Szczepionka opracowana przez naukowców koncernu biofarmaceutycznego AstraZeneca oraz naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej. Pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu szczepionki wydała Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency). Z kolei Komisja Europejska Unii Europejskiej podjęła formalną decyzję o warunkowym dopuszczeniu tego preparatu na unijny rynek.
To już trzecia szczepionka przeciwko Covid-19 dopuszczona do obrotu w ramach Unii Europejskiej. Wcześniej takie zgody otrzymały firmy Pfizer i Moderna. Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu szczepionkę AstraZeneca w dniu 29 stycznia 2021 roku. W ramach unijnych zakupów do Polski trafić ma 16 mln dawek preparatu AstraZeneca.
Szczepionka AtraZeneca otrzymała rekomendację dopuszczenia do obrotu dla osób powyżej 18. roku życia oraz rekomendację podawania dwóch dawek szczepionki, przy czym druga dawka powinna być podana pomiędzy 4 a 12 tygodniem od podania pierwszej. W przeciwieństwie do szczepionek Pfizera i Moderny, szczepionka firmy Astra Zeneca może być przechowywany w temperaturach od +2 do +8°C przez 6 miesięcy. W badaniach nad szczepionką wzięło udział ok. 24 tys. osób w wieku od 18 lat. Badania były prowadzone w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. Producent podaje, że przeprowadzono cztery badania kliniczne, w których wykazano skuteczność preparatu. Jednak Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę dane tylko z dwóch badań klinicznych: brytyjskiego – COV002 oraz brazylijskiego – COV003, a także uwzględniła tylko tych uczestników, którzy otrzymali dwie dawki w zalecanym odstępie czasowym. Pozostałych badań klinicznych nie uwzględniono z uwagi na fakt, że wśród uczestników dwóch pozostałych badań odnotowano po mniej niż 6 przypadków COVID-19.
Badania kliniczne wykazały także skuteczność szczepionki na poziomie 60%. W grupie zaszczepionych osób było o 59,5% mniej lub mało objawowych przypadków COVID-19, tzn.:
-
spośród 5258 zaszczepionych zachorowały 64 osoby,
-
wśród 5210 osób z grupy kontrolnej zachorowały 154.
-
nie odnotowano przypadków hospitalizacji.
-
działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i ustępowały w ciągu kilku dni. W niektórych przypadkach zaobserwowano ból, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia szczepionki, bóle głowy, zawroty, zmęczenie, bóle mięśni, złe samopoczucie, dreszcze, gorączkę, bóle stawów.
Z uwagi na brak potwierdzonych danych wśród osób starszych w Niemczech komisja ds. szczepionek Instytutu im. Roberta Kocha w Berlinie zaleciła, by podawano ją tylko osobom do 65. roku życia. To jedyna taka decyzja dotychczas w ramach Unii Europejskiej.
Koncern AstraZeneca zadeklarował współpracę z organami regulacyjnymi na całym świecie, aby jak najszybciej mogły dopuścić produkt do obrotu. W najbliższych tygodniach dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą spływały z wciąż trwających badań klinicznych i będą sukcesywnie publikowane. Firma planuje zwiększyć zdolność produkcyjną do 3 miliardów dawek jeszcze w 2021 r.
Globalny komunikat COVID-19 Vaccine AstraZeneca recommended for use in the EU: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/covid-19-vaccine-astrazeneca-recommended-for-use-in-the-eu.html
Komunikat EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu
