przedstawia Rzecznik Praw Pacjenta, a ostateczna decyzja należy do Ministerstwa Zdrowia. Każdy lek oceniany jest pod kątem innowacyjności, skuteczności klinicznej i wpływu na jakość życia pacjentów.

TLI 2021–2025 – status wniosków i refundacji

Analizując pięć ostatnich list TLI, można zauważyć różnorodność sytuacji w zakresie składania wniosków refundacyjnych i dostępności terapii dla pacjentów.

Lista TLI 2021

Pierwsza lista, opublikowana 19 maja 2021 roku, obejmowała pięć leków, które wszystkie zostały w pełni objęte refundacją. Wśród nich znalazły się terapie na rzadkie choroby, takie jak rdzeniowy zanik mięśni (Zolgensma), pierwotna hiperoksaluria typu 1 (Oxlumo) oraz leczenie odczulające biorców przeszczepów nerek (Idefirix).

Lista TLI 2022

Rok 2022 przyniósł bardziej zróżnicowaną sytuację. Z dziewięciu leków z listy, tylko jeden – Imcivree, stosowany w terapii otyłości genetycznej – nie doczekał się wniosku o refundację. Pozostałe, w tym trodelvy (lek stosowany w potrójnie ujemnym raku piersi) oraz Koselugo (terapia nerwiakowłókniaków u dzieci i młodzieży z NF1), są już objęte refundacją lub znajdują się w procesie jej uzyskiwania.

Lista TLI 2023–2024

Listy z kolejnych lat, czyli 2023 i 2024, były mniejsze pod względem liczby leków, ale ich znaczenie kliniczne pozostało wysokie. W 2024 roku wszystkie trzy terapie mają już złożone wnioski refundacyjne, z czego jedna jest już dostępna dla pacjentów, a dwie pozostałe oczekują na decyzję refundacyjną.

Lista TLI 2025

Najświeższa lista, opublikowana 24 czerwca 2025 roku, obejmuje sześć innowacyjnych terapii. Na razie wnioski o refundację złożyły firmy tylko dla połowy z nich. Wśród ważnych leków znalazły się terapie dla pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, a także leki stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży z glejakiem w skojarzeniu z innym preparatem.

Kluczowe obserwacje

Analiza pięciu lat funkcjonowania TLI pokazuje, że status innowacyjności znacznie przyspiesza dostęp do refundacji. Jednak nie wszystkie leki, które znalazły się na listach, doczekują się wniosków refundacyjnych. Przyczyną może być m.in. wysoki koszt terapii, decyzje strategiczne producentów lub trudności administracyjne.

W praktyce oznacza to, że pacjenci i lekarze mogą nie mieć równoczesnego dostępu do wszystkich obiecujących terapii, mimo że znalazły się one na liście TLI. Warto zatem obserwować zarówno publikacje nowych list, jak i decyzje o składanych wnioskach, aby na bieżąco monitorować dostępność innowacyjnych leków w Polsce.

Wprowadzenie TLI to istotny krok w kierunku szybszej dostępności innowacyjnych terapii dla polskich pacjentów. Leki znajdujące się na listach TLI mają potencjał, by zmienić standardy leczenia w chorobach rzadkich, onkologicznych i pediatrycznych. Jednak pełen efekt wymaga nie tylko uzyskania statusu innowacyjności, ale również aktywnego działania producentów w zakresie składania wniosków refundacyjnych.

Dzięki przejrzystemu monitoringowi list TLI z lat 2021–2025 możemy śledzić, które leki są już dostępne dla pacjentów, które oczekują na decyzję refundacyjną, a które pozostają wciąż poza systemem refundacji, mimo swojego potencjału.

Reklamy suplementów diety przez influencerów: Aspekty prawne i etyczne

Nowe horyzonty w leczeniu padaczki lekoopornej: Rekomendacja AOTMiT nr 78/2025