Polski program lekowy B.6 oferuje pacjentom z rakiem płuca kilkadziesiąt schematów terapeutycznych, a od października 2026 roku ma zostać ponownie rozszerzony i uporządkowany. Dostępność nowoczesnych leków nie oznacza jednak, że wszystkie potrzeby chorych zostały zabezpieczone. Jedna z istotnych luk dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, u których choroba postępuje pomimo leczenia ozymertynibem.
O możliwościach leczenia tej grupy chorych, znaczeniu diagnostyki molekularnej oraz barierach ograniczających rzeczywisty dostęp do refundowanych terapii rozmawiano podczas V edycji konferencji „Pacjent w Centrum Uwagi”. W sesji poświęconej nowoczesnej onkologii uczestniczyły m.in. Martyna Kosmal z Ministerstwa Zdrowia, dr Maja Lisik-Habib z Wojewódzkiego Wielospecjalistycznego Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikołaja Kopernika w Łodzi oraz Aleksandra Wilk z Fundacji To Się Leczy.
Program B.6 obejmuje 58 terapii
Rak płuca jest jednym z tych obszarów onkologii, w których leczenie zmienia się wyjątkowo dynamicznie. Coraz większą rolę odgrywają terapie dobierane na podstawie cech molekularnych nowotworu, a podział na niedrobnokomórkowego i drobnokomórkowego raka płuca nie wystarcza już do podjęcia decyzji terapeutycznej. U części pacjentów o wyborze leczenia przesądza obecność konkretnej zmiany genetycznej, takiej jak mutacja w genie EGFR.
Jak wskazała Martyna Kosmal, program B.6 należy dziś do największych programów lekowych w polskiej onkologii.
– To bardzo duży program. Łącznie znajdują się w nim 58 terapii, z czego 35 objęto refundacją w ciągu ostatnich czterech lat. Dostępnych jest 40 schematów leczenia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym i drobnokomórkowym rakiem płuca oraz międzybłoniakiem opłucnej – mówiła przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia.
Od października 2026 roku program ma zostać podzielony na osobne, bardziej przejrzyste moduły dotyczące poszczególnych nowotworów. Ujednolicenie jego zapisów ma ułatwić lekarzom kwalifikowanie pacjentów do odpowiednich terapii, a placówkom – realizację leczenia.
Zmiany mają objąć także zasady stosowania immunoterapii. Po dwóch latach leczenia choroby uogólnionej możliwe będą tzw. wakacje terapeutyczne, a następnie – jeśli pacjent będzie spełniał określone kryteria – ponowne rozpoczęcie immunoterapii. Powrót do tego rodzaju leczenia przewidziano również dla części chorych, którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię w postępowaniu radykalnym. Zapowiadane działania dotyczą nie tylko farmakoterapii. Martyna Kosmal wymieniła również finansowanie płynnej biopsji, rozwój badań przesiewowych z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej oraz prace nad zmianą organizacji opieki nad pacjentami z rakiem płuca.
Dostęp do leków to nie wszystko
Szeroki zakres refundowanych terapii nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, jeżeli przed rozpoczęciem leczenia pacjent przez wiele tygodni czeka na rozpoznanie i wyniki niezbędnych badań. Dr Maja Lisik-Habib oceniła dostęp polskich chorych do innowacyjnego leczenia jako bardzo dobry na tle Europy, ale jednocześnie zwróciła uwagę na problemy występujące na wcześniejszym etapie ścieżki pacjenta.
– Opóźniona i nierównomierna diagnostyka chorych z rakiem płuca oraz jej pofragmentowanie sprawiają, że nawet jeśli mamy najbardziej innowacyjne i efektywne terapie, tracimy czas na początku. Nie jesteśmy później w stanie odzyskać go nawet za pomocą najlepszych leków – podkreśliła.
W niedrobnokomórkowym raku płuca diagnostyka molekularna nie jest jedynie uzupełnieniem rozpoznania. Jej wynik może bezpośrednio zdecydować o zastosowaniu terapii ukierunkowanej na mechanizm odpowiedzialny za rozwój nowotworu. Bez pełnego wyniku badań lekarz nie ma wszystkich informacji potrzebnych do wyboru optymalnego postępowania.
Dotyczy to między innymi chorych z mutacją EGFR. Przez długi czas podstawowym leczeniem pierwszej linii u pacjentów z najczęściej występującymi mutacjami tego genu była monoterapia ozymertynibem. Obecnie dostępne są także schematy intensyfikujące leczenie: ozymertynib można stosować w połączeniu z chemioterapią, a inną możliwością jest skojarzenie amiwantamabu z lazertynibem.
– Jeżeli intensyfikujemy leczenie poprzez dołączenie chemioterapii do ozymertynibu albo stosujemy dwa leki ukierunkowane molekularnie – amiwantamab i lazertynib – mediany czasu wolnego od progresji są wyraźnie lepsze. Mogą przekraczać dwa lata – wyjaśniała dr Maja Lisik-Habib.
Pacjenci z najczęstszymi mutacjami EGFR mogą obecnie skorzystać w pierwszej linii z trzech rekomendowanych możliwości leczenia. Program uwzględnia również amiwantamab w skojarzeniu z chemioterapią u chorych z rzadszą mutacją insercyjną w eksonie 20 genu EGFR.
Co można zaproponować po progresji na ozymertynibie?
Sytuacja staje się trudniejsza, kiedy podczas leczenia ozymertynibem dochodzi do progresji nowotworu. U wielu pacjentów kolejnym etapem pozostaje klasyczna chemioterapia. W programie brakuje natomiast możliwości zastosowania amiwantamabu razem z chemioterapią opartą na pochodnej platyny i pemetreksedzie.
– Wciąż czekamy na możliwość zastosowania leczenia ukierunkowanego molekularnie w skojarzeniu z chemioterapią u chorych, u których doszło do progresji podczas leczenia ozymertynibem – powiedziała dr Maja Lisik-Habib.
Zaznaczyła, że potrzeba ta dotyczy ściśle określonej, niezbyt licznej grupy. Są to jednak często osoby, które dzięki terapii celowanej przez długi czas pozostawały w dobrej kondycji. W chwili progresji nadal mogą być sprawne, aktywne zawodowo i zdolne do przyjęcia kolejnego leczenia, podczas gdy zakres dostępnych dla nich możliwości wyraźnie się zmniejsza.
– Jeśli przede mną siedzi młody pacjent z mutacją EGFR, który ma progresję i pozostaje w dobrym stanie sprawności, dla mnie i dla niego znaczenie ma możliwość zastosowania leczenia, które może wydłużyć czas do progresji objawowej oraz pozwolić mu dłużej żyć w lepszej jakości – podkreśliła.
Na różnicę pomiędzy samą chemioterapią a leczeniem uwzględniającym biologiczny mechanizm choroby zwróciła uwagę Aleksandra Wilk. Pacjenci ze zidentyfikowaną zmianą molekularną odpowiadają na terapie ukierunkowane na określony cel, podczas gdy po progresji w pierwszej linii system może im obecnie zaoferować przede wszystkim chemioterapię.
– Amiwantamab w skojarzeniu z chemioterapią zapewnia dłuższą kontrolę choroby niż sama chemioterapia. Jest to skuteczniejsze rozwiązanie niż standard postępowania, który mamy obecnie do dyspozycji – mówiła dyrektor Sekcji Raka Płuca Fundacji To Się Leczy.
Refundacja nie zawsze oznacza natychmiastowy dostęp
Drugim problemem jest czas, jaki upływa między wprowadzeniem terapii do programu lekowego a jej faktyczną dostępnością w poszczególnych placówkach. Samo ogłoszenie decyzji refundacyjnej nie oznacza jeszcze, że każdy pacjent spełniający kryteria programu będzie mógł od razu rozpocząć leczenie.
– To, że od określonego dnia mamy refundowane nowe terapie, niestety nie oznacza jeszcze realnego dostępu dla wszystkich pacjentów. Niektóre placówki podpisują umowy z NFZ dopiero po pewnym czasie. Mieliśmy sytuacje, w których lek był już dostępny w programie, ale pacjent w konkretnym ośrodku nie mógł go otrzymać, ponieważ nie podpisano jeszcze odpowiedniej umowy. Jest to nierówność w dostępie do terapii gwarantowanej przez system – wskazała Aleksandra Wilk.
Opóźnienie może zatem wystąpić na kilku etapach: podczas diagnostyki, oczekiwania na wyniki badań molekularnych, kwalifikacji do programu, a także przy uruchamianiu nowo refundowanego świadczenia w danym ośrodku. W przypadku choroby nowotworowej każdy z tych etapów wpływa na termin rozpoczęcia właściwego leczenia.
Jak uzupełnić system leczenia raka płuca?
Program B.6 został w ostatnich latach znacznie rozbudowany i obejmuje leczenie różnych postaci raka płuca oraz międzybłoniaka opłucnej. Kolejne zmiany mają poprawić jego przejrzystość i uwzględnić nowe zasady prowadzenia immunoterapii. Równolegle rozwijane są rozwiązania dotyczące diagnostyki i badań przesiewowych.
Nadal pozostaje jednak luka terapeutyczna dotycząca pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji podczas leczenia ozymertynibem. Oczekiwaną opcją jest dla nich amiwantamab w skojarzeniu z chemioterapią. Dyskusja podczas konferencji pokazała także, że poszerzaniu programu lekowego powinny towarzyszyć sprawniejsza diagnostyka molekularna, lepsza organizacja ścieżki chorego oraz możliwie jednoczesne uruchamianie nowych terapii we wszystkich placówkach, które prowadzą leczenie raka płuca.
Co to oznacza dla pacjenta?
Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca powinien zostać poddany diagnostyce pozwalającej określić cechy molekularne nowotworu, ponieważ jej wynik może zdecydować o wyborze terapii. Osoby z mutacją EGFR mają obecnie kilka możliwości leczenia pierwszej linii. Jeżeli podczas stosowania ozymertynibu dojdzie do progresji, zakres refundowanych opcji staje się jednak węższy. W takiej sytuacji decyzję o dalszym postępowaniu lekarz podejmuje na podstawie obrazu choroby, wyników badań oraz stanu pacjenta.
Czytaj także: Program lekowy B.6
FAQ
Czym jest program lekowy B.6?
To program finansujący leczenie pacjentów z rakiem płuca oraz międzybłoniakiem opłucnej. Zgodnie z informacjami przedstawionymi podczas konferencji obejmuje 58 terapii i 40 schematów leczenia.
Dlaczego badania molekularne są ważne w raku płuca?
Pozwalają rozpoznać określone zaburzenia występujące w komórkach nowotworowych, w tym mutacje genu EGFR. Wynik badania może przesądzić o zakwalifikowaniu pacjenta do terapii ukierunkowanej molekularnie.
Jak leczony jest rak płuca z najczęstszymi mutacjami EGFR?
W pierwszej linii dostępne są trzy rekomendowane możliwości, w tym monoterapia ozymertynibem, ozymertynib z chemioterapią oraz połączenie amiwantamabu z lazertynibem.
Jakie leczenie jest dostępne po progresji podczas terapii ozymertynibem?
Dla wielu chorych podstawową opcją pozostaje obecnie chemioterapia. Eksperci wskazują na potrzebę udostępnienia amiwantamabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnej platyny i pemetreksedzie.
Czy objęcie leku refundacją oznacza, że od razu można go otrzymać w każdym ośrodku?
Nie zawsze. Placówka musi mieć odpowiednią umowę z NFZ. Jeżeli jej zawarcie się opóźnia, terapia może nie być od razu dostępna w konkretnym ośrodku mimo wejścia w życie decyzji refundacyjnej.
Jakie zmiany mają zostać wprowadzone do programu B.6?
Program ma zostać podzielony na bardziej przejrzyste części dotyczące poszczególnych nowotworów. Zapowiedziano również możliwość tzw. wakacji terapeutycznych oraz, u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów, ponownego włączenia immunoterapii.
Coraz więcej możliwości leczenia raka płuca. Czy program B.6 nadąża za postępem medycyny?
Nowe zasady immunoterapii w raku płuca od 1 października
Konferencja „Pacjent w Centrum Uwagi”: rozmowa o diagnostyce, leczeniu i organizacji opieki
