Zbliżające się wprowadzenie nowej listy leków refundowanych zapowiada przełom w dostępie do innowacyjnych terapii w Polsce. Od 1 lipca 2025 roku pacjenci zyskają dostęp do 41 nowych terapii – 18 onkologicznych (w tym 7 w chorobach rzadkich) i 23 nieonkologicznych (5 w chorobach rzadkich). Łącznie aż 12 z nich to leki stosowane w leczeniu chorób rzadkich. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że jest to najbardziej rozbudowana aktualizacja od lat, będąca efektem przyspieszenia procedur refundacyjnych i konsekwentnej polityki lekowej państwa.
To najszersza lista od wielu lat. Od 2022 r. jest znaczny wzrost refundowanych leków. Staramy się utrzymać wysoki poziom. W tej chwili, przy trzeciej tegorocznej liście, mamy już 101 cząsteczkowskazań – 41 z nich to wskazania onkologiczne i 60 nieonkologicznych – powiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.
Nowa era dla pacjentów onkologicznych: szybciej, szerzej, skuteczniej
Wśród 18 nowych terapii onkologicznych szczególne znaczenie ma lek Enhertu (trastuzumab derukstekan), który zyskał rozszerzone wskazanie do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2. To ogromna nadzieja dla pacjentek, u których zawiodły wcześniejsze formy terapii przeciwnowotworowej.
Ważną pozycją na liście leków refundowanych, mocno oczekiwaną szczególnie przez pacjentki z rakiem piersi, jest lek Enhertu. Rozszerzyliśmy wskazanie do stosowania tego leku dla osób z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego – dodał wiceminister.
Ponadto, jak zaznacza wiceminister zdrowia Marek Kos, refundacją objęto aż siedem terapii onkologicznych o ugruntowanej skuteczności, w tym w leczeniu białaczki, raka jelita grubego, płuca, piersi i wątroby. Wyróżniają się one nie tylko skutecznością, ale również wyjątkowo szybkim czasem wdrożenia – średnio zaledwie 18 dni od ogłoszenia listy priorytetów do decyzji refundacyjnej. To zasługa szybszego procedowania wniosków. W przypadku leków o ugruntowanej skuteczności w onkologii – z listy ogłoszonej w maju – czas procedowania wyniósł zaledwie około 18 dni.
– Skuteczność kliniczna, potrzeby pacjentów i szybkość działania – te trzy elementy są dziś kluczowe w naszym podejściu do refundacji leków onkologicznych – podkreśla Kos.
Refundacja w chorobach rzadkich: leczenie, którego wcześniej nie było
Znaczącą część nowej listy stanowią leki stosowane w chorobach rzadkich – aż 12 terapii, z czego 7 onkologicznych i 5 nieonkologicznych. To pierwszy raz, gdy refundacją objęto terapię stosowaną w raku wątrobokomórkowym – wcześniej firmy farmaceutyczne nie składały wniosków w tym zakresie. Nowością są też leki na raka pęcherza moczowego i zaawansowane leczenie we wczesnym raku płuca, które może pozwolić wielu pacjentom na całkowite wyleczenie.
Z kolei wśród chorób nieonkologicznych na uwagę zasługuje refundacja terapii dla osób cierpiących na ataksję Friedreicha i zespół Alagille’a – rzadkie, genetyczne schorzenia dotykające głównie dzieci i młodych dorosłych. Wprowadzenie refundacji dla tych wskazań to dowód na rosnącą wrażliwość systemu zdrowia na potrzeby marginalizowanych grup pacjentów. Programy lekowe objęły ponadto leki na stwardnienie rozsiane, atopowe zapalenie skóry czy na łysienie plackowate dla dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Szybsze procedowanie – więcej skutecznych terapii w krótszym czasie
Warto zauważyć, że skrócenie czasu rozpatrywania wniosków refundacyjnych staje się jednym z kluczowych sukcesów Ministerstwa Zdrowia. Od 2022 roku liczba dni potrzebna na zakończenie procedury spadła z 479 do 229. Oznacza to niemal dwukrotne przyspieszenie, co realnie przekłada się na szybszy dostęp do leczenia.
– Naszym celem jest dalsze skracanie tego czasu. To nie tylko kwestia administracyjna – to kwestia życia i zdrowia tysięcy ludzi – mówi Kos.
Nowe refundacje w chorobach przewlekłych i alergiach: wsparcie dla milionów pacjentów
Lista z 1 lipca 2025 r. przynosi także ulgę pacjentom z chorobami przewlekłymi. Refundacją objęto m.in. leki stosowane w cukrzycy typu 2, przewlekłej niewydolności serca oraz przewlekłej chorobie nerek. Te zmiany mają kluczowe znaczenie dla dużej populacji pacjentów – szacuje się, że mogą dotyczyć nawet miliona osób.
Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych dostępnych w aptece terapii nieonkologicznych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób – wylicza wiceminister Kos.
Z ważnych nowości warto wymienić także refundację epinefryny, stosowanej w nagłych przypadkach anafilaksji – u dzieci i dorosłych. To szczególnie istotne w kontekście rosnącej liczby osób z ciężkimi alergiami pokarmowymi i wziewnymi.
Wprowadzenie refundowanych leków dla dzieci i młodzieży na łysienie plackowate oraz atopowe zapalenie skóry to kolejny przykład poszerzania dostępu do nowoczesnej terapii dermatologicznej.
Nowa lista – nowe standardy?
Trzecia tegoroczna lista refundacyjna nie tylko zwiększa dostępność terapii, ale również może wyznaczać nowe standardy dla kolejnych aktualizacji. Rośnie rola leków stosowanych w chorobach rzadkich, przyspiesza tempo decyzji refundacyjnych, a pacjenci zyskują coraz szerszy wachlarz możliwości terapeutycznych.
W świetle tych zmian, strategia refundacyjna polskiego systemu ochrony zdrowia zaczyna coraz bardziej przypominać europejskie wzorce – zorientowane na innowacje, sprawiedliwy dostęp i efektywność kliniczną.
Przełom w onkologii: genetyka z krwi bez hospitalizacji i na koszt państwa
PROJEKT OBWIESZCZENIA REFUNDACYJNEGO NR 79 (1 LIPCA 2025 r.)
Prezentowane podsumowanie projektu obwieszczenia refundacyjnego nr 79 nie stanowi jego ostatecznej wersji, bowiem nadal trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 lipca 2025 r.
Uwzględniając niniejszy projekt, w trzecim wykazie w roku 2025, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 41 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:
- 18 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
- 23 cząsteczko – wskazań nieonkologicznych,
- 12 cząsteczko – wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.
Z uwagi na trwające prace formalno-prawne oraz merytoryczne w zakresie opracowania ostatecznych treści programów lekowych, projekt obwieszczenia refundacyjnego nr 79 nie uwzględnia wszystkich nowych terapii, które ujęto w poniższym zestawieniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
| Programy lekowe i chemioterapia | |||||
| Nowe wskazania onkologiczne | |||||
| Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
| 1. | Keytruda | pembrolizumab | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie okołooperacyjne pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1. Leczenie obejmuje zastosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia pembrolizumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym. |
| 2. | Keytruda | pembrolizumab | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie uzupełniające pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z NDRP po radykalnym leczeniu chirurgicznym i adjuwantowej chemioterapii, u których występuje ekspresja PD-L1 < 50%. |
| 3. | Tagrisso | ozymertynib | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie I linii ozymertynibem w skojarzeniu z chemioterapią chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie EGFR. |
| 4. | Enhertu | trastuzumab derukstekan | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Leczenie chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego. |
| 5. | Keytruda | pembrolizumab | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie II linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. |
| 6. | Balversa | erdafitynib | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie II lub III linii raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania – poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1). |
| 7. | Opdivo | niwolumab | B.141.FM | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) | Leczenie I linii niwolumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia. |
| 8. | Reblozyl | luspatercept | B.142 | LECZENIE DOROSŁYCH PACJENTÓW Z ZESPOŁAMI MIELODYSPLASTYCZNYMI Z TOWARZYSZĄCĄ NIEDOKRWISTOŚCIĄ ZALEŻNĄ OD TRANSFUZJI (ICD-10: D46.0, D46.1) | Leczenie luspaterceptem pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od transfuzji, niezależnie od obecności syderoblastów pierścieniowatych (RS), w 1. linii leczenia lub kolejnych liniach leczenia (po niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lekami stymulującymi erytropoezę). Rozszerzenie aktualnie refundowanego wskazania o 1. linię leczenia i o populację bez syderoblastów pierścieniowatych od 2. linii. (Choroba rzadka) |
| 9. | Qinlock | ripretynib | B.172 | LECZENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48) | Leczenie ripretynibem dorosłych chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), u których zastosowano uprzednio 3 lub więcej inhibitorów kinaz, w tym imatynibu. |
| 10. | Daruph | dazatynib | C.92.c | DASATINIB | Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 11. | Daruph | dazatynib | C.92.c | DASATINIB | Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią. (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 12. | Różne produkty handlowe | bosutynib | C.102 | BOSUTINIB | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o leczenie dorosłych chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (z udokumentowaną przy rozpoznaniu obecnością genu BCR-ABL1 lub chromosomu Filadelfia (Ph+)) w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS (EUTOS long-term survival score). (Choroba rzadka) |
| 13. | Różne produkty handlowe | nilotynib | C.103 | NILOTINIB | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o leczenie dorosłych chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (z udokumentowaną przy rozpoznaniu obecnością genu BCR-ABL1 lub chromosomu Filadelfia (Ph+)) w fazie przewlekłej z wysokim ryzykiem wg ELTS (EUTOS long-term survival score). (Choroba rzadka) |
| 14. | Różne nazwy handlowe | nab-paklitaksel | C.104.a | NAB-PACLITAXEL I.V | Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 15. | Różne nazwy handlowe | nab-paklitaksel | C.104.b | NAB-PACLITAXEL I.V | Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 16. | Stivarga | regorafenib | C.105.a | REGORAFENIB | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których wyczerpano możliwości leczenia dostępnymi lekami (chemioterapia z fluouropirymidynami i oksaliplatyną oraz irynotekanem, leki antyangiogenne i anty-EGFR) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 17. | Stivarga | regorafenib | C.105.b | REGORAFENIB | Leczenie w monoterapii dorosłych chorych na raka wątrobowokomórkowego w 2. linii leczenia po wcześniejszym stosowaniu sorafenibu (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| 18. | Cyramza | ramucyrumab | C.106 | RAMUCIRUMAB | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w 2. linii leczenia, po uprzednim leczeniu sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥ 400 ng/ml (Choroba rzadka) Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
| Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
| 1. | Briumvi | ublituksymab | B.29 | LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35) | Kolejne przeciwciało monoklonalne anty CD20 dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM. Lek podawany dwa razy w roku w postaci infuzji dożylnej. |
| 2. | Ocrevus (forma podskórna) | okrelizumab s.c. | B.29 | LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE (ICD-10: G35) | Postać podskórna obecnego już w refundacji okrelizumabu w postaci dożylnej. Lek dla pacjentów leczonych w ramach I linii leczenia rzutowo-remisyjnej postaci SM. |
| 3. | HyQvia | normalna immunoglobulina ludzka | B.67 | LECZENIE IMMUNOGLOBULINAMI CHORÓB NEUROLOGICZNYCH (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2) | Preparat immunoglobuliny ludzkiej do podawania podskórnego z zastosowaniem rekombinowanej hialuronidazy (Ig+rHuPH20) jako druga immunoglobulina podskórna u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) u chorych z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg. (Choroba rzadka) |
| 4. | Tavneos | awakopan | B.75 | LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8) | Lek dodany do terapii podstawowej rytuksymabem lub cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), finansowany w grupie pacjentów szczególnie narażonych na ciężkie działania glikokortykosteroidów. (Choroba rzadka) |
| 5. | Ebglyss | lebrykizumab | B.124 | LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20) | Leczenie pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry. |
| 6. | Vyepti | eptinezumab | B.133 | PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ (ICD-10: G43) | Przeciwciało monoklonalne do podania dożylnego, stanowiące alternatywę w II linii leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej. |
| 7. | Litfulo | ritlecytynib | B.173 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁYSIENIA PLACKOWATEGO (ICD-10: L63) | Leczenie ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. |
| 8. | Skyclarys | omaweloksolon | B.174 | LECZENIE CHORYCH NA ATAKSJĘ FRIEDREICHA (ICD-10: G11.1) | Leczenie chorych na ataksję Friedreicha w ramach nowego programu lekowego. Omaweloksolon to pierwszy lek zarejestrowany w tej jednostce chorobowej. (Choroba rzadka) |
| 9. | Livmarli | maraliksybat | B.175 | LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM ALAGILLE’A (ICD-10 Q44.7) | Leczenie świądu w przebiegu cholestazy u pacjentów z zespołem Alagille’a (ALGS) w wieku 2 miesięcy i starszych. (Choroba rzadka) |
| Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
| Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
| 1. | B.14 | LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.1) | Zmiany techniczne w programie lekowym polegające na: wykreśleniu zapisów dotyczących terapii bosutynibem i nilotynibem w związku ze zmianą kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu i nilotynibu do katalogu chemioterapii, odpowiednio załącznika C.102 i C.103,dostosowaniu zapisów dla ponatynibu dotyczących wcześniej stosowanego leczenia, w związku z rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla bosutynibu i nilotynibu o 1. linię leczenia. |
| 2. | B.23 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ GAUCHERA TYPU I ORAZ TYPU III (ICD-10 E 75.2) | Kompleksowa zmiana treści programu lekowego obejmująca wszystkie jego składowe. Główna zmiana dotyczy zniesienia kryterium wiekowego stosowania welaglucerazy alfa u pacjentów poniżej 2 r.ż. Dodatkowo wprowadzono liczne zmiany ujednolicające i porządkujące program lekowy. |
| 3. | B.30 | LECZENIE PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH ZE SPASTYCZNOŚCIĄ KOŃCZYN Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD–10: I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91) | Dodanie alternatywnego sposobu dawkowania dla leku Botox (toksyna botulinowa typu A) określającego dawkę maksymalną na rok leczenia z możliwością zmniejszenia liczby wizyt. Usunięcie testu oceniającego stopień osłabienia siły mięśni kończyny górnej lub dolnej według skali Medical Research Council (MRC) ze względu na niską wiarygodność wyników testu u pacjentów pediatrycznych, z którymi są ograniczone możliwości współpracy. |
| 4. | B.54 | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0 | Zmiana w zapisach dotyczących dawkowania elranatamabu uwzględniająca dawkowanie zgodnie z zaktualizowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego dla elranatamabu, tj. dodanie schematu co 4 tygodnie, począwszy od 49. tygodnia leczenia elranatamabem, u pacjentów, którzy zostali poddani co najmniej 24-tygodniowemu leczeniu w schemacie co dwa tygodnie, i u których utrzymała się odpowiedź na leczenie. |
| 5. | B.113 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10: N18) | Modyfikacja zapisów programu lekowego w celu uproszczenia kryteriów kwalifikacji do programu oraz redukcji ilości i stopnia zaawansowania badań wykonywanych przy kwalifikacji i monitorowaniu leczenia. Wprowadzenie licznych zmian ujednolicających i porządkujących. |
| 6. | B.115 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANE POSTACIE MASTOCYTOZY UKŁADOWEJ (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0) | Zmiana nazwy programu lekowego z dotychczasowej „Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)” na „Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.0)”, w tym zamiana kodu ICD-10 wskazanego w nazwie programu lekowego z D47.9 na D.47.0. Zamiana ta nie wpływa na zakres wskazań refundacyjnych dla terapii refundowanych w programie, bowiem bez zmian w treści programu pozostaje kryterium kwalifikacyjne dotyczące rozpoznania ASM, SM-AHN lub MCL – zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO. W przypadku pacjentów dotychczas zakwalifikowanych do programu lekowego z rozpoznaniem ICD-10: D47.9, w opisie programu lekowego dodano wyjaśnienie, iż będą oni mogli kontynuować leczenie w programie lekowym do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia. Zmiana w polskim nazewnictwie dla podtypów zaawansowanych postaci mastocytozy układowej: SM-AHN i MCL, tj.: SM-AHN (ang. systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm – SM-AHN) z mastocytoza układowa z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego na mastocytoza układowa ze współistniejącym nowotworem układu mieloidalnego lub chłonnego,MCL (ang. mast cell leukemia – MCL) z białaczka mastocytarna na białaczka mastocytowa. |
| 7. | B.146 | LECZENIE CHORYCH NA MAKROGLOBULINEMIĘ WALDENSTRÖMA (ICD-10: C88.0) | Zmniejszenie częstotliwości wykonywania badań laboratoryjnych po 6 miesiącach terapii z raz na miesiąc na raz na 3 miesiące. Wykreślenie z programu konieczności wykonywania badania AST. Modyfikacja w punkcie dotyczącym monitorowania skuteczności leczenia, tj. wykonywanie co 3 miesiące oznaczenia całkowitego IgM w surowicy, a nie jak dotychczas – oznaczenie stężenia monoklonalnego białka IgM. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami NCCN nie ma konieczności, aby oznaczać IgM monoklonalną w surowicy, a badanie rekomenduje się obecnie jedynie do potwierdzenia całkowitej remisji choroby. |
| 8. | B.158.FM | LECZENIE CHORYCH Z NIEDOBOREM KWAŚNEJ SFINGOMIELINAZY (ASMD) TYPU A/B i B (ICD-10: E75.241, E75.244) | Rezygnacja z wymagalności spełniania kryterium wzrost Z-score ≤− 1 w populacji pacjentów pediatrycznych. Zmiany porządkowe w badaniach wykonywanych w ramach programu lekowego. |
| 9. | C.91.c. | EVEROLIMUS | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla ewerolimusu z programu lekowego B.89. do katalogu chemioterapii C.91.c. (dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi, SEGA). |
| 10. | C.102 | BOSUTINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla bosutynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.102. |
| 11. | C.103 | NILOTINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla nilotynibu z programu lekowego B.14. do katalogu chemioterapii C.103. |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
| Apteka | ||||
| Nowe wskazania refundacyjne | ||||
| Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
| 1. | Actimodan | modafinil | Leczenie dorosłych chorujących na narkolepsję lub narkolepsję z katapleksją potwierdzoną badaniem polisomnograficznym i wielokrotnym testem latencji snu w ośrodku medycyny snu | Druga opcja terapeutyczna – obok pitolisantu, dla pacjentów z rzadkim schorzeniem jakim jest narkolepsja. (Choroba rzadka) |
| 2. | Bellix | bilastyna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bellix jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej). |
| 3. | Grazax | standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense) | Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw, dzieci od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 18. roku życia, z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw | Pojedynczy alergiod pyłku trawy z tymotki łąkowej w postaci liofilizatu doustnego. |
| 4. | EpiPen Jr. | epinefryna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | W leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym. Do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg. |
| 5. | EpiPen Senior | epinefryna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | W leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym. Do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorosłych. |
| 6. | Jardiance | empagliflozyna | Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość | Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia cukrzycy typu 2. |
| 7. | Jardiance | empagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%) | Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia przewlekłej niewydolności serca. |
| 8. | Jardiance | empagliflozyna | Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z: eGFR w zakresie od ≥ 20 ml/min/1,73 m2 do < 45 ml/min/1,73 m2, stosujących leczenie oparte na ACEi/ARB co najmniej 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniem do stosowania takiej terapii lub eGFR w zakresie od ≥ 45 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 oraz albuminurią lub białkomoczem, stosujących leczenie oparte na ACEi/ARB co najmniej 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniem do stosowania takiej terapii | Rozszerzenie zakresu obecnie obowiązującego wskazania dotyczącego leczenia przewlekłej choroby nerek. |
| 9. | Lokelma | cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy | Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny) | Kolejna obok patiromeru opcja terapeutyczna w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów dostępna w aptece na receptę. |
| 10. | Mibrex | rywaroksaban | U chorych z CAD i/lub PAD, z wyłączeniem chorych z którąkolwiek z poniższych cech: z wysokim ryzykiem krwawienia; udar mózgu przebyty w czasie miesiąca od rozpoczęcia leczenia lub jakikolwiek udar krwotoczny/lakunarny w wywiadzie; ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową <30% lub objawami klasy III lub IV zgodnie z kryteriami Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); eGFR <15 ml/min; konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, terapii przeciwpłytkowej innej niż ASA lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej | Objęcie refundacją nowego wskazania dla rywaroksabanu w dawce 2,5mg w zakresie profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym. |
| 11. | Reagila | kariprazyna | Schizofrenia u pacjentów dorosłych po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym II generacji | Poszerzenia aktualnego zakresu wskazań, tj. schizofrenia z objawami negatywnymi. |
| 12. | Tolutris | telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd | Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej. (Wskazanie off-label) |
| 13. | Toujeo | insulina glargine | Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego insuliny Toujeo poprzez udostępnienie w populacji od 6 r.ż. wraz z jednoczesnym umieszczeniem na wykazie bezpłatnych leków w populacji 18-. |
| 14. | Vabinxo | walsartan + indapamid | Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej. (Wskazanie off-label) |
ZMIANY NA BEZPŁATNYCH WYKAZACH
| Zmiany na liście 18- | |||
| Lp. | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Dodatkowe informacje |
| 1. | insulina glargine | Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 roku życia | W wyniku rozszerzenie populacji kwalifikujące się o dzieci i młodzież w wieku od 6 r.ż. decyzją Ministra Zdrowia, w oparciu o ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, substancja czynna została włączona na bezpłatny wykaz D1 (lista bezpłatnych leków 18-) analogicznie jak wszystkie pozostałe insuliny refundowane w ramach grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin. |
BRAK KONTYNUACJI REFUNDACJI ZE WZGLĘDU NA WYCOFANIE Z OBROTU
28 marca 2025 r. Komisja Europejska (KE) podjęła decyzję odmawiającą odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego „Translarna – ataluren”, przyznanego decyzją C(2014)5619 final z dnia 31 lipca 2014 r. Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich powoduje ogólnoeuropejski brak finansowania i dostępu przedmiotowej terapii, w tym uniemożliwia dalszą refundację leku Translarna w Polsce.
Z treści ww. decyzji wynika, że przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest możliwe z uwagi na brak dowodów na korzystny stosunek korzyści do ryzyka, tj. biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane nie wykazano skuteczności leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu, w żadnej jego subpopulacji.
Niemniej ww. decyzja KE nie przewidywała ograniczeń w odniesieniu do pozostawania w obrocie leku Translarna. Opakowania wprowadzone do obrotu przed dniem wydania decyzji KE mogły w nim pozostać.
Mając powyższe na uwadze oraz uwzględniając fakt, że decyzja o objęciu refundacją leku Translarna w ramach programu lekowego B.130. Leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny (ICD-10: G71.0) obowiązywała w dniu wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia mając na uwadze brzmienie art. 117 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, umożliwił refundację leczenia pacjentów kontynuujących terapię lekiem Translarna w programie B.130, do 15.06.2025 r. Niniejsze dotyczyło opakowań pozostających w obrocie po wydaniu decyzji Komisji Europejskiej.
ONKOLOGICZNE LEKI O UGRUNTOWANEJ SKUTECZNOŚCI
Znowelizowana ustawa o refundacji wprowadziła nową ścieżkę procedowania wniosków refundacyjnych w ramach art. 30a. Przepisy określone w art. 30a ustawy o refundacji dotyczą leków wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i upłynął okres wyłączności rynkowej. Na podstawia art. 30a ustawy o refundacji Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta, przygotowała drugi wykaz leków o ugruntowanej skuteczności, dotyczący leków we wskazaniach onkologicznych.
Na podstawie ww. wykazu 8 maja 2025 r. Minister Zdrowia opublikował listę onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, na której znalazło się 15 substancji czynnych w 26 cząsteczko-wskazaniach (lista MZ zawiera 17 pozycji, ponieważ część cząsteczko-wskazań została skumulowana w pojedyncze pozycje), informując tym samym podmioty odpowiedzialne, których technologie znalazły się na ww. liście o możliwości składania wniosków refundacyjnych. W związku ze złożonymi wnioskami o objęcie refundacją leków w ramach ww. listy onkologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, od 1 lipca 2025 r. objętych refundacją zostanie 7 nowych cząsteczko – wskazań dedykowanych onkologicznym jednostkom chorobowym, co wiązało się z wydaniem dodatkowych 11 dodatkowych decyzji refundacyjnych w ramach katalogu chemioterapii.
| Substancja czynna | Nazwy handlowe | Wskazanie |
| dazatynib | Daruph | W ramach nowego załącznika C.92.c. w katalogu chemioterapii: Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. |
| dazatynib | Daruph | W ramach nowego załącznika C.92.c. w katalogu chemioterapii: Leczenie dzieci i młodzieży do lat 18 z nowo rozpoznaną Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w skojarzeniu z chemioterapią. |
| nab-paklitaksel (paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) | Naverucif, Apexelsin | W ramach nowego załącznika C.104.a. w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami |
| nab-paklitaksel (paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) | Naverucif, Apexelsin | W ramach nowego załącznika C.104.b. w katalogu chemioterapii: Leczenie w skojarzeniu z karboplatyną pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii |
| ramucyrumab | Cyramza | W ramach nowego załącznika C.106. w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów, u których stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy krwi wynosi ≥ 400 ng/ml, w drugiej linii leczenia po wcześniejszej terapii sorafenibem lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do jej zastosowania. |
| regorafenib | Stivarga | W ramach nowego załącznika C.105.a w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego u dorosłych pacjentów, po wcześniejszym leczeniu schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, leki anty-VEGF oraz anty-EGFR lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do zastosowania wymienionych leków. |
| regorafenib | Stivarga | W ramach nowego załącznika C.105.b w katalogu chemioterapii: Leczenie w monoterapii nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych pacjentów, w drugiej linii leczenia po wcześniejszej terapii sorafenibem lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do jego zastosowania |
lipcowa lista refundacyjna 2025, nowe leki refundowane, refundacja leków onkologicznych, refundacja choroby rzadkie, Ministerstwo Zdrowia refundacja, Enhertu rak piersi, refundacja ataksja Friedreicha, refundacja epinefryna, leki refundowane 1 lipca 2025, refundacja leków Polska, nowa lista leków refundowanych, refundacja rak płuca, refundacja cukrzyca typu 2, choroby przewlekłe refundacja, refundacja leków dzieci
