Projekt obwieszczenia refundacyjnego nr 82, który ma obowiązywać od 1 kwietnia 2026 r., przynosi kolejne rozszerzenie dostępu do nowoczesnych terapii finansowanych ze środków publicznych. Choć dokument nie jest jeszcze ostateczny, ponieważ trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem, już teraz widać wyraźny kierunek zmian – zwiększenie dostępności innowacyjnych leków, szczególnie w onkologii oraz w chorobach rzadkich. Zgodnie z projektem w 2026 roku refundacją zostanie objętych 40 nowych cząsteczko-wskazań, w tym 23 w obszarze onkologii, 17 w chorobach nieonkologicznych oraz 14 dotyczących chorób rzadkich.
Nowe możliwości terapeutyczne w onkologii
Największą część zmian w projekcie obwieszczenia refundacyjnego nr 82 stanowią nowe wskazania onkologiczne w ramach programów lekowych i chemioterapii. Wśród nich pojawiają się zarówno terapie immunologiczne, jak i leczenie ukierunkowane molekularnie, które w ostatnich latach znacząco zmieniły standardy leczenia wielu nowotworów.
W leczeniu raka wątrobowokomórkowego przewidziano możliwość stosowania terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem w pierwszej linii leczenia u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego. W tym samym programie lekowym pojawia się również pemigatynib przeznaczony dla chorych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych ze stwierdzoną fuzją lub rearanżacją FGFR2 w drugiej linii terapii.
Istotne zmiany dotyczą również leczenia raka płuca. Projekt zakłada rozszerzenie możliwości stosowania immunoterapii oraz terapii celowanych. W leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozsianym przewidziano zastosowanie serplulimabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w pierwszej linii terapii. Z kolei atezolizumab ma być dostępny w monoterapii zarówno w formie dożylnej, jak i podskórnej dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny.
W projekcie znalazły się również terapie celowane dla chorych z określonymi mutacjami genetycznymi. Amiwantamab w skojarzeniu z lazertynibem ma być dostępny w pierwszej linii leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z delecjami w eksonie 19 lub mutacją L858R w eksonie 21 genu EGFR. Dodatkowo przewidziano zastosowanie amiwantamabu z karboplatyną i pemetreksedem u pacjentów z insercyjnymi mutacjami w eksonie 20 EGFR. Wśród terapii dla chorych z rzadkimi mutacjami pojawia się także połączenie enkorafenibu i binimetynibu u pacjentów z mutacją V600E w genie BRAF.
Rozszerzenie terapii w raku piersi i nowotworach hematologicznych
Projekt obwieszczenia wprowadza również nowe możliwości leczenia w innych obszarach onkologii. W raku piersi refundacją ma zostać objęte stosowanie palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w pierwszej linii leczenia przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego i HER2-ujemnego po wcześniejszej hormonoterapii.
Znaczące zmiany dotyczą także hematologii. Projekt przewiduje wprowadzenie terapii CAR-T z wykorzystaniem lizokabtagenu maraleucel u dorosłych pacjentów z chłoniakami B-komórkowymi w drugiej linii leczenia w przypadku wczesnego nawrotu lub choroby opornej na immunochemioterapię pierwszej linii oraz w kolejnych liniach terapii. W programie lekowym pojawia się również glofitamab stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z przeciwwskazaniami do autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych.
Kolejną zmianą jest rozszerzenie możliwości stosowania blinatumomabu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Filadelfia w terapii konsolidującej u dorosłych pacjentów pozostających w pierwszej całkowitej remisji.
Nowe zastosowania w chemioterapii
Projekt obwieszczenia refundacyjnego przewiduje również rozszerzenie wskazań dla leków stosowanych w chemioterapii. Docetaksel ma być dostępny w leczeniu gruczolakoraka przełyku zarówno w schematach radykalnej, jak i paliatywnej chemioterapii. Z kolei paklitaksel będzie mógł być stosowany w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka żołądka.
Zmiany w programach lekowych i praktyce klinicznej
Projekt obwieszczenia obejmuje także szereg zmian porządkujących w istniejących programach lekowych. Jedną z ważniejszych modyfikacji jest aktualizacja programu leczenia pierwotnej hiperoksalurii typu 1. Zmiana obejmuje kompleksową przebudowę programu w związku z przeniesieniem finansowania terapii z Funduszu Medycznego do systemowej refundacji. Nowe zapisy umożliwiają m.in. leczenie po przeszczepieniu nerki oraz powrót do terapii po okresie ciąży lub karmienia piersią.
W wielu programach lekowych zmieniono także zapisy dotyczące diagnostyki gruźlicy. Dotychczasowe odniesienia do konkretnych testów zostały zastąpione ogólnym zapisem „test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy”, co pozwala na stosowanie różnych metod diagnostycznych zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Zmiany wprowadzono również w programach dotyczących nocnej napadowej hemoglobinurii, zespołu hipereozynofilowego czy chorób śródmiąższowych płuc. W części z nich chodzi o uproszczenie diagnostyki i dostosowanie zapisów do aktualnej wiedzy medycznej oraz realnej praktyki klinicznej.
Istotne modyfikacje pojawiają się także w programie leczenia raka gruczołu krokowego. Zmieniono kryterium kwalifikacji do terapii nowoczesnymi lekami hormonalnymi w skojarzeniu z docetakselem, doprecyzowując zasady wcześniejszego stosowania octanu abirateronu w chorobie przerzutowej.
Nowe wskazania w refundacji aptecznej
Projekt obwieszczenia refundacyjnego przewiduje również zmiany w refundacji aptecznej. Jedną z nich jest objęcie refundacją leku złożonego zawierającego ezetymib i atorwastatynę. Preparat będzie stosowany w leczeniu wspomagającym wraz z dietą u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub mieszaną hiperlipidemią, a także w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u osób z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie.
W projekcie przewidziano również zastosowanie tej terapii u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Lek ma zostać objęty refundacją w ramach listy dla pacjentów powyżej 65. roku życia.
Projekt wciąż w trakcie prac
Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że prezentowane zestawienie nie obejmuje wszystkich terapii planowanych do wprowadzenia od 1 kwietnia 2026 roku. Z uwagi na trwające prace formalno-prawne i merytoryczne nad ostatecznymi zapisami programów lekowych część nowych technologii może jeszcze zostać uwzględniona w finalnej wersji obwieszczenia refundacyjnego nr 82.
Już na etapie projektu widać jednak wyraźne wzmocnienie dostępu do nowoczesnych terapii w onkologii oraz dalsze porządkowanie systemu programów lekowych. Szczególne znaczenie ma rozszerzenie refundacji terapii celowanych i immunoterapii, które w wielu nowotworach stanowią obecnie kluczowy element leczenia.
