Arexvy – pierwsza na świecie szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wskazana dla osób po 60 roku życia, jest już dostępna w Polsce
- Osoby w wieku 60+ z różnego rodzaju chorobami przewlekłymi (współistniejącymi) narażone są na wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego przebiegu zakażeń RSV.
- Opracowana przez GSK szczepionka ma 82,6% skuteczność ogólną w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV i 94,6% skuteczność u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą[1] – czyli w populacji odpowiadającej każdego roku za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV.
- Preparat jest już dostępny dla polskich pacjentów na rynku aptecznym, co umożliwia skorzystanie z niego jeszcze przed początkiem sezonu wzmożonych zachorowań wywołanych przez RSV.
Firma GSK poinformowała, że szczepionka Arexvy (rekombinowana, z adiuwantem) do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest już dostępna w Polsce na rynku aptecznym. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.
RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają około 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz około 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej[2]. Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem[3]. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV[4].
Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Zakażenia RSV stanowią jedną z głównych przyczyn chorób zakaźnych układu oddechowego, na które nie było do tej pory skutecznej szczepionki ani swoistego leczenia dla dorosłych. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka zarejestrowana do profilaktyki zakażeń RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Niezmiernie się cieszę, że jest już ona dostępna dla pacjentów w Polsce i może stanowić formę zabezpieczenia przed RSV, zwłaszcza dla osób najbardziej zagrożonych rozwojem ciężkiej choroby z powodu współistniejących chorób przewlekłych. Jest to duży krok naprzód z punktu widzenia zdrowia publicznego”.
Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano 94,6% skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV[5]. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.
Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „Każdego roku w szpitalach w Polsce i całej Europie odnotowuje się znaczny wzrost liczby przyjęć pacjentów z powodu zakażeń wirusami układu oddechowego, typowych dla sezonu jesienno-zimowego, w tym RSV. Zmniejszenie liczby infekcji tym groźnym wirusem to jeden z kluczowych priorytetów w ochronie zdrowia. Dlatego cieszę się, że po ponad 50 latach prac nad szczepionką przeciwko RSV, udało się osiągnąć sukces. Nowa szczepionka pomaga chronić osoby starsze przed RSV i można ją podawać jednocześnie ze szczepieniami przeciwko grypie sezonowej”.
Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.
Udostępnienie szczepionki przeciw RSV na rynku prywatnym w Polsce od sierpnia br. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stanowi element nieustającego dążenia firmy GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki szczepieniom ochronnym i wzmacnia długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień.
Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę przeciw RSV
O szczepionce firmy GSK przeznaczonej do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV
Szczepionka Arexvy firmy GSK przeznaczona do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E. Szczepionka ta była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa w szeregu badań klinicznych przeprowadzonych przed jej rejestracją. Najczęściej obserwowanymi, zgodnymi z przewidywaniami zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśniowy i bóle głowy. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.
Zastrzeżony przez firmę GSK system adiuwantowy AS01 zawiera adiuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej, w całości należącej do firmy Agenus Inc.
Jemperli (dostarlimab) szansą na zmianę sposobu leczenia raka endometrium
Wskazanie
Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem: Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)
Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyniki spodziewane są w 2023 r. wraz z dodatkowymi danymi z badania skuteczności III fazy AReSVi-006 i badania immunogenności AReSVi-004. W ramach tych badań oceniany jest poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów, a także coroczne szczepienie przypominające po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko RSV.
O AReSVi-006
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatorów, wielonarodowe badanie III fazy, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki adiuwantowanej szczepionki RSVPreF3 firmy GSK u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Do badania włączono około 25 000 uczestników z 17 krajów. Wstępne wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2023 r.[6].
RSV u osób dorosłych
RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych[7]. Dotychczas był to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie było dostępnej szczepionki przeznaczonej do stosowania u osób dorosłych. Zakażenia RSV mają zazwyczaj łagodny przebieg, ale mogą też prowadzić do ciężkich powikłań[8]. U osób w starszym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia ze względu na obniżenie odporności związane z wiekiem oraz współistniejącymi chorobami przewlekłymi[9]. RSV może powodować zaostrzenia różnego rodzaju stanów chorobowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca. Zakażenia te mogą prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi w Europie do ponad 270 tys. hospitalizacji i ok. 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych[10]. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej szukają pomocy medycznej i mają wyższy wskaźnik hospitalizacji niż dorośli bez tych chorób[11].
Charakterystyka Produktu Leczniczego Arexvy
GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest połączenie nauki, technologii i umiejętności, aby razem pokonywać choroby. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie:
Piśmiennictwo:
[1] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608
[2] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.
[3] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)
[4] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
[5] Falsey A. i wsp. Respiratory Syncytial Virus Infection in Elderly and High-Risk Adults. N Engl J Med 2005; 352:1749-1759
[6] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608
[7] CDC. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/index.html
[8] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)
[9] CDC. Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html
[10] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.
[11] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
Źródło: materiały prasowe
Shingrix, szczepionka firmy GSK przeciwko półpaścowi, jest już dostępna w Polsce
