Prezentowane podsumowanie projektu obwieszczenia refundacyjnego nr 76 nie stanowi jego ostatecznej wersji, bowiem nadal trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 października 2024 r.
Uwzględniając niniejszy projekt, w czwartym wykazie w roku 2024, finansowaniem ze środków publicznych zostaną objęte 52 nowe cząsteczko – wskazania, w tym:
- 13 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
- 39 cząsteczko – wskazań nieonkologicznych,
- 12 cząsteczko – wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.
Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań onkologicznych w 2024 r. obserwujemy w hematoonkologii (15), w nowotworach ginekologicznych (6) oraz nowotworach układu urologicznego (5).
Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań nieonkologicznych w 2024 r. obserwujemy w psychiatrii (19), neurologii (17) oraz ginekologii (11).
Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Nowe wskazania nieonkologiczne
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej
Brak refundacji leku Trulicity
30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych
prezentacji leku Trulicity – analogu GLP-1:
– Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
– Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
– Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
– Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,
podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.
Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust.
2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024
r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako „ustawa o refundacji”), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w
przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na
zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.
Niezależnie od powyższego, podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o. przedłożył nowe wnioski refundacyjne dla ww. prezentacji leku
Trulicity, które obecnie podlegają ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji,
stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji.
Szczegóły dotyczące zlecenia dostępne w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji pod adresem:
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2024/1033-materialy-2024/8681-163-2024-zlc?highlight=WyJ0cnVsaWNpdHkiXQ==
Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych
W odpowiedzi na postulaty i oczekiwania środowiska medycznego oraz pacjentów Minister Zdrowia podjął działania mające na celu ujednolicenie
i uproszczenie dotychczasowych wskazań refundacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz
Konsultanta Krajowego Minister Zdrowia podjął decyzję o modyfikacji dotychczasowych wskazań refundacyjnych produktów leczniczych zawierających
fentanyl, metadon, morfinę (postacie doustne), oksykodon, oksykodon w połączeniu z naloksonem, tapentadol.
Z dniem 1 października 2024 r. obowiązywać będą nowe treści wskazań refundacyjnych ww. produktów leczniczych, które rozszerzają grupę
pacjentów, dla których przysługuje obniżona odpłatność za leki, m.in. o pacjentów z nowotworami niezłośliwymi. Ponadto, w wielu przypadkach
nowe wskazanie referuje do wskazań obecnie zarejestrowanych, zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego, upraszczając i ujednolicając
tym samym cześć opisowych wskazań leków opioidowych aktualnie znajdujących się na wykazie refundacyjnym Ministra Zdrowia.
Zmiany, o których mowa powyżej obejmą łącznie 86 leków, rozumianych jako indywidualne kody GTIN.
Rozszerzenie wskazań pozarejestracyjnych (off-label) leków stosowanych w psychiatrii
Objęcie refundacją lub poszerzenie wskazań pozarejestracyjnych dla doustnych leków przeciwpsychotycznych zawierających 7 substancji czynnych
(amisulprid, aripiprazol, kwetiapina, olanzapina, risperidon, sertindol, ziprasidon), refundowanych dotychczas we wskazaniach rejestracyjnych
Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa, celem finansowania ze środków publicznych terapii zaburzeń schizoafektywnych zdefiniowanych
kodami ICD-10: F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29.
Ponadto, od października 2024 r. nastąpi rozszerzenie wskazań pozarejestracyjnych dla wybranych substancji czynnych stosowanych w psychiatrii
dzieci i młodzieży, dotychczas refundowanych w określonych stanach klinicznych, w oparciu o efekt współpracy AOTMiT i zespołu ekspertów
klinicznych pod przewodnictwem Konsultant Krajowej ds. Psychiatrii Dzieci i Młodzieży. Zakres dodanych wskazań pozarejestracyjnych obejmuje:
– Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD – 10) – do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: agomelatyna, aripiprazol,
kwetiapina, risperidon),
– Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD – 10) – do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: aripiprazol),
– Zaburzenia lękowe i adaptacyjne (F40; F41; F43 wg ICD – 10)- do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: duloksetyna),
– Jadłowstręt psychiczny (F50.0; F50.1 wg ICD – 10) – do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: olanzapina),
– Tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD – 10) – do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: aripiprazol, risperidon, sulpiryd, ziprasidon).
Implementacja powyższych zmian w psychiatrii związana była z koniecznością wydania ponad 600 dodatkowych decyzji refundacyjnych.
