Międzynarodowe badanie kohortowe obejmujące 99 milionów zaszczepionych osób z 10 ośrodków w 8 krajach wykazało, że szczepionki przeciko Covid-19 wywołują dwa nowe i niepożądane zdarzenia: zapalenie rdzenia oraz ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia. jest to jak dotąd największe badanie poświęcone bezpieczeństwu szczepionek przeciwko Covid-19.
W badaniu wzięło udział 99 068 901 zaszczepionych osób. Analiza obejmująca wiele krajów potwierdziła ustalone wcześniej sygnały dotyczące bezpieczeństwa stosowania w przypadku zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zespołu Guillain-Barré i zakrzepicy zatok żylnych mózgu. Zidentyfikowano inne potencjalne sygnały dotyczące bezpieczeństwa, które – jak rekomendują autorzy badania – wymagają dalszych badań.
Wirusolog: w szczepieniach znacznie ważniejsze jest bezpieczeństwo niż szybkość
Wyniki badania opublikowano w prestiżowym czasopiśmie naukowym „Vaccine”: sciencedirect.com
Ocenia się, że od ogłoszenia przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 marca 2020 r. pandemii Covid-19 na całym świecie podano ponad 13,5 miliarda dawek szczepionek przeciwko Covid-19. Według stanu na listopad 2023 r. co najmniej 70,5% światowej populacji otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko Covid-19.
Naukowcy skoncentrowali się na trzynastu schorzeniach o szczególnym znaczeniu dla aktualnego krajobrazu rzeczywistego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii szczepionek. Wybrane schorzenia neurologiczne obejmowały zespół Guillain-Barré (GBS), poprzeczne zapalenie rdzenia (TM), porażenie twarzy (Bella), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM) oraz drgawki (napady uogólnione (GS) i drgawki gorączkowe (FS)) jako potencjalne sygnały dotyczące bezpieczeństwa zostały zidentyfikowane w przypadku niektórych z tych schorzeń. Choroby hematologiczne obejmowały zakrzepicę zatok żylnych mózgu (CVST), zakrzepicę żył trzewnych (SVT) i zatorowość płucną (PE); jako markery potencjalnego TTS, które można dokładnie zidentyfikować za pomocą kodów diagnostycznych, wybrano zakrzepy o nietypowym miejscu (CVST i SVT). Uwzględniono także trombocytopenię i małopłytkowość immunologiczną (ITP) ze względu na ich związek z TTS oraz doniesienia o ITP jako niezależnym sygnale bezpieczeństwa. Do chorób sercowo-naczyniowych włączono zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, a wskaźniki OE oceniano oddzielnie dla każdego stanu.
Naukowcy skupili się na trzech szczepionkach, które odnotowały największą liczbę podanych dawek: Pfizer/BioNTech BNT162b2, Moderna mRNA-1273 i Oxford/Astra Zeneca/Serum Institute of India ChAdOx1.
Działania niepożądane po podaniu szczepionek przeciwko Covid-19
Jeśli chodzi o objawy neurologiczne, statystycznie istotny wzrost przypadków GBS (przyp. red. Zespół Guillaina-Barrégo (GBS) jest zaburzeniem obejmującym postępujące osłabienie lub porażenie mięśni, zwykle występujące po infekcji, szczególnie dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego) zaobserwowano w ciągu 42 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Astra Zeneca (ChAdOx1). Oczekiwano 76 zdarzeń GBS, a zaobserwowano 190. Zaobserwowano także zwiększenie ryzyka zakrzepicy zatok żylnych mózgu po pierwszej dawce tej szczepionki przeciwko COVID-19.
Jeśli chodzi o objawy sercowo-naczyniowe zwiększone wskaźniki spełniające próg priorytetowych sygnałów bezpieczeństwa odnotowano dla zapalenia mięśnia sercowego. Podwyższone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego dotyczy zarówno pierwszej, drugiej i trzeciej dawki szczepionek Pfizer/BioNTech mRNA (BNT162b2 i Moderna mRNA-1273). Badanie potwierdziło również wyższe ryzyko zapalenia osierdzia po pierwszej i czwartej dawce szczepionki Moderna mRNA-1273 oraz trzeciej dawce szczepionki AstraZeneca ChAdOx1 w ciągu 42 dni po szczepieniu.
To wielonarodowe badanie kohortowe przeprowadzone po raz pierwszy w wyjątkowych warunkach Global Vaccine Data Network (GVDN). Jak dotąd liczba tak dużych, systematycznie koordynowanych badań obejmujących różne lokalizacje geograficzne i populacje jest ograniczona. Jednak w kilku badaniach oceniano już ryzyko związane ze zidentyfikowanymi sygnałami bezpieczeństwa po szczepieniu przeciwko Covid-19.
Przeprowadzenie analizy kohortowej w wyjątkowym wielonarodowym kontekście GVDN wykorzystuje ogromną i zróżnicowaną pulę danych. Agregowanie danych z wielu krajów na temat ponad 99 milionów biorców szczepionek znacznie zwiększyło wielkość próby i moc statystyczną w porównaniu z wieloma wcześniejszymi badaniami bezpieczeństwa. Zwiększa to zdolność wykrywania sygnałów bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku niezwykle rzadkich zdarzeń niepożądanych, ponieważ większy rozmiar próbki zapewnia większą precyzję w szacowaniu obserwowanych częstości. Badano związek między szczepieniem przeciwko Covid-19 a ryzykiem związanym z chorobami neurologicznymi, hematologicznymi i sercowo-naczyniowymi. Dopiero wielka populacja badanych – analiza podania łącznie ponad 242 mln dawek szczepionek przeciwko COVID-19 – potwierdziła i umożliwiła zidentyfikowanie rzadkich, potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionek.
Wyniki oparte na danych z Europy, Ameryki Północnej i Południowej oraz Oceanii zapewniają większą wiarygodność, umożliwiając szersze uogólnienie ustaleń na szerszy zakres populacji i placówek opieki zdrowotnej uczestniczących w globalnym programie szczepień przeciwko Covid-19. Co więcej, analizy obejmujące wiele krajów ułatwiają porównania między krajami o różnych strategiach szczepień, demografii populacji i systemach opieki zdrowotnej, dostarczając wglądu w to, jak te czynniki mogą wpływać na profile bezpieczeństwa szczepionek. Dane wykorzystane w analizie zostały pobrane z wielu baz danych, w tym baz danych dotyczących opieki zdrowotnej, krajowych rejestrów szczepień, co umożliwiło identyfikację potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa z różnych źródeł.
Zmiany w płucach po COVID-19. Nie u wszystkich powikłania płucne ustępują
Prof. dr hab. Krzysztof Tomasiewicz: „Widzimy wkoło mnóstwo pacjentów z COVID-19”
