Ministerstwo Zdrowia ogłosiło istotne zmiany w refundacji leków, które wchodzą w życie w październiku 2025 roku. W centrum uwagi są terapie onkologiczne, hematologiczne, kardiologiczne oraz leczenie chorób rzadkich i przewlekłych, a projekt zmian został zaprezentowany podczas ostatniej konferencji prasowej MZ. Obejmuje on zarówno zupełnie nowe leki, jak i rozszerzenie wskazań dla już refundowanych preparatów, co znacząco poszerza dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.
W obszarze onkologii znaczące zmiany dotyczą leczenia raka piersi. Kisqali (rybocyklib) będzie teraz dostępny w leczeniu uzupełniającym wczesnego HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, co umożliwia skuteczniejsze zapobieganie nawrotom choroby u kobiet po terapii operacyjnej. Natomiast Phesgo, czyli kombinacja pertuzumabu i trastuzumabu, w formie podań podskórnych, będzie refundowana w leczeniu dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, co znacząco upraszcza schematy leczenia i poprawia komfort pacjentek. Dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-ujemnym rakiem piersi, Truqap (kapiwasertyb) w skojarzeniu z fulwestrantem oferuje nową opcję terapii II i III linii, natomiast Trodelvy (sacytyzumab gowetikan) zostaje wskazany w leczeniu III i IV linii.
Dla kobiet po menopauzie, u których choroba uległa progresji po terapii antyestrogenowej, refundacja obejmuje preparaty takie jak eksemestan, anastrozol i letrozol, stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W obszarze ginekologicznym nowością jest Elahere (mirwetuksymab sorawtanzyna), przeznaczony dla pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa. Kluczowe zmiany dotyczą także immunoterapii w raku szyjki macicy i endometrium. Keytruda (pembrolizumab) zostaje refundowana w leczeniu pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka szyjki macicy oraz I linii raka endometrium, a Imfinzi (durwalumab) w monoterapii lub w terapii skojarzonej z Lynparzą (olaparyb) u pacjentek z endometrium w stanie zaawansowanym lub nawrotowym.
Refundacja obejmuje także nowoczesne leczenie endometriozy – Ryego, będący połączeniem relugoliksu, estradiolu i octanu noretysteronu, jest wskazany w objawowym leczeniu endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie. W dziedzinie onkologii płuc Tagrisso (ozymertynib) zostaje zarejestrowany do leczenia konsolidującego miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, natomiast Hycamtin (topotekan) w leczeniu nawrotowego raka drobnokomórkowego płuca.
W leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego Fruzaqla (frukwintynib) umożliwia terapię po niepowodzeniu wcześniejszych schematów przeciwnowotworowych. Pacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego zyskają dostęp do Enhertu (trastuzumab deruteksan), a Opdivo w skojarzeniu z Yervoy (niwolumab+ipilimumab) będzie stosowane w neoadjuwantowym leczeniu pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III. Erbitux (cetuximab) zyskał nowe, pozarejestracyjne wskazania w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, a Xgeva (denosumab) obejmuje teraz szerszy zakres guzów litych i została przeniesiona do programu chemioterapii.
W obszarze hematologii nowością jest Altuvoct (efanesoctocog alfa), pierwszy czynnik krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu podawany raz w tygodniu, oraz rozszerzenie wskazań Hemlibry (emicizumab) na pełną populację pediatryczną z umiarkowaną postacią hemofilii A przy ciężkim fenotypie krwotocznym. W pediatrii kluczowe są też refundacje nowoczesnych terapii celowanych w glejaki u dzieci i młodzieży z mutacją BRAF V600E: Finlee i Spexotras w glejakach o wysokim stopniu złośliwości, a także leczenie LGG u pacjentów z mutacją BRAF V600E. Cibinqo (abrocytynib) rozszerza dostępność w ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry u pacjentów powyżej 12. roku życia, a Omjjara (momelotynib) wchodzi do leczenia mielofibrozy pierwotnej oraz wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej.
W obszarze kardiometabolicznym Leqvio (inklisiran) zostaje dostępny dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz dla osób z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a Forxiga (dapagliflozyna) rozszerza wskazania o pacjentów z niższym poziomem hemoglobiny glikowanej i pełnym zakresem frakcji wyrzutowej lewej komory serca. W alergologii i immunoterapii słusznie zwraca uwagę refundacja preparatów takich jak Oralair, Staloral 300 i Acarizax, które wprowadzają leczenie alergicznego nieżytu nosa u dzieci i dorosłych w różnym wieku oraz w terapii alergenowej podtrzymującej.
Nowością w terapii chorób neurologicznych jest Qalsody (tofersen), pierwsza celowana terapia w stwardnieniu zanikowym bocznym u pacjentów z mutacją SOD1, natomiast Buccolam (midazolam) zapewnia skuteczne leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u dorosłych w postaci dopoliczkowej. Remsima (infliximab) w postaci podskórnej zostaje refundowana w sześciu wskazaniach, obejmując chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne i łuszczycowe zapalenia stawów oraz łuszczycę plackowatą. Fasenra (benralizumab) wchodzi do programu leczenia eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń u dorosłych pacjentów, a różne preparaty rutyksymabu i tocilizumabu umożliwiają leczenie chorób śródmiąższowych płuc oraz toczenia rumieniowatego układowego.
Zmiany w refundacji, które wchodzą w życie w październiku 2025 roku, mają na celu przede wszystkim zwiększenie dostępności do nowoczesnych terapii, skrócenie ścieżki leczenia i poprawę jakości życia pacjentów w różnych obszarach medycyny. Ministerstwo Zdrowia, publikując projekt zmian, uwypukla rolę refundacji nie tylko jako instrumentu ekonomicznego, ale także jako narzędzia wspierającego pacjentów w leczeniu nowotworów, chorób rzadkich, przewlekłych i autoimmunologicznych. Rozszerzenie wskazań, wprowadzenie nowych leków i uproszczenie kryteriów kwalifikacji stanowią istotny krok w kierunku bardziej dostępnej i nowoczesnej opieki farmakologicznej w Polsce.
PROJEKT OBWIESZCZENIA REFUNDACYJNEGO NR 80 (1 PAŹDZIERNIKA 2025 r.)
Prezentowane podsumowanie projektu obwieszczenia refundacyjnego nr 80 nie stanowi jego ostatecznej wersji, bowiem nadal trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 października 2025 r.
Uwzględniając niniejszy projekt, w czwartym wykazie w roku 2025, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 50 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:
– 22 cząsteczko – wskazania onkologiczne,
– 28 cząsteczko – wskazań nieonkologicznych,
– 12 cząsteczko – wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.
Z uwagi na trwające prace formalno-prawne oraz merytoryczne w zakresie opracowania ostatecznych treści programów lekowych, projekt obwieszczenia refundacyjnego nr 80 nie uwzględnia wszystkich nowych terapii, które ujęto w poniższym zestawieniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia
Nowe wskazania onkologiczne
| Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
| Fruzaqla | frukwintynib | B.4 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) | Leczenie frukwintynibem w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem elita grubego, po udokumentowanej nieskuteczności chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, lekach anty-VEGF, lekach anty-EGFR oraz triflurydynie z typiracylem lub regorafenibie (III lub kolejne linie leczenia). |
| Tagrisso | ozymertynib | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie konsolidujące dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje mutacja delecji w eksonie 19 lub substytucji L858R w eksonie 21 genu EGFR, i u których nie doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny. |
| Kisqali | rybocyklib | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Leczenie uzupełniające (adjuwantowe) rybocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy dorosłych pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi. |
| Phesqo | pertuzumab + trastuzumab (do podań podskórnych, s.c.) | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Leczenie dorosłych pacjentów na HER2 dodatniego raka piersi w formie podań podskórnych: – przedoperacyjne (neoadjuwantowe) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią. – przerzutowego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w I linia leczenia przerzutowego raka piersi. |
| Truqap | kapiwasertyb | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Leczenie II lub III linii leczenia w skojarzeniu z fulwestrantem, u dorosłych pacjentów na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi hormonozależnego, HER2-ujemnego, z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN. |
| Trodelvy | Sacytuzumab gowitekan | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Leczenie od III lub IV linii w monoterapii dorosłych pacjentów na przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HER-2 ujemnego raka piersi. |
| Elahere | mirwetuksymab sorawtanzyna | B.50 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10: C56, C57, C48) | Leczenie w monoterapii, dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego. (Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności) |
| Enhertu | trastuzumab derukstekan | B.58 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) | Leczenie trastuzumabem derukstekanem w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na trastuzumabie (II lub kolejne linie leczenia). |
| Opdivo + Yervoy | niwolumab + ipilimumab | B.59 | LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43) | Leczenie niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) i kontynuacja niwolumabem lub dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym u chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania III z przerzutami in transit lub potwierdzonym zajęciem węzłów chłonnych, bez przerzutów odległych. |
| Omjjara | momelotynib | B.81 | LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1) | Nowa opcja terapeutyczna dla chorych na pierwotną mielofibrozę (PMF) lub mielofibrozę w przebiegu czerwienicy prawdziwej (Post-PV MF) lub mielofibrozę w przebiegu nadpłytkowości samoistnej (Post-ET MF), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy janusowej lub byli wcześniej leczeni ruksolitynibem lub fedratynibem). (Choroba rzadka) |
| Keytruda | pembrolizumab | B.159 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA SZYJKI MACICY (ICD-10: C53) | Leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioradioterapią, a następnie w monoterapii dorosłych pacjentek z pierwotnym nowozdiagnozowanym, miejscowo zaawanasowanym rakiem szyjki macicy. |
| Keytruda | pembrolizumab | B.148 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54) | Leczenie I linii dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium pembrolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie w terapii podtrzymującej pembrolizumebem w monoterapii. |
| Imfinzi | durwalumab | B.148 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54) | I linia leczenia dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium durwalumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, którzy kwalifikują się do terapii systemowej, po którym następuje leczenie podtrzymujące: – durwalumabem w monoterapii w raku endometrium z zaburzeniami w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instabilityhigh, MSI-H) albo – durwalumabem w skojarzeniu z olaparybem w raku endometrium bez zaburzeń w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (pMMR) lub bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite stable; bez MSI-H) . |
| Imfinzi + Lynparza | durwalumab + olaparyb | B.148 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54) | I linia leczenia dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium durwalumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, którzy kwalifikują się do terapii systemowej, po którym następuje leczenie podtrzymujące: – durwalumabem w monoterapii w raku endometrium z zaburzeniami w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instabilityhigh, MSI-H) albo – durwalumabem w skojarzeniu z olaparybem w raku endometrium bez zaburzeń w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (pMMR) lub bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite stable; bez MSI-H) . |
| Finlee+ Spexotras | dabrafenib + trametynib | B.177 | LECZENIE DZIECI I MŁODZIEŻY CHORYCH NA GLEJAKA (ICD-10: C71) | Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka przy wykorzystaniu substancji czynnej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem. Dotyczy glejaków o niskim stopniu złośliwości (LGG) u pacjentów z mutacją BRAF V600E. (Technologia o wysokim poziomie innowacyjności) (Choroba rzadka) |
| Finlee+ Spexotras | dabrafenib + trametynib | B.177 | LECZENIE DZIECI I MŁODZIEŻY CHORYCH NA GLEJAKA (ICD-10: C71) | Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka przy wykorzystaniu substancji czynnej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem. Dotyczy glejaków o wysokim stopniu złośliwości (HGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E. (Technologia o wysokim poziomie innowacyjności) (Choroba rzadka) |
| Hycamtin | topotecan (w postaci doustnej, p.o.) | C.57.1 | TOPOTECAN p.o. | Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| Erbitux | cetuximab | C.95.c | CETUXIMAB | Dodanie nowego zakresu wskazań pozarejestracyjnych (off-label) dla substancji czynnej cetuksymab w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Finansowanie dotyczyć będzie kolejnych linii terapii stosowanych po niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem immunoterapii prowadzonego w programie lekowym B.52. (Wskazanie off-label) |
| Xgeva | denosumab | C.109 | DENOSUMAB | Rozszerzenie zakresu objętych refundacją kodów ICD-10 guzów litych przy jednoczesnej zmianie kategorii dostępności refundacyjnej dla denosumabu z programu lekowego B.134. na katalog chemioterapii. |
Nowe wskazania nieonkologiczne
| Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
| Altuvoct | efanesoctocog alfa | B.15 | ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67) | Udostępnienie pacjentom pediatrycznym czynnika krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu rok od zarejestrowania go w Europejskiej Agencji Leków. (Choroba rzadka) |
| Hemlibra | emicizumab | B.15 | ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67) | Rozszerzenie wskazań na pełną populację pediatryczną oraz o pacjentów z umiarkowaną postacią hemofilii A przy ciężkim fenotypie krwotocznym. (Choroba rzadka) |
| Remsima (forma podskórna) | infliksymab | B.32 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50) | Leczenie infliksymabem w postaci podskórnej pacjentów z ciężką lub umiarkowaną, czynną postacią ChL-C (wynik w skali CDAI >220 punktów), w wieku od 18 lat. |
| Remsima (forma podskórna) | infliksymab | B.33 | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (ICD-10: M05, M06, M08) | Leczenie chorych z RZS infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej). |
| Remsima (forma podskórna) | infliksymab | B.35 | LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3) | Leczenie chorych z ŁZS infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej). |
| Remsima (forma podskórna) | infliksymab | B.36 | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10: M45) | Leczenie chorych z ZZSK infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej). |
| Remsima (forma podskórna) | infliksymab | B.47 | LECZENIE CHORYCH Z UMIARKOWANĄ I CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) | Leczenie chorych z łuszczycą plackowatą infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej). |
| Remsima (forma podskórna) | infliksymab | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) | Leczenie infliksymabem w postaci podskórnej pacjentów z ciężką lub umiarkowaną postacią WZJG (wynik w skali Mayo ≥6 punktów), w wieku od 18 lat. |
| Fasenra | benralizumab | B.75 | LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8) | Leczenie benralizumabem pacjentów od 18 r. ż. chorych na eozynofilową ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń w dedykowanej części programu: „III. LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ EOZYNOFILOWEJ ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (EGPA) (ICD-10: M30.1)” (Choroba rzadka) |
| Voydeya | danikopan | B.96 | LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5) | Leczenie dorosłych pacjentów z PNH danikopanem w skojarzeniu z rawulizumabem lub ekulizumabem, pierwsza terapia doustna. (Choroba rzadka) |
| Piasky | krowalimab | B.96 | LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5) | Leczenie pacjentów z PNH w wieku od 12 roku życia wcześniej nieleczonych inhibitorami C5 (C5i) lub stabilnych, leczonych C5i co najmniej 6 miesięcy. Jest to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy immunoglobulin G1 (IgG1)- inhibitor układu dopełniacza C5. (Choroba rzadka) |
| Leqvio | inklisiran | B.101 | LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25) | Rozszerzenie leczenia dla populacji dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. |
| Praluent | alirokumab | B.101 | LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25) | Rozszerzenie leczenia dla populacji dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Leczenie pediatrycznych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. |
| Repatha | ewolokumab | B.101 | LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25) | Rozszerzenie leczenia dla populacji dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. |
| Cibinqo | abrocytynib | B.124 | LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20) | Rozszerzenie populacji pacjentów z ciężką postacią AZS poprzez obniżenie wieku z 18 lat do 12 lat i powyżej. |
| Różne produkty handlowe | rytuksymab | B.150 | LECZENIE CHORYCH Z TOCZNIEM RUMIENIOWATYM UKŁADOWYM (TRU, SLE) (ICD-10: M32) | Leczenie rytuksymabem pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym w wieku ≥ 18 lat oraz dzieci po okresie dojrzewania. (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
| Różne produkty handlowe | rytuksymab | B.135 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34) | Leczenie rytuksymabem pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc przebiegającą z włóknieniem o fenotypie postępującym (PF-ILD) w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej lub związaną z twardziną układową (SSc-ILD). (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
| Różne produkty handlowe | tocilizumab | B.135 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34) | Leczenie tocilizumabem pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD). (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
| Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań | tofersen | B.176 | LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ZANIKOWE BOCZNE (ICD-10: G12.2) | Leczenie chorych na stwardnienie zanikowe boczne (ALS, SLA) związane z mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1). Tofersen jest zaawansowaną cząsteczką (antysensownym oligonukleotydem) i jest przeznaczony do stosowania dooponowego przez nakłucie lędźwiowe. (Choroba rzadka) |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
| Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
| B.59 | LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43) | Wydłużenie okresu ważności badań obrazowych służących do kwalifikacji pacjentów do programu oraz usunięcie zapisu uzależniającego częstość wykonywania badań monitorujących leczenie od stwierdzenia przy kwalifikacji przerzutów do OUN. |
| B.96 | LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5) | W zakresie leczenia ekulizumabem, rawulizumabem i pegketakoplanem dopuszczenia do rozpoczęcia leczenia pacjentek ciężarnych. Powrót do wcześniejszej terapii w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, wystąpieniu działań niepożądanych lub czasowych przeciwskazań do stosowania pegcetakoplanu. Uproszczenie monitorowania leczenia pegcetakoplanu. |
| B.102.FM | LECZENIE CHORYCH NA RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI (ICD-10: G12.0, G12.1) | Doprecyzowanie zapisów powodujących wątpliwości przy zmianie terapii z rysdyplamu na nusinersen (np. w przypadkach planowanej ciąży, chorzy po zabiegach albo przy braku skuteczności rysdyplamu). |
| C.104.c | NAB-PACLITAXEL I.V. | Zmiana kategorii dostępności nab-paklitakselu z programu lekowego B.85. LECZENIE PACJENTÓW Z GRUCZOLAKORAKIEM TRZUSTKI (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.6, C25.7, C25.8, C25.9) do katalogu chemioterapii. |
| C.107 | PAZOPANIB | Zmiana kategorii dostępności z programu lekowego (B.10.) na lek stosowany w ramach katalogu chemioterapii (C.107.) w odniesieniu do substancji czynnej pazopanib – w terapii raka nerkowokomórkowego. |
| C.107.b | PAZOPANIB | Zmiana kategorii dostępności z programu lekowego (B.8.) na lek stosowany w ramach katalogu chemioterapii (C.107.b.) w odniesieniu do substancji czynnej pazopanib – w terapii mięsaków tkanek miękkich. Ponieważ pazopanib był ostatnią substancją objęta finasowaniem w PL B.8. to od 1 października 2025 r. leczenie mięsaków tkanek miękkich będzie odbywało się w całości w ramach katalogu chemioterapii. |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka
Nowe wskazania refundacyjne
| Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
| Acarizax | standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina) | Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy u dzieci w wieku 5-11 lat, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocze kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E) | Rozszerzenia wskazania o populację dzieci w wieku 5-11 lat. |
| Arexvy | szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem) | Profilaktyka zakażeń RSV u pacjentów w wieku 60 lat i starszych | Objęcie refundacją drugiej szczepionki przeciw RSV dla osób powyżej 60 roku życia. |
| Buccolam | midazolam | Przedłużone, ostre napady drgawkowe u dorosłych. | Lek interwencyjny. Podanie podpoliczkowe – alternatywa dla refundowanego diazepamu podawanego doodbytniczo w celu przerwania napadów drgawkowych. Rozszerzenie wskazania dostępnego obecnie tylko dla populacji pediatrycznej o populację dorosłych. |
| Forxiga | dapagliflozyna | Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość. | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego poprzez obniżenie wymaganego poziomu hemoglobiny glikowanej, wprowadzenie konieczności stosowania co najmniej jednego leku hipoglikemizującego. |
| Forxiga | dapagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%). | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego do pełnego zakresu frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF). |
| Glandex | eksemestan | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej. | Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na wykazie substancji czynnej. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| Oralair | wyciąg alergenów z pyłków traw | Leczenie dzieci (od 5 roku życia), młodzieży oraz dorosłych (do 65 roku życia), u których zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa z lub bez zapalenia spojówek, na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego lub obecności swoistych IgE w surowicy skierowanego przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae) | Wyciąg alergenów z pyłków 5 traw. |
| Różne produkty handlowe | anastrozol | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. | Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na wykazie substancji czynnej. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| Różne produkty handlowe | letrozol | W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym. | Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na wykazie substancji czynnej. Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. |
| Ryeqo | relugoliks + estradiol + octan noretysteronu | Objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie. | Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do ujętej na wykazie substancji czynnej. |
| Staloral 300 | mieszanki wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego (350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) | Leczenie dzieci w wieku od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 12. roku życia (w wieku 5-11 lat) z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E | Rozszerzenia wskazania o populację dzieci w wieku 5-11 lat. |
| Staloral 300 | wyciągi alergenowe pyłku tymotki łąkowej (661) albo pyłku brzozy (615) oraz Mieszanki wyciągów alergenowych 5 traw (688) | Leczenie schorzeń alergicznych (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiających się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) u dzieci i młodzieży od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 18. roku życia (w wieku 5-17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku punktowych testów skórnych lub testu w kierunku swoistej immunoglobuliny E na pyłki traw lub brzozy | Objęcie refundacją wyciągów alergenowych pyłków roślin: tymotki łąkowej, pyłku brzozy oraz mieszaniny wyciągów 5 traw. |
ZMIANY NA BEZPŁATNYCH WYKAZACH
Zmiany na liście 18-
Substancja czynna: Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)
Wskazanie refundacyjne: Leczenie dzieci w wieku od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 12. roku życia (w wieku 5-11 lat) z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E
Dodatkowe informacje: W wyniku rozszerzenia populacji dla dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat decyzją Ministra Zdrowia substancja czynna, która była oceniana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, została włączona na bezpłatny wykaz D1 (lista bezpłatnych leków 18-) z uwagi na bezpłatne zaopatrzenie starszej populacji dzieci w analogicznym wskazaniu.
Zmiany na liście 65+
| Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Dodatkowe informacje |
| Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem) | Profilaktyka zakażeń RSV u pacjentów w wieku 60 lat i starszych | Umieszczenie na wykazie 65+ dodatkowej szczepionki przeciwko RSV. |
| Dapagliflozyna | Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość. | Włączenie rozszerzonego wskazania diabetologicznego na listę D2. |
| Dapagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%). | Włączenie rozszerzonego wskazania kardiologicznego na listę D2. |
Jakie nowe leki onkologiczne zostaną objęte refundacją w 2025 roku?
Nowe leki refundowane obejmują Kisqali, Phesgo, TruQap, Trodelvy, Keytruda, Imfinzi, Elahere, Tagrisso, Hycamtin, Fruzaqla, Enhertu oraz terapie skojarzone Opdivo + Yervoy i Finlee + Spexotras dla dzieci i młodzieży z glejakami.
Które leki już refundowane zyskują nowe wskazania?
Rozszerzenie wskazań dotyczy między innymi Eksemestanu, Anastrozolu, Letrozolu, Ryego, Leqvio, Forxigi, Remsimy, Fasenry, rytuksymabu i tocilizumabu. Obejmuje to nowe grupy pacjentów, różne stadia chorób oraz populacje pediatryczne.
Czy zmiany refundacyjne obejmują także choroby rzadkie i dzieci?
Tak, projekt przewiduje dostęp do nowoczesnych terapii dla dzieci i młodzieży z glejakami, hemofilią, stwardnieniem zanikowym bocznym oraz pacjentów z rzadkimi chorobami autoimmunologicznymi.
Jakie są kluczowe zmiany w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych?
Refundacja Leqvio obejmuje pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Forxiga została rozszerzona o pacjentów z obniżonym poziomem hemoglobiny glikowanej i pełnym zakresem frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Czy zmiany dotyczą również leczenia alergii i endometriozy?
Tak, nowe wskazania obejmują m.in. Ryego w leczeniu endometriozy oraz leki immunoterapeutyczne, takie jak Oralair, Staloral i Acarizax, dla dzieci i dorosłych z alergicznym nieżytem nosa wywołanym pyłkami i roztoczami.
