Projekt lipcowej listy refundacyjnej. Zmiany w diabetologii dotyczące insulin

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt nowej listy refundacyjnej: projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Lista refundacyjna wejdzie w życie 1 lipca 2024 r. Będzie to już trzeci wykaz listy refundacyjnej w bieżącym roku.

Finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 31 nowych cząsteczko-wskazań, w tym: 8 cząsteczko-wskazań onkologicznych, 23 cząsteczko-wskazania nieonkologiczne, 6 cząsteczko-wskazań dedykowanych chorobom rzadkim. Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań onkologicznych w 2024 r. będzie w hematoonkologii (9), w nowotworach układu urologicznego (5) oraz nowotworach układu pokarmowego (2), nowotworach skóry (2) i nowotworach ginekologicznych (2). Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań nieonkologicznych w 2024 r. będzie w ginekologii (11), neurologii (9) oraz diabetologii (8).

Ważne zmiany będą dotyczyły również diabetologii. Od 1 lipca nastąpi ujednolicenie i uproszczenie dotychczasowych wskazań refundacyjnych insulin długodziałających.

Liczba nowych cząsteczko-wskazań w 2024 r. – ONKO/NIEONKO

Liczba nowych cząsteczko-wskazań w 2024 r. – choroby rzadkie

Cząsteczko-wskazania onkologiczne w 2024 r. (stan na lipiec)

Cząsteczko-wskazania nieonkologiczne w 2024

Nowe wskazania i zmiany w programach lekowych od 1 lipca

Zmiany obejmą m.in. program B.56, tj. chorych leczonych na raka prostaty (darolutamid, dichlorek radu-223, enzalutamid). Zmiany obejmą również chorych leczonych na raka płuc (leczonych niwolumabem), chłoniakami B-komórkowymi (mosunetuzumab) i chłoniakami T-komórkowymi (mogamulizumab).

Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Nowe wskazania onkologiczne

Nowe wskazania nieonkologiczne

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Największe zmiany obejmą wskazania refundacyjne dotyczące insulin długodziałających

W odpowiedzi na postulaty i oczekiwania środowiska medycznego oraz pacjentów Minister Zdrowia podjął działania mające na celu ujednolicenie i uproszczenie dotychczasowych wskazań refundacyjnych insulin charakteryzujących się długim okresem działania.  Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultanta Krajowego Minister Zdrowia podjął decyzję o modyfikacji dotychczasowych wskazań refundacyjnych produktów leczniczych z grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin.

Z dniem 1 lipca 2024 r. obowiązywać będą nowe treści wskazań refundacyjnych ww. produktów leczniczych, które w stosunku do obecnie obowiązujących są mniej restrykcyjne na skutek usunięcia zapisów dotyczących konieczności stosowania insuliny NPH, występowania hipoglikemii oraz dokładnego doprecyzowania typu cukrzycy. Ponadto, w przypadku insuliny Levemir zmianie uległa dolna granica wiekowa uprawniająca do finansowania leczenia u dzieci od 1 r.ż. (poprzednio od 2 r.ż.).

Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej

Brak refundacji leku pixuvri, zavedos i valcyte

30 czerwca 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku Pixuvri, pixantroni dimaleas, 29 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 fiol., GTIN: 05909991206475, w ramach programu lekowego B.12.FM Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85). Wnioskodawca Servier Polska Sp. z o.o. nie przedłożył  wniosku o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania, jako że podmiot odpowiedzialny dla leku Pixuvri (Les Laboratoires Servier) podjął decyzję o nieskładaniu wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku.

Od 1 lipca 2024 r. nie będą refundowane leki Zavedos, idarubicini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05415062342206 i Zavedos, idarubicini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml, 1 fiol. 5 ml, kod GTIN: 05415062342190 dotychczas finansowane we wskazaniu: Lek stosowany w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym (załącznik C.30 IDARUBICIN). Wnioskodawca Pfizer Polska Sp. z o.o. po uprzednim przedłożeniu wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania, w toku postępowania zdecydował się wycofać wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na kolejny okres dla leku Zavedos.

Ponadto, Minister Zdrowia informuje o zaprzestaniu finansowania produktu Valcyte, valganciclovirum, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml, 1 but. po 12 g, kod GTIN: 05902768001082 dostępnego w aptece na receptę w określonych stanach klinicznych:

Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej;

Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej,

oraz we wskazaniach pozarejestracyjnych (off-label) obejmujących:

zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku – leczenie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenia wirusem Ebsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku – leczenie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej.

Niedostępność refundacyjna leku Valcyte mająca miejsce od 1 lipca 2024 r. wynika z braku porozumienia w zakresie minimalnych warunków finansowych, o których mowa w art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.).

Rozszerzenie wskazań leków stosowanych w procedurze in vitro

W związku z uruchomieniem od 1.06.2024 r. rządowego Programu Polityki Zdrowotnej „Leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028”, mając na uwadze, iż zapisy programu pozostają w istotnej rozbieżności z kryteriami refundacyjnymi terapii refundowanych w leczeniu niepłodności uwzględnionych na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r. (m.in. wiekiem pacjentów, konieczność spełnienia określonych parametrów biochemicznych, liczbą finansowanych cykli), Minister Zdrowia na podstawie opinii Konsultantów, opinii Rady Przejrzystości oraz stanowiska Prezesa Agencji z 20 maja 2024 r., rozszerzył dostęp do leków refundowanych poprzez dodanie nowego wskazania refundacyjnego obejmującego pacjentów leczonych w ramach Programu Polityki Zdrowotnej dla leków stosowanych w leczeniu niepłodności, które obecnie są finansowane ze środków publicznych na podstawie wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako „ustawa o refundacji”«numer_dziennika_ustawy_ref»). Niniejsze produkty lecznicze są aktualnie sklasyfikowane w trzech grupach limitowych:

• 69.1. Hormony płciowe – gonadotropiny;
• 69.2. Leki stosowane w terapii hormonalnej – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę;
• 78.1. Hormony przysadki i podwzgórza – antygonadotropiny uwalniające hormony).

Rozszerzeniem wskazania refundacyjnego uwzględniające populację pacjentów kwalifikujących się do programu polityki zdrowotnej leczenia niepłodności nastąpiło w przypadku leków: Elonva, Fostimon, Bemfola, Puregon, Ovaleap, Mensinorm,  Menopur, Gonal-f, Rekovelle, Gonapeptyl Daily, Ganirelix Gedeon Richter, Cetrotide, Orgalutran. Niezależnie od powyższego, refundacja ww. leków odbywa się zgodnie z przepisami ustawy o refundacji.

Zmiany w grupie limitowej 22.0 – Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych

Decyzją Ministra Zdrowia podjętą na mocy art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) od 1 lipca 2024 r. następuje rozdzielenie grupy limitowej 22.0 Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych na dwie odrębne grupy tj.:

• 22.0 Heparyny drobnocząsteczkowe,
• 22.1 Leki przeciwzakrzepowe – bezpośrednie inhibitory trombiny i czynnika Xa.

Niniejsza zmiana podyktowana jest wzrostem wysokości dopłat pacjentów do heparyn drobnocząsteczkowych w momencie objęcia refundacją pierwszych odpowiedników dabigatranu (leku referencyjnego – Pradaxa) i wynikającą z tego zmianą podstawy limitu, czego konsekwencją była zmiana limitu finansowania leków refundowanych w dotychczasowej grupie limitowej 22.0. Celem wyeliminowania negatywnych następstw wyżej wymienionej zmiany – wzrostu dopłat pacjentów – Minister Zdrowia mając na względzie dobro pacjentów będących głównym beneficjentem systemu refundacyjnego, podjął działania w kierunku wydzielenia dwóch odrębnych grup limitowych dla heparyn drobnocząsteczkowych oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji (ang. novel oral anticoagulants, NOAC), tym samym uniezależniając limit finansowania produktów heparynowych od następującego procesu generyzacji leków z grupy NOAC.

Polskie leki – kontynuacja. Projekt lipcowej listy refundacyjnej