Prof. Sznitowska o tym, co utrudnia rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego

Nawet w środowisku naukowym wciąż pokutuje niewłaściwe pojmowanie tego, czym są innowacje, szczególnie w odniesieniu do przemysłu farmaceutycznego – powiedziała PAP konsultant krajowy w dziedzinie farmacji przemysłowej prof. Małgorzata Sznitowska. Jej zdaniem utrudnia to wspieranie innowacyjnych przedsięwzięć.

Specjalistka przekonuje również, że prowadzone na uczelniach badania stosowane, znajdujące się na etapie, gdy nie pozyskano jeszcze partnera gospodarczego, nie są praktycznie wspierane przez fundusze z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. A bez tego innowacje trudniej jest wprowadzać do przemysłu.

Branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej innowacyjnych w Polsce – wynika z najnowszego raportu GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020”. Nie jest to zaskoczenie, gdyż krajowa produkcja farmaceutyczna od lat jest w pierwszej trójce liderów innowacji. Zaskakuje więc, że pod koniec stycznia Zespół ds. Definiowania Innowacji w Przemyśle Farmaceutycznym w Polsce opublikował stanowisko, w którym przekonuje o innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego.

Okazało się, że to trzeba dodatkowo podkreślić i wyjaśnić, gdy przemysł stara się o wsparcie finansowe swoich działań badawczo-rozwojowych. Dążymy więc do uświadomienia tego co w ogóle oznacza innowacyjność.

To nie ma świadomości w tej sprawie?

Nie ma, a przynajmniej nie była ona widoczna w odniesieniu do finansowania różnego rodzaju prac badawczych służących rozwojowi produktów.

W farmacji?

Nie tylko w farmacji. Moim zdaniem niewłaściwe pojmowanie innowacji bierze swoje źródło już w środowisku naukowym, a wynika z tego, że wielu badaczy pozostaje w obszarze nauki znacznie oddalonej od zagadnień praktycznych. Stąd pojmowanie innowacyjności bardzo często się zatrzymuje na poziomie nauk podstawowych.

Konieczne są wielkie odkrycia?

Tak się to teraz pojmuje. Najlepiej, żeby wynalazek był na miarę światową, a do produkcji wdrożyć coś czego nigdzie nie ma. W naukach technicznych wdrożenia nowych opracowań są łatwiejsze, zastosowanie jakiegoś prototypu można zrobić nawet w ciągu roku. Tymczasem w farmacji nawet prosty pomysł, taki jak wdrożenie do produkcji znanego leku lub jego udoskonalenie, wymaga 5-6 lat prac i często dużych inwestycji. Potrzebna jest bogata dokumentacja i zatwierdzenie przez odpowiednie urzędy.

Do tego potrzebna jest nauka?

Jak najbardziej, to bardzo złożony proces, ale z silnymi podstawami naukowymi. A ponieważ to nie jest powszechnie znane, trudno jest oskarżać osoby, które oceniały różne projekty w tym zakresie i nie potrafiły tej naukowej strony dostrzec. Chcemy to jednak zmienić.

Na czym konkretnie te nieporozumienia polegają?

Wysokie granty były przyznawane na przykład na rozwój leku z jakąś substancją, która w modelu zwierzęcym dawała powiedzmy obiecujące wyniki. Ale jeśli nawet, to od tych badań do opracowania nowego leku jest jeszcze bardzo daleko, potrzeba zwykle co najmniej 20 lat. Poza tym trzeba na te prace przeznaczyć miliardy. I – co bardzo ważne – zaryzykować.

Nie ma pewności, że coś z tego wyjdzie, a tym bardziej, że powstanie lek, który zostanie zatwierdzony do użycia?

Nawet jest mało prawdopodobne, że coś z tego będzie, bo raczej nie będzie. To przedsięwzięcia wysokiego ryzyka.

Nie warto wspierać takich projektów?

Nie, tego nie sugeruję. Takie projekty trzeba wspierać, ale etapowo, nie oczekując od razu szybkich rezultatów, tak jak tego oczekuje się w finansowaniu prac wdrożeniowych. Trzeba też zachować proporcje w finansowaniu takich badań i badań nad lekami, które w realnie nieodległej przyszłości przyniosą efekty społeczne pojawiając się w lecznictwie.

Krajowy przemysł farmaceutyczny raczej nie finansuje projektów dotyczących opracowania zupełnie nowych leków, a przynajmniej w ograniczonym zakresie.

Nasz przemysł farmaceutyczny jest naprawdę rozwojowy i prowadzi działy badawczo-rozwojowe. Jest to jednak przemysł leków generycznych.

Czyli odtwórczych.

Tak, trzeba jednak pamiętać, że leki te stanowią 80 proc. wszystkich dostępnych na rynku farmaceutyków. Poza tym opracowanie tych leków nie polega na tym, że wystarczy sięgnąć po istniejącą gdzieś na świecie technologię ich produkcji i ją tylko powtórzyć. Aby ją wdrożyć przez nowego producenta, trzeba przeprowadzić badania, które trwają zwykle co najmniej dwa lata.

To jednak nie jest 20 lat badań.

Tak, lecz efekt innowacyjny tych badań, w postaci nowego leku, daje szybki skutek społeczny. Bo lek tak samo działający będzie tańszy od oryginalnego i dzięki temu będzie go można stosować w szerszym zakresie. To jest najważniejszy aspekt każdej innowacji: efekt społeczny. Tak jest to aktualnie rozumiane w wielu krajach europejskich i w Polsce powoli też to się przebija.

To kiedy możemy mówić o takiej innowacji?

W zasadzie dotyczy to każdego leku generycznego. Wdrożenie produkcji leku generycznego oznacza bardziej powszechny do niego dostęp niż do leku oryginalnego, po dużo niższej cenie, z powodu złamania monopolu. Efekty społeczne są również widoczne na poziomie przedsiębiorstwa, gdy dzięki nowemu produktowi, nawet jak jest on generyczny, staje się ono bardziej konkurencyjne, zwiększa produkcję i może zatrudnić więcej osób. To już zawiera się w aktualnie pojmowanym terminie „innowacja”.

A efekt społeczny?

Innowacja to właśnie efekt polegający na tym, że pacjent ją odczuje. A to się dzieje praktycznie zawsze, gdy pojawiają się w lecznictwie leki generyczne. Im więcej takich leków na rynku, tym są one bardziej dostępne i tańsze. Oczywiście korzysta z tego również budżet krajowego systemu ochrony zdrowia.

Według tzw. Podręcznika z Oslo („Oslo Manual”) z 2018 r. innowacje produktowe nie muszą wiązać się z poprawą wszystkich funkcji i specyfikacji działania. Wystarczy, że są znaczącym ulepszeniem jednej lub kilku właściwości.

Innowacje mogą służyć na przykład temu, żeby pacjent lepiej się stosował do zaleceń lekarskich, bo to poprawia skuteczność terapii. A na tym zależy nam najbardziej. Służą temu różne rozwiązania, takie jak łatwiejsza w użyciu nowa forma farmaceutyczna, bardziej przyjazna, jak np. nowy smak leku, co jest bardzo ważne w przypadku dzieci. To zatem nie musi być zupełnie nowy lek. Nasze stanowisko dotyczące pojmowania innowacyjności nie ogranicza się tylko do przemysłu farmaceutycznego, może mieć szersze zastosowanie w odniesieniu do rozwoju różnego typu produktów.

Granty na badania są potrzebne w generycznym przemyśle farmaceutycznym?

Jak najbardziej, z korzyścią dla pacjentów. Jeśli przemysł farmaceutyczny będzie miał dodatkowe finansowania na prace badawcze, to jeszcze bardziej będzie się starał doskonalić lek już istniejący, tworząc tzw. supergeneryki.

Co to takiego?

To na przykład tabletka, która ma mniejszą dawkę leku, ale działa tak samo skutecznie, mniej natomiast wywołuje działań niepożądanych, często związanych z dawkowaniem farmaceutyku.

Do supergeneryków zaliczane są tzw. polipigułki, czyli leki zawierające kilka substancji czynnych?

Tak, jak najbardziej. Bardzo ważny jest tu sam efekt psychologiczny, gdy pacjent nie musi połykać kilku tabletek jednocześnie. Ale innowacyjne są też różne rozwiązania wykorzystywane w samym procesie produkcyjnym, na przykład tabletkowania. Takie, które skracają czas produkcji, albo sprawiają, że jest on bardziej ekologiczny lub tańszy.

Mówimy w tym przypadku o badaniach stosowanych?

Jestem bardzo rozczarowana tym jak mało funduszy w Polsce przeznacza się na badania stosowane prowadzone na uczelniach. Narodowe Centrum Nauki, w którym staramy się o granty, zaznacza, że są one tylko na badania podstawowe. Czyli na takie, w których nie można jeszcze mieć żadnego efektu praktycznego. I w tych badaniach mieszczą się perspektywy ewentualnych wielkich odkryć. Trzeba jednak zbudować pomost pomiędzy takimi badaniami i badaniami służącymi wytworzeniu produktu, pomiędzy uczelnią a gospodarką.

W jaki sposób?

Można to zrobić finansując na uczelni badania nie tylko podstawowe, ale też stosowane. Dopiero w trakcie badań stosowanych powstają wyniki zachęcające przedsiębiorców do inwestycji i wdrożenia produkcyjnego. Badania stosowane pozwalają zbliżyć pomysł do przedsiębiorstwa, żeby był on w stanie go przejąć, widząc w tym zysk. To dopiero na tym etapie przedsiębiorstwo może się obecnie starać o dofinansowanie z grantów z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.

To firmy trzeba przekonywać do inwestowania w pomysły rodzące się w uczelniach?

Oczywiście. Jeżeli pomysł nie jest bliski prototypu, to nigdy nie przejdzie do gospodarki.

Jak zatem powinniśmy przerzucać pomosty między ośrodkami badawczymi i gospodarką? W Polsce od dziesięcioleci idzie to jak po grudzie.

Uważam, że znaczące fundusze z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju powinny być skierowane na badania stosowane, czyli jeszcze bez partnera gospodarczego. Podobnie jak Narodowe Centrum Nauki finansuje badania podstawowe. Tymczasem NCBR przeznacza środki tylko na współpracę z partnerem gospodarczym.

Chodzi o brakujące ogniwo wdrażania innowacji i wynalazków między nauką i przemysłem?

Tak. Bo pomysły powstające na uczelni są zwykle mało zaawansowane, w każdym razie nie na tyle, by ktoś wyłożył fundusze na ich wdrożenie. To jeszcze nie ten etap. Takie pomostowe granty są stosowane w Szwecji, gdzie uczestniczyłam w konkursach ich przyznawania. U nas tego nie ma. Kieruję Katedrą Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego i nie mam możliwości finansowania badań stosowanych, bo nie ma takiego źródła finansowania.

NCBR wymaga pozyskania już partnera biznesowego?

Tak i jeszcze się oczekuje, żeby było to odkrycie na miarę światową. W ten sposób nie wykorzystujemy w pełni naszego potencjału naukowego, zarówno przemysłu farmaceutycznego, jak i uczelni.

Mówi się, że wiele pomysłów naszych specjalistów jest marnowanych albo ucieka za granicę.

Tak, mimo że niektóre pomysły przez naszych badaczy są rozwijane przez wiele lat, nadal obarczone są dużym ryzykiem finansowym. A polskie firmy nie są wciąż przygotowane na przejęcie takiego ryzyka. Nie mają też dobrych doświadczeń w tym zakresie. Firmy zagraniczne są bardziej przygotowane do inwestowania w ryzykowne pomysły, a w wielu krajach rozwinął się wręcz biznes inwestujący w rozwój pomysłów naukowych.

Przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego często pojawiają się w pani ośrodku na uczelni?

Nawet bardzo często. Zgłaszają, że chcą produkować coś nowego, innowacyjnego, jednak gdy takie pomysły się znajdą, to zwykle się wycofują, bo jest to dla nich zbyt kosztowne albo zbyt ryzykowne. A do tego stracili wiarę, że otrzymają dofinansowanie państwowe.

Ta niechęć do finansowania badań dotyczy prac nad ryzykownymi lekami oryginalnymi czy także nad lekami generycznymi?

Dotyczy również doskonalenia leków generycznych, związanego z jakąś nowością. Dla firm farmaceutycznych dużym wyzwaniem są wymagane w takich wypadkach kosztowne badania dotyczące porównania efektów klinicznych lub osiąganych poziomów leku we krwi. Decyzje podejmowane są z dużą ostrożnością. Gdyby prace te zostały wsparte grantami, byłoby dużo łatwiej rozwijać innowacje.

Europosłowie o strategii farmaceutycznej UE: powinna gwarantować dostęp do bezpiecznych i tanich leków

Leki generyczne w Polsce najtańsze w UE. Dalsze ich obniżki grożą brakiem farmaceutyków

^{Źródło: Nauka w Polsce}