Projekt listopadowej listy leków refundowanych

Ministerstwo Zdrowia opublikowało Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 listopada 2023 r.

Projekt został przygotowany zgodnie z obowiązującymi od 1 listopada nowymi przepisami dotyczącymi wyznaczania podstaw limitów oraz naliczania marż hurtowych i detalicznych. Uwzględniając niniejszy projekt, od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 145 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

75 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
70 cząsteczko – wskazania nieonkologiczne,
43 cząsteczko – wskazania dedykowane chorobom rzadkim.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 listopada 2023 r. (nr 72) zostało przygotowane zgodnie z obowiązującymi od 1 listopada nowymi przepisami dotyczącymi wyznaczania podstaw limitów oraz naliczania marż hurtowych i detalicznych. W porównaniu do obwieszczenia 71 zawiera następujące zmiany:

W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 78 produktów bądź nowych wskazań.
Dla 65 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 590,27 zł).
Dla 69 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,51 zł do 2 430,00 zł).
Dla 994 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
Dla 2886 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 157,41 zł).
Dla 70 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,04 zł do 197,18 zł).
Dla 4215 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,05 zł do 91,92 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 49 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.

OBWIESZCZENIE REFUNDACYJNE NR 72 (1 LISTOPADA 2023 r.)

**Liczba nowych cząsteczko-wskazań w 2023 r. – ONKO/NIEONKO**

**Liczba nowych cząsteczko-wskazań w 2023 r. – choroby rzadkie**

**Cząsteczko-wskazania onkologiczne w 2023 r.**

**Cząsteczko-wskazania nieonkologiczne w 2023 r.**

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII

Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Nazwa leku: Enhertu
Substancja czynna: trastuzumab derukstekan
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.9.FM
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie II lub III lub IV linii chorych z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER2.

Nazwa leku: Lynparza
Substancja czynna: olaparyb
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.9.FM
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie II lub III linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA1/2, po uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6 w leczeniu paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie 1-2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej z udziałem antracykliny i taksoidu i 1 linii chemioterapii paliatywnej).

Nazwa leku: Lynparza
Substancja czynna: olaparyb
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.9.FM
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie I lub II lub III linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA 1/2, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania pacjenci musieli otrzymać wcześniej chemioterapię zawierającą taksoid lub antracyklinę w leczeniu okołooperacyjnym lub paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie nie więcej niż 2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej i 1 linii chemioterapii paliatywnej).

Nazwa leku: Scemblix
Substancja czynna: asciminib
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.14
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.1)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie asciminibem dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę szpikową od III linii leczenia, po uprzednim leczeniu przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej, po których wystąpiła nietolerancja lub niepowodzenie leczenia.(Choroba rzadka)

Nazwa leku: Jakavi
Substancja czynna: ruksolitynib
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.81
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE
Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie ruksolitynibem dorosłych chorych na czerwienicę prawdziwą z grupy wysokiego ryzyka, z opornością lub nietolerancją na leczenie hydroksymocznikiem.(Choroba rzadka)

Nazwa leku: Opdivo
Substancja czynna: niwolumab
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.141.FM
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie uzupełniające raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% i z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej cystekomii z cechą R0.

Nazwa leku: Padcev
Substancja czynna: enfortumab wedotyny
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.141.FM
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie II lub III linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych chorych, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitor ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) (nawrót choroby w okresie nie wcześniej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia I linii).(TLI – Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności)

Nazwa leku: Rozlytrek
Substancja czynna: entrectinib
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: B.144
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: LECZENIE PACJENTÓW Z GUZAMI LITYMI Z FUZJĄ GENU RECEPTOROWEJ KINAZY TYROZYNOWEJ DLA NEUROTROFIN (NTRK)
Doprecyzowanie wskazania: Dodanie drugiego, obok larotrektynibu, leku z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych receptora tropomiozynowego do leczenia guzów litych z fuzją genu NTRK w programie.(Choroba rzadka)

Nazwa leku: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: trastuzumab i.v.
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: C.86.c
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: TRASTUZUMAB I.V.
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną chorych z zaawansowanym lub nawrotowym surowiczym rakiem endometrium z nadekspresją białka HER2.(Wskazanie off-label)

Nazwa leku: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: bewacyzumab
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: C.82.a
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: BEVACIZUMAB
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie bewcyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem pacjentek z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Nazwa leku: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: bewacyzumab
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: C.82.a
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: BEVACIZUMAB
Doprecyzowanie wskazania: Leczenie bewcyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem inj. lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną pacjentek z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Nazwa leku: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: gemcytabina
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii: C.28
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii: GEMCITABINE
Doprecyzowanie wskazania: Rozszerzenie załącznika C.28 o wskazania pozarejestracyjne:

C.66 Nowotwór złośliwy moczowodu,
C.68 Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów moczowych

Nowe wskazania nieonkologiczne

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Glypvilo
Substancja czynna: wildagliptyna
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Doprecyzowanie wskazania:
Uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
– w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu występowania przeciwwskazań lub nietolerancji,
– w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii.

Metformina – „stary” lek z nowymi wskazaniami

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Maysiglu
Substancja czynna: sitagliptyna
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Doprecyzowanie wskazania: U dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:

w monoterapii (u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji);
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
– metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
– pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
– agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPARγ w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
w trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
– pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie tych produktów leczniczych nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
– agonistą receptora PPARγ i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z tymi produktami leczniczymi nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.

Produkt leczniczy Maysiglu jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Maymetsi
Substancja czynna: sitagliptyna + metforminy chlorowodorek
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Doprecyzowanie wskazania: U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
– do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą,
– do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika,
– w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARg) (np. tiazolidynedionem), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARg.,
– do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Oramorph
Substancja czynna: siarczan morfiny
Wskazanie refundacyjne: Nowotwory złośliwe
Doprecyzowanie wskazania: Nowa postać farmaceutyczna siarczanu morfiny w formie kropli doustnych ułatwiajacych podawanie leku dzieciom oraz pacjentom mających problem z przełykaniem. Lek Oramorph wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Oramorph
Substancja czynna: siarczan morfiny
Wskazanie refundacyjne: Neuralgia popółpaścowa przewlekła, Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I – odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia
Doprecyzowanie wskazania: Nowa postać farmaceutyczna siarczanu morfiny w formie kropli doustnych ułatwiajacych podawanie leku dzieciom oraz pacjentom mających problem z przełykaniem. Lek Oramorph wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: VaxigripTetra
Substancja czynna: czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Doprecyzowanie wskazania: Do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce:

czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia,
bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży.

Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: enoksaparyna sodowa
Wskazanie refundacyjne: Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej u kobiet w ciąży i połogu – w przypadkach innych niż określone w ChPL
Doprecyzowanie wskazania: Poszerzenie wskazania pozarejestracyjnego w celu zwiększenie dostępności refundacyjnej do leczenie enoksaparyną dla kobiet w okresie połogu.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: nadroparyna wapniowa
Wskazanie refundacyjne: Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej u kobiet w ciąży i połogu – w przypadkach innych niż określone w ChPL
Doprecyzowanie wskazania: Poszerzenie wskazania pozarejestracyjnego w celu zwiększenie dostępności refundacyjnej do leczenie nadroparyną dla kobiet w okresie połogu

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego: Różne nazwy handlowe
Substancja czynna: aprepitant
Wskazanie refundacyjne: Wczesne albo opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny w dawce >70 mg/m2, doksorubicyny i cyklofosfamidu – profilaktyka
Doprecyzowanie wskazania: Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o wczesne albo opóźnione wymioty związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny i cyklofosfamidu dla wszystkich produktów leczniczych z aprepitantem

Zmiany na liście 65+

Substancja czynna: wildagliptyna
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Dodatkowe informacje: Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych leku Glypvilo w leczeniu cukrzycy typu 2, u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia.

Substancja czynna: sitagliptyna
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Dodatkowe informacje: Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych leku Maysiglu w leczeniu cukrzycy typu 2, u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia.

Substancja czynna: sitagliptyna + metforminy chlorowodorek
Wskazanie refundacyjne: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Dodatkowe informacje: Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych leku Maymetsi w leczeniu cukrzycy typu 2, u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia.

Substancja czynna: siarczan morfiny
Wskazanie refundacyjne: Nowotwory złośliwe
Dodatkowe informacje: Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia

Substancja czynna: siarczan morfiny
Wskazanie refundacyjne: Neuralgia popółpaścowa przewlekła, Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I – odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia
Dodatkowe informacje: Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia

Zmiany na liście bezpłatnych leków dla dzieci

Substancja czynna: siarczan morfiny
Wskazanie refundacyjne: Nowotwory złośliwe
Dodatkowe informacje: Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u dzieci i młodzieży

Substancja czynna: siarczan morfiny
Wskazanie refundacyjne: Neuralgia popółpaścowa przewlekła, Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I – odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia
Dodatkowe informacje: Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u dzieci i młodzieży

Prof. Lelonek: Flozyny to przełom w leczeniu niewydolności serca

INFORMACJE DOTYCZĄCE BRAKU REFUNDACJI LEKÓW FORXIGA, INVOKANA, FLUENZ TETRA I XOFIGO OD LISTOPADA BIEŻĄCEGO ROKU

31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny dla dwóch z trzech refundowanych aktualnie leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych – flozyn:

Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909990975884, podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB,
Invokana, canagliflozinum, 100 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909991096106, podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV.

Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania ww. leku Forxiga we wszystkich dotychczas obowiązujących wskazaniach (cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, przewlekła choroba nerek) – twierdzi w informacji prasowej Ministerstwo Zdrowia.

Złożony przez Janssen-Cilag International NV wniosek o kontynuację refundacji leku Invokana nie spełniał natomiast warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.

W dalszej części oświadczenia Ministerstwa Zdrowia czytamy: związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 listopada 2023 r. Minister Zdrowia informuje, że decyzje o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji brak kontynuacji refundacji przedmiotowych leków są indywidualnymi decyzjami AstraZeneca AB i Janssen-Cilag International NV wynikającymi ze strategii marketingowej tych koncernów. Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmioty odpowiedzialne złożą wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji o czym zostały poinformowane przez Ministra Zdrowia. Trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec leków Forxiga i Invokana, zainicjowane na skutek przedłożenia wniosków o których mowa powyżej, są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania.

Tymczasem w specjalnym oświaczeniu firmy Astra Zeneca czytamy:
W nawiązaniu do projektu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, który wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2023 r., informujemy, że firma AstraZeneca złożyła stosowne wnioski w celu przywrócenia dapagliflozyny do refundacji na korzystnych dla płatnika warunkach finansowych oraz w rozszerzonych wskazaniach.
Firma AstraZeneca jest w trakcie zaawansowanych rozmów z Ministerstwem Zdrowia, mających na celu przywrócenie dapagliflozyny na listę leków refundowanych od dnia 1 stycznia 2024 r.
W trosce o pacjentów, w okresie przejściowym, tj. od 1 listopada do 31 grudnia 2023 r. obniżyliśmy cenę dapagliflozyny w opakowaniu 30 tabletek. Maksymalna cena leku dla pacjenta wyniesie nie więcej niż 54 zł, czyli tyle, ile było przewidziane dotychczas, w ramach refundacji przy 30% odpłatności.
Dokładamy wszelkich starań, w ramach obowiązującego prawa, żeby zaproponowana cena maksymalna nie była przekraczana w większości aptek w Polsce.
Jednocześnie przypominamy, że do dnia 31 października br. dapagliflozyna jest dostępna we wskazaniach refundowanych w odpłatności 30% oraz bezpłatnie dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Czytaj również: Flozyny znikają z listopadowej listy refundacyjnej, w tym z listy 65+

Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż nadal refundowany będzie trzeci lek z grupy flozyn, tj. Jardiance, tabl. powl., 10 mg, Empagliflozinum, 28 szt. finansowany w następujących wskazaniach:

Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
dyslipidemia,
nadciśnienie tętnicze,
palenie tytoniu,
otyłość,
- Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.

Szczepionka Fluenz Tetra w postaci aerozolu donosowego, refundowana dotychczas w zapobieganiu grypie u dzieci w wieku od ukończonego 24 miesiąca życia do ukończonego 60 miesiąca życia oraz zapobieganiu grypie u dzieci i młodzieży w wieku od ukończonego 60 miesiąca życia do ukończonego 18 roku życia, od 1 listopada 2023 r. nie będzie finansowana ze środków publicznych. 31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, niemniej podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB, podobnie jak w wyżej wymienionym przypadku, nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania decyzji dla szczepionki Fluenz Tetra – twierdzi Ministerstwo Zdrowia.

31 października 2023 r. kończy się ważność decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku Xofigo, Radium dichloridum Ra223, Roztwór do wstrzykiwań, 1100 kBq/mL, 1 fiol. 0,6 ml, GTIN: 05908229300176 w ramach programu lekowego B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61). Firma Bayer sp. z o.o. podjęła decyzję o niekontynuowaniu refundacji w/w produktu od 1 listopada 2023 r. na warunkach wymaganych przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.).

Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w celu finansowania leku Xofigo – w ramach kontynuacji leczenia dla pacjentów, którzy rozpoczęli terapię lekiem Xofigo w programie lekowym B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) na zasadach opisanych w art. 37b ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia informuje, że decyzja o braku kontynuowania refundacji jest autonomiczną decyzją firmy Bayer sp. z o.o., a produkt Xofigo będzie mógł być ponownie objęty refundacją, o ile firma złoży odpowiedni wniosek, spełniający warunki opisane w ustawie o refundacji.

INFORMACJA DOTYCZĄCA BRAKU LEKÓW TOUJEO ORAZ ENSTILAR NA WYKAZIE BEZPŁATNYCH LEKÓW DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU DO 18. ROKU ŻYCIA

Od 1 listopada 2023 r. na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia – załącznik D1 do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zabraknie leków Toujeo oraz Enstilar. Brak wspomnianych produktów leczniczych na liście 18- wynika bezpośrednio z zakresów wskazań refundacyjnych, które w przypadku leków Toujeo i Enstilar dotyczą wyłącznie pacjentów dorosłych:

Wskazanie refundacyjne leku Toujeo: Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dorosłych o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO),
- Wskazanie refundacyjne leku Enstilar: Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.

Przez wzgląd na brak refundacji w populacji pediatrycznej, od 1 listopada br. niniejsze produkty lecznicze nie znajdą się na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży.

INFORMACJA DOTYCZĄCA PROGRAMU WCZESNEGO DOSTĘPU DO LECZENIA TRASTUZUMABEM DERUKSTEKAN

Zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia, od 18 września do 31 października 2023 r. został uruchomiony pomostowy Program Wczesnego Dostępu finansowany przez firmę AstraZeneca w celu przyspieszenia terapii lekiem trastuzumab derukstekan dla pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Z programu mogą skorzystać wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do programu lekowego B.9.FM – w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia stosowanego z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi. Od 1 listopada 2023 r. wszyscy pacjenci spełniający kryteria i włączeni do Programu Wczesnego Dostępu od 18 września do 31 października, na mocy zapisu „Ponadto do programu lekowego w zakresie leczenia przerzutowego, HER2-dodatniego raka piersi kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego”, będą mogli kontynuować terapię trastuzumabem derukstekanem w ramach programu lekowego B.9.FM – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).

Rak piersi – profilaktyka, badania, czynniki rozwoju raka piersi

Prof. Blecharz: wzrasta zachorowalność i umieralność na raka trzonu macicy