Specjaliści z dziedziny alergologii, pulmonologii, pulmonologii dziecięcej i medycyny rodzinnej, przygotowali wspólne stanowisko w sprawie tranzycji aerozoli medycznych w świetle regulacji środowiskowych UE.
Eksperci w pełni popierają wysiłki Unii Europejskiej mające na celu ochronę środowiska oraz podnoszenie jakości życia obywateli, wyrażając jednak stanowczy sprzeciw wobec potencjalnego zagrożenia wobec dostępności lub całkowitego uniemożliwienia dostępu do niezbędnych leków dla pacjentów cierpiących na choroby układu oddechowego, którzy wymagają korzystania z leków wziewnych, np. w przypadku astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Przedłożone stanowisko prezentuje wspólną propozycję ekspertów w zakresie wprowadzenia zmian w proponowanych regulacjach.
Stanowisko Polskiej Koalicji Zdrowe Płuca w sprawie tranzycji aerozoli medycznych w świetle regulacji środowiskowych UE
Jako specjaliści z dziedziny alergologii, pulmonologii, pulmonologii dziecięcej i medycyny rodzinnej, w pełni popieramy wysiłki Unii Europejskiej mające na celu ochronę środowiska oraz podnoszenie jakości życia obywateli, w tym poprzez ograniczenie emisji szkodliwych gazów fluorowanych (F-gazów) oraz stosowania potencjalnie niebezpiecznych substancji chemicznych takich jak związki per- i polifluoroalkilowe (PFAS).
Jednakże, należy podkreślić, że propozycja restrykcji wykorzystania per- i polifluoroalkilowych substancji chemicznych (PFAS) na teranie Unii Europejskiej, opublikowana w 2023 r. przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), może zagrozić ograniczeniem dostępu pacjentów do leków. Szczególnie niebezpieczne jest nakładanie się propozycji restrykcji PFAS z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/573 z dnia 7 lutego 2024 r. w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych, zmieniającym dyrektywę (UE) 2019/1937 i uchylającym rozporządzenie (UE) nr 517/2014, które może doprowadzić do poważnego ograniczenia dostępu do leków wziewnych.
Proponowana przez ECHA restrykcja ma na celu ograniczenie ryzyka dla środowiska i zdrowia publicznego, które stwarza część związków zaklasyfikowanych jako PFAS, przez ich kumulację w środowisku i toksyczność. Zaproponowana definicja PFAS jest jednak bardzo szeroka i opiera się wyłącznie na strukturze chemicznej, nie biorąc pod uwagę właściwości poszczególnych związków. W konsekwencji, projekt restrykcji objął także substancje niewywierające szkodliwego wpływu na środowisko, bezpieczne dla człowieka i o wysokim znaczeniu społecznym, w tym substancje wykorzystywane w medycynie – m. in. w produkcji leków.
Rozporządzenie UE w sprawie redukcji emisji gazów fluorowanych jest ważne dla ochrony środowiska, niemniej jednak, obejmuje również aerozole medyczne. Terapia inhalacyjna, która dostarcza lek bezpośrednio do miejsca choroby, jest kluczowa w leczeniu schorzeń układu oddechowego. Ponad 70% pacjentów na świecie korzysta z inhalatorów ciśnieniowych dozujących (pMDI), zawierających gazy nośnikowe (propelenty), jako które obecnie stosuje się gazy fluorowane. Ponieważ nie jest możliwa zamiana inhalatorów ciśnieniowych na inne rodzaje (np. proszkowe) w przypadku dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z zagrożeniem życia z powodu duszności, opracowywane są nowe technologie i gazy nośnikowe bardziej przyjazne dla środowiska.
Jednym z dwóch propelentów nowej generacji, które miały być wykorzystane w inhalatorach ciśnieniowych pMDI, w tym jedynym, którego emisja nie będzie wygaszana na mocy regulacji dot. gazów fluorowanych, jest hydrofluoroolefina HFO-1234ze. Z uwagi jednak wyłącznie na strukturę chemiczną, HFO-1234ze wchodzi w zakres restrykcji PFAS proponowanej przez ECHA, mimo iż wyniki badań naukowych dowodzą, że HFO-1234ze nie wykazuje zdolności do kumulacji w środowisku, bioakumulacji ani toksyczności. Potwierdza to nawet sama ECHA w ramach swojego dossier dla tej substancji chemicznej.
Bez zmian w projekcie restrykcji PFAS, nałożenie się obu regulacji doprowadzi do poważnego ograniczenia dostępu do leków wziewnych, a ostatecznie również do możliwego braku inhalatorów ciśnieniowych pMDI.
W związku z powyższym, członkowie grupy eksperckiej prezentują następujące stanowisko:
• Członkowie grupy popierają działania UE na rzecz ochrony środowiska i zdrowia publicznego, w tym regulację emisji gazów fluorowanych.
• Biorąc pod uwagę regulacje dot. PFAS zaproponowane przez ECHA, należy w pierwszej kolejności wziąć pod uwagę konieczność zapewnienia pacjentom dostępu do technologii inhalatorów ciśnieniowych pMDI, ze względu na ich niezastępowalną pozycję w ochronie zdrowia i życia szerokiej populacji pacjentów z chorobami układu oddechowego, w tym najbardziej narażonych grup, jak dzieci i osoby starsze.
• Proponowane regulacje ECHA powinny zostać zmodyfikowane w następujący sposób:
– Z projektu restrykcji należy wyłączyć substancję HFO-1234ze jako nośnik bezpieczny dla pacjenta i środowiska, o zbliżonym do idealnego profilu prawie zerowego wpływu na efekt cieplarniany, zapewniając tym samym, że regulacje te nie przełożą się na negatywne skutki dla pacjentów korzystających z leków wziewnych w chorobach cywilizacyjnych takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
– Należy wprowadzić lub przedłużyć okresy przejściowe dla substancji zaklasyfikowanych jako PFAS, które mogą zostać zastąpione w realistycznym przedziale czasowym, lecz są obecnie niezbędne w produkcji leków.
Stnowisko POLSKA KOALICJA ZDROWE PŁUCA podpisali:
dr Małgorzata Czajkowska-Malinowska – Prezes Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc, Konsultant Krajowy w dziedzinie Chorób Płuc, Przewodnicząca Polskiej Koalicji Zdrowe Płuca
dr Piotr Dąbrowiecki – Prezes Polskiej Federacji Stowarzyszeń Chorych na Astmę, Alergię i POChP, Członek Rady Organizacji Pacjentów przy Min. Zdrowia, Członek Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
prof. dr hab. Andrzej Emeryk – Przewodniczący Sekcji Pediatrycznej Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
prof. dr hab. Radosław Gawlik – Prezydent Elekt Polskiego Towarzystwa Alergologicznego, Członek Rady Klimatycznej przy UN Global Compact Network Poland
prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk – Konsultant Krajowy w dziedzinie Alergologii
prof. dr hab. Katarzyna Krenke – Prezes Polskiego Towarzystwa Pneumonologii Dziecięcej, Konsultant Wojewódzki w dziedzinie Chorób Płuc Dzieci
prof. dr hab. Marek Kulus – Przewodniczący Koalicji na Rzecz Leczenia Astmy, Członek Zarządu Polskiego Towarzystwa Pneumonologii Dziecięcej, Członek Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
prof. dr hab. Maciej Kupczyk – Prezydent Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
dr hab. Agnieszka Mastalerz-Migas – Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, Konsultant Krajowy w dziedzinie Medycyny Rodzinnej
Nie wszyscy pacjenci z astmą ciężką mają wystarczający dostęp do odpowiedniego leczenia
NFZ: ponad 2 mln osób choruje w Polsce na astmę
Źródło: Polska Koalicja Zdrowe Płuca
