Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, oznaczony numerem UD187 i określany skrótem SZNUR, przeszedł etap konsultacji publicznych i opiniowania. Ministerstwo Zdrowia opublikowało raport wraz z odniesieniem do zgłoszonych uwag. Sam rozmiar dokumentu zwraca uwagę: 818 stron i 612 rekordów, w których zebrano stanowiska uczestników procesu oraz odpowiedzi resortu.
Raport pokazuje, jak wiele różnych oczekiwań koncentruje się dziś wokół refundacji leków. Dla administracji publicznej to obszar wymagający reguł, terminów, analiz, decyzji i kontroli wydatków. Dla firm farmaceutycznych — proces, który wpływa na możliwość wprowadzenia terapii do finansowania publicznego. Dla lekarzy i farmaceutów — zestaw przepisów, które przekładają się na codzienną pracę. Dla pacjentów — często warunek realnego dostępu do leczenia.
Projekt dotyczy zmian w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Obejmuje również przepisy powiązane z innymi ustawami zdrowotnymi. W dokumentacji projektu wskazano, że celem nowelizacji jest m.in. usunięcie wątpliwości interpretacyjnych, usprawnienie postępowań refundacyjnych, poprawa dostępności produktów refundowanych oraz uporządkowanie części obowiązków dotyczących dostaw leków.
W praktyce konsultacje pokazały jednak, że wokół projektu zebrały się nie tylko uwagi do konkretnych przepisów, ale także szersze postulaty dotyczące funkcjonowania systemu. W raporcie pojawiają się tematy chorób rzadkich, importu docelowego, programów lekowych, recept, automatyzacji refundacji, kompetencji farmaceutów, ochrony rynku leków generycznych i odpowiedzialności za decyzje podejmowane w procesie leczenia.
Głos pacjentów i problem terapii dostępnych tylko „na papierze”
Jednym z przykładów pokazujących praktyczny wymiar konsultacji jest stanowisko Stowarzyszenia Wilson Polska. Organizacja zwróciła uwagę na sytuację osób z chorobą Wilsona, rzadką chorobą genetyczną wymagającą leczenia przez całe życie. W zgłoszonej uwadze opisano zarówno dostępne terapie, jak i różnice w ich kosztach oraz dostępności. Stowarzyszenie wskazało, że w Polsce na chorobę Wilsona może chorować około 2000 osób. W uwadze opisano m.in. lek pełnopłatny, lek refundowany ryczałtowo, terapię dostępną w programie lekowym oraz produkty sprowadzane dla indywidualnych pacjentów. Organizacja podkreślała, że w tej chorobie przerwanie leczenia może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, a w skrajnych przypadkach do zagrożenia życia. W stanowisku pojawił się też argument, że przy niewielkiej populacji pacjentów producenci nie zawsze są zainteresowani przygotowaniem i składaniem dokumentacji refundacyjnej.
Ministerstwo Zdrowia uznało tę uwagę za niezasadną. W odpowiedzi wskazało, że tryb wnioskowy pozostaje podstawową zasadą systemu refundacyjnego, ponieważ złożenie wniosku o refundację jest decyzją podmiotu odpowiedzialnego. Resort zwrócił jednak uwagę na projektowane rozwiązanie, które ma dawać ministrowi zdrowia możliwość wezwania podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego, m.in. w sytuacji niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej.
Programy lekowe, analizy HTA i próba wcześniejszego uzgodnienia zasad
Znaczna część projektu dotyczy postępowań refundacyjnych i programów lekowych. To jeden z najbardziej wrażliwych obszarów, ponieważ programy lekowe są drogą dostępu do wielu terapii specjalistycznych, w tym onkologicznych, hematologicznych, neurologicznych czy stosowanych w chorobach rzadkich. Projekt przewiduje obowiązkowe konsultacje przed złożeniem wniosku refundacyjnego w przypadku leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie znajduje się jeszcze w wykazie refundacyjnym. W przypadku programu lekowego konsultacje miałyby obejmować również jego treść. Chodzi o to, aby przed formalnym złożeniem wniosku ustalić zakres wskazania i warunki, w jakich technologia miałaby być finansowana.
Ministerstwo Zdrowia uzasadnia tę zmianę problemem, który pojawia się w obecnym modelu. Analizy dołączane do wniosku refundacyjnego są przygotowywane na określonych założeniach, ale treść programu lekowego może zmieniać się w toku procedowania. Jeżeli ostateczny kształt programu odbiega od pierwotnych założeń, analizy mogą wymagać aktualizacji. To oznacza dodatkowy czas, koszty i ryzyko wydłużenia postępowania.
W raporcie widać, że ten obszar budzi zainteresowanie wielu uczestników rynku. Dla firm farmaceutycznych ważna jest przewidywalność procedury. Dla płatnika publicznego — możliwość oceny technologii na podstawie danych odpowiadających rzeczywistemu zakresowi finansowania. Dla pacjentów — czas, po którym terapia może stać się dostępna w ramach refundacji. Projektowane wcześniejsze konsultacje mają ograniczyć liczbę sytuacji, w których te trzy perspektywy rozchodzą się dopiero w trakcie postępowania.
Recepta, refundacja i odpowiedzialność lekarza
W raporcie pojawia się również temat automatycznej refundacji. To jeden z tych wątków, które mogą wydawać się techniczne, ale mają bezpośredni związek z codzienną praktyką lekarską. Środowisko lekarskie od lat zwraca uwagę na problem odpowiedzialności za oznaczanie poziomu odpłatności leku na recepcie. Wystawienie recepty refundowanej nie polega wyłącznie na dobraniu produktu leczniczego. Lekarz musi także wskazać odpłatność zgodnie z obowiązującymi przepisami, wskazaniami refundacyjnymi i statusem pacjenta. Błąd w tym zakresie może skutkować konsekwencjami administracyjnymi oraz finansowymi.
W konsultacjach zgłoszono postulat zdjęcia z lekarzy odpowiedzialności za oznaczanie refundacji i wprowadzenia mechanizmu automatycznego ustalania odpłatności. Ministerstwo Zdrowia uznało tę uwagę za zasadną i wskazało, że projekt przewiduje przepisy dotyczące tzw. automatycznej refundacji. Dla pacjenta najważniejsze jest to, czy może otrzymać lek z właściwą odpłatnością. Dla lekarza — czy decyzja administracyjna dotycząca refundacji nie obciąża go ponad zakres realnej kontroli nad danymi w systemie. Dla płatnika — czy mechanizm jest możliwy do rozliczenia i weryfikacji. Raport pokazuje, że w tym punkcie resort dostrzegł potrzebę zmiany.
Farmaceuci i postulaty wykraczające poza SZNUR
Nie wszystkie uwagi zgłoszone w konsultacjach dotyczyły bezpośrednio projektowanych przepisów. W raporcie widać wiele propozycji, które Ministerstwo Zdrowia określiło jako wykraczające poza zakres nowelizacji. Dotyczy to m.in. części postulatów odnoszących się do kompetencji farmaceutów.
Wśród zgłoszonych propozycji znalazły się kwestie szczepień w aptekach, wystawiania recept na produkty immunologiczne, dostępu farmaceutów do dokumentacji medycznej oraz zasad finansowania badania kwalifikacyjnego i samego szczepienia. Środowisko aptekarskie argumentowało, że rozwój kompetencji farmaceutów wymaga bardziej precyzyjnych przepisów i jasnych zasad rozliczeń. Resort w wielu przypadkach odpowiadał, że takie propozycje pozostają poza zakresem procedowanej nowelizacji refundacyjnej.
Konsultacje SZNUR stały się miejscem szerszej dyskusji o roli farmaceutów w systemie ochrony zdrowia. Sam projekt dotyczy refundacji, ale uczestnicy konsultacji wskazywali problemy, które w praktyce przecinają się z refundacją: recepty, szczepionki, odpłatność, dokumentacja medyczna i odpowiedzialność za czynności wykonywane w aptece.
Import docelowy i problem leków zamawianych dla jednego pacjenta
Osobny wątek dotyczy importu docelowego. Mechanizm ten pozwala sprowadzić produkt leczniczy dla konkretnego pacjenta, jeżeli lek nie jest dostępny w Polsce, a jego zastosowanie jest uzasadnione medycznie. W praktyce jest to rozwiązanie wykorzystywane w szczególnych sytuacjach, także w chorobach rzadkich i terapiach specjalistycznych.
W konsultacjach zwrócono uwagę na problem produktów sprowadzonych na indywidualne zapotrzebowanie, które nie zostają odebrane z apteki. Dla apteki może to oznaczać pozostanie z kosztownym lekiem, którego nie można swobodnie przekazać innemu pacjentowi, ponieważ cała procedura była prowadzona dla konkretnej osoby. W raporcie wskazywano, że czas oczekiwania na takie produkty bywa długi, a ich wartość może być wysoka.
Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło tych postulatów, podkreślając zindywidualizowany charakter importu docelowego. Odpowiedź resortu pokazuje, że w tym obszarze trudno pogodzić elastyczność potrzebną aptekom i pacjentom z formalną konstrukcją procedury, która jest przypisana do konkretnego chorego.
Dostawy leków i spór o obowiązki rynku
Projekt SZNUR obejmuje również zmiany dotyczące dostaw leków. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że obecny wzór określający wielkość dostaw, jakie powinien zapewnić podmiot odpowiedzialny, jest zbyt skomplikowany i nadmiernie rygorystyczny. W ocenie resortu może to utrudniać prowadzenie postępowań refundacyjnych i wydłużać ich przebieg.
Nowelizacja przewiduje odejście od wymogu przedstawiania deklaracji dostaw według dotychczasowego wzoru. Zamiast tego wielkość dostaw miałaby być przedmiotem negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną. Resort wskazuje, że celem jest usprawnienie procesu i ograniczenie formalnych barier.
W projekcie pojawia się także temat leków deficytowych. Chodzi o regulacje nakładające obowiązek dostarczania określonego asortymentu do 10 największych hurtowni farmaceutycznych. W dokumentacji wskazano, że wykonanie tego obowiązku jest obecnie niemożliwe, ponieważ nie ma hurtowni spełniających ustawowe kryteria. Projekt przewiduje uchylenie tych przepisów.
Dostawy leków są jednym z elementów, które decydują o tym, czy decyzja refundacyjna przekłada się na rzeczywistą dostępność produktu. Refundacja na poziomie formalnym nie wystarcza, jeżeli lek nie jest dostępny w aptece, szpitalu albo hurtowni. Dlatego w raporcie kwestie dostaw pojawiają się obok tematów cen, analiz i programów lekowych.
Co wynika z konsultacji?
Raport z konsultacji SZNUR pokazuje, że reforma refundacyjna jest czymś więcej niż korektą technicznych przepisów. W jednym dokumencie spotykają się interesy pacjentów, administracji, lekarzy, farmaceutów, aptek, szpitali, płatnika publicznego i firm farmaceutycznych.
Część zgłoszonych uwag została uwzględniona lub częściowo uwzględniona. Część Ministerstwo Zdrowia uznało za niezasadną. W wielu przypadkach resort wskazywał też, że postulaty wykraczają poza zakres projektu. To standardowy element procesu legislacyjnego, ale przy 818 stronach raportu skala tej wymiany stanowisk jest szczególnie widoczna.
Projekt UD187 pozostaje w toku prac. Publikacja raportu i odniesienia do uwag oznacza zakończenie ważnego etapu konsultacyjnego, ale nie przesądza o ostatecznym brzmieniu ustawy. Kolejne etapy pokażą, które rozwiązania zostaną utrzymane w projekcie i w jakim kształcie trafią do dalszych prac legislacyjnych.
Czym jest SZNUR? SZNUR to określenie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, czyli ustawy regulującej zasady refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. ma numer UD187.
Ministerstwo Zdrowia opublikowało raport z konsultacji publicznych i opiniowania oraz odniesienie do uwag zgłoszonych do projektu.
Raport liczy 818 stron.
Raport obejmuje 612 rekordów zawierających uwagi oraz stanowisko Ministerstwa Zdrowia.
Uwagi zgłaszały m.in. organizacje pacjenckie, samorządy zawodowe, organizacje pracodawców, instytucje publiczne, przedstawiciele rynku farmaceutycznego i firmy farmaceutyczne.
Konsultacje dotyczyły m.in. programów lekowych, analiz HTA, importu docelowego, automatycznej refundacji, odpowiedzialności za recepty, chorób rzadkich, dostaw leków i kompetencji farmaceutów.
Czy projekt jest już obowiązującym prawem? Nie. Projekt jest nadal procedowany. Nowe przepisy zaczną obowiązywać dopiero po zakończeniu procesu legislacyjnego i wejściu ustawy w życie.
Źródło: Rządowe Centrum Legislacji, dokumentacja projektu UD187: projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
SZNUR w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów
Program „Moje Zdrowie” po roku. Miliony ankiet, nowe rozpoznania i pierwsze wnioski z POZ
