Ministerstwo Zdrowia kontynuuje wdrażanie uproszczonej ścieżki refundacyjnej dla leków o potwierdzonej skuteczności terapeutycznej. Tym razem resort skoncentrował się na onkologii – na nowej liście znalazło się 17 substancji czynnych stosowanych w leczeniu nowotworów, które mogą być szybciej objęte refundacją zgodnie z art. 30a ustawy refundacyjnej.
Jak podkreślił wiceminister zdrowia Marek Kos, wybór leków nie był przypadkowy. – Skupiliśmy się na trzech filarach: skuteczności klinicznej, istotnej potrzebie zdrowotnej pacjentów oraz przewidywanym wpływie na budżet płatnika – wyjaśnił.
Leki do chemioterapii i terapii wspomagających
Spośród 17 substancji, 13 dotyczy leków wykorzystywanych w ramach chemioterapii szpitalnej, natomiast pozostałe 4 mają zastosowanie w leczeniu aptecznym. Wykaz obejmuje preparaty używane w terapii nowotworów piersi, płuc, białaczek, raka jelita grubego, a także w leczeniu powikłań towarzyszących chorobie nowotworowej.
Nowa lista ma na celu nie tylko poprawę dostępności sprawdzonych terapii, lecz również zwiększenie konkurencyjności na rynku leków onkologicznych. Otwiera to szansę na szybsze wdrażanie leków biopodobnych i generycznych, co może wpłynąć na obniżenie kosztów refundacyjnych dla systemu.
Szacowane wydatki i kolejne kroki
Ministerstwo szacuje, że całkowity koszt refundacji leków z nowej listy wyniesie 134,78 mln zł. Producentom leków przysługuje możliwość złożenia uproszczonych wniosków refundacyjnych do 1 czerwca 2025 r.
To już druga publikacja w ramach strategii upraszczania dostępu do skutecznych terapii. Pierwsza, ogłoszona w październiku 2024 roku, dotyczyła leków stosowanych w kardiologii. Jeszcze w tym roku planowane są kolejne listy – obejmujące preparaty ginekologiczne, endokrynologiczne oraz gastroenterologiczne.
Dzięki nowym rozwiązaniom polscy pacjenci mają szansę szybciej skorzystać z terapii o udowodnionej skuteczności, a cały system – zyskać na efektywności i lepszym gospodarowaniu środkami publicznymi.
Druga lista leków o ugruntowanej skuteczności ONKOLOGIA
| Lp. | Substancja czynna | Wskazanie | Kategoria dostępności refundacyjnej |
| 1 | Anastrozol | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego | Lek dostępny w aptece na receptę |
| 2 | Dazatinib | Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 3 | Deferazyroks | Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: − u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, − u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych; − u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych | Lek dostępny w aptece na receptę |
| 4 | Defibrotyd | Leczenie u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. Veno-occlusive disease, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. Sinusoidal obstruction syndrome, SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Haematopoietic stem-cell transplantation, HSCT) w przebiegu chorób nowotworowych | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 5 | Eksemestan | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej | Lek dostępny w aptece na receptę |
| 6 | Erybulina | Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby, po uprzednim stosowaniu substancji z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u pacjentów wystąpiły przeciwwskazania | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 7 | Etopozyd (w postaci doustnej) | Leczenie nienabłonkowego raka jajnika u dorosłych oraz leczenie opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych; Leczenie nawracającego lub opornego na terapię raka jądra u dorosłych; Leczenie drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych; Leczenie dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina; Leczenie dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze; Leczenie nawracającej lub opornej na terapię ostrej białaczki szpikowej u dorosłych | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 8 | Letrozol | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym | Lek dostępny w aptece na receptę |
| 9 | Nabpaklitaksel | Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami | Lek stosowany w ramach chemioterapi |
| 10 | Nabpaklitaksel | Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 11 | Ramucyrumab | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w 2. linii leczenia, po uprzednim leczeniu sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥ 400 ng/ml | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 12 | Regorafenib | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na raka wątrobowokomórkowego w 2. linii leczenia po wcześniejszym stosowaniu sorafenibu | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 13 | Regorafenib | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których wyczerpano możliwości leczenia dostępnymi lekami (chemioterapia z fluouropirymidynami i oksaliplatyną oraz irynotekanem, leki antyangiogenne i anty-EGFR) | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 14 | Topotekan (w postaci doustnej) | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 15 | Tretynoina | Leczenie tretynoiną w połączeniu z arsenu trójtlenkiem lub chemioterapią pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na chemioterapię ostrą białaczką promielocytową | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 16 | Winblastyna | Leczenie chorych na chłoniaka Hodgkina; Leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze; Chemioterapia neoadjuwantowa w nowotworach urotelialnych; Leczenie raka pęcherza moczowego – pierwsza linia leczenia systemowego | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
| 17 | Winflunina | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz immunoterapii i ewentualnie enfortumabu wedotyny | Lek stosowany w ramach chemioterapii |
Druga lista leków o ugruntowanej skuteczności ONKOLOGIA – podsumowanie
– 17 pozycji na liście MZ
(w tym 2 substancje czynne niedopuszczone aktualnie do obrotu na terenie RP)
– 4 pozycje w ramach dostępności aptecznej
– 13 pozycji w ramach chemioterapii
Nowotwór:
– rak piersi 5
– rak płuc – 3
– białaczka 3
– chłoniak, rak wątrobowokomórkowy, rak pęcherza moczowego 2
– raj jajnika, rak jądra, rak jelita grubego 1
– leczenie powikłań nowotworowych 2
Druga lista leków o ugruntowanej skuteczności ONKOLOGIA – szacowana populacja i wpływ na budżet
| lp. | Substancja czynna (INN) | Szacowana populacja | Szacowany wpływ na budżet | Refundacja INN |
| 1 | Anastrozol | 600 | 0,38 mln zł | TAK |
| 2 | Dazatinib | 10 | 0,40 mln zł | TAK |
| 3 | Deferazyroks | 308 | niejawne | NIE |
| 4 | Defibrotyd | 19 | niejawne | NIE |
| 5 | Eksemestan | 300 | 0,17 mln zł | TAK |
| 6 | Erybulina | 80 | niejawne | NIE |
| 7 | Etopozyd (w postaci doustnej) | 1188 | niejawne | NIE (brak w RPL) |
| 8 | Letrozol | 600 | 0,32 mln zł | TAK |
| 9 i 10 | Nab-paklitaksel | 1500 | 57,48 mln zł | TAK |
| 11 | Ramucyrumab | 90 | 5,21 mln zł | TAK |
| 12 i 13 | Regorafenib | 340 | niejawne | NIE |
| 14 | Topotekan (w postaci doustnej) | 200 | niejawne | NIE |
| 15 | Tretynoina | 82 | niejawne | NIE |
| 16 | Winblastyna | 2383 | niejawne | NIE (brak w RPL) |
| 17 | Winflunina | 60 | niejawne | NIE |
| SUMA | 7 760 pacjentów | 134,78 mln zł | – | |
Listy „18-”, „65+”, „ciąża”
– W przypadku leków o dostępności aptecznej wprowadzenie przedmiotowych substancji na listy „18-”, „65+” i „ciąża” w nowych wskazaniach będzie wymagało w przyszłości oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
– Jest to osobna procedura do przejścia dla wybranego nowego wskazania klinicznego.
leki onkologiczne refundacja, lista leków Ministerstwo Zdrowia, art. 30a ustawy refundacyjnej, uprosz
czona refundacja leków, substancje czynne onkologia, refundacja leków onkologicznych 2025, leki chemioterapia refundacja, dostęp do terapii onkologicznych, ugruntowana skuteczność leków, lista refundacyjna onkologia, jak działa uproszczona ścieżka refundacyjna w onkologii, które leki onkologiczne znalazły się na liście refundacyjnej, nowe zasady refundacji leków przeciwnowotworowych, leki refundowane w chemioterapii 2025, Ministerstwo Zdrowia lista leków z ugruntowaną skutecznością
