Sejm odrzucił w czwartek większość z 28 poprawek Senatu do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ustawa ma na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.
Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych, zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
Ustawa określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.
W ustawie znalazł się też przepis zakładający, że pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie – receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie. Senatorowie chcieli, by recepta była refundowana. Sejm odrzucił tę poprawkę Senatu.
Posłowie nie przyjęli też poprawki Senatu przewidującej, że głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego będzie mógł być farmaceuta mający prawo wykonywania zawodu.
Posłowie przyjęli dwie poprawki, które zmierzają do określenia sposobu ustalania w walucie polskiej kwot wyrażonych w walucie euro – dotyczy to przepisu wskazującego minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Przyjęto też kilka zmian doprecyzowujących.
Dr. n. med. Rafał Staszewski Zastępcą Prezesa ds. finansowania badań ABM
Harmonogram konkursów ABM na 2023 r.
Źródło: Nauka w Polsce
