Zminiaturyzowany i bezelektrodowy rozrusznik serca wielkości kostki cukru, technologia nierzadko daleko bardziej zaawansowana niż niektóre technologie kosmiczne czy militarne dziś skutecznie zmieniają oraz przedłużają życie pacjentów, chronią przed zgonem sercowym i hospitalizacjami. O nowoczesnych terapiach stosowanych w elektroterapii kardiologicznej mówi prof. Przemysław Mitkowski, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego I Kliniki Kardiologii Katedry Kardiologii UM w Poznaniu, prezes-elekt Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. „Muszę powiedzieć, że osobiście jestem zafascynowany tą technologią od pierwszego z nią kontaktu. Uważam ją za coś, co, oprócz tego że jest piękne, jest niezwykle skuteczne i pozwala przy znacznej redukcji powikłań zapewnić pacjentom wymagającym stałej stymulacji serca bardzo efektywną terapię. W tej chwili dzięki możliwościom technologicznym urządzenia wszczepialne do elektroterapii to nie tylko urządzenia terapeutyczne – to także systemy diagnostyczne o olbrzymich możliwościach” – tłumaczy w wywiadzie Mitkowski.
Panie Profesorze, jak na przestrzeni lat zmieniała się elektroterapia?
Śledząc rozwój elektroterapii kardiologicznej można mówić o kilku jej okresach. Pierwszym etapem było bezpośrednie i natychmiastowe ratowanie życia. Nie zwracaliśmy wtedy jeszcze uwagi na jego jakość. W tamtym czasie ważne było to, że chory, który miał olbrzymie ryzyko zgonu w ciągu roku, sięgające nawet 40 proc., dzięki elektroterapii przestał być w takim stopniu zagrożony. Najlepszym przykładem jest pierwszy na świecie pacjent ze stymulatorem. Zabieg polegał wtedy na naszyciu elektrody na serce. Aby wszczepić stymulator, trzeba było otworzyć klatkę piersiową. Ten chory po zabiegu implantacji stymulatora serca w 1958 roku żył jeszcze 43 lata. Przeszedł 26 wymian urządzeń. To był pierwszy, „niemowlęcy”, okres w rozwoju tej dziedziny.
A kolejny etap elektroterapii kardiologicznej?
Drugi okres to próba przywrócenia przy użyciu urządzeń wszczepialnych fizjologicznej, czyli normalnej – takiej, której nie ma w chorobie, funkcji serca. Potem zaczęliśmy stosować urządzenia wszczepialne nie po to, żeby leczyć bradykardię czy szybkie rytmy, które bezpośrednio zagrażają życiu – mówię tu o kardiowerterach-defibrylatorach, tylko, żeby próbować poprawić to, co przyniosła choroba. Na przełomie XX i XXI wieku pojawiła się terapia resynchronizująca. Wydało się, że to są absolutne wyżyny, że dalej będziemy mogli zmieniać elektroterapię już tylko w sposób ilościowy, a nie jakościowy. Spodziewaliśmy się, że urządzenia stosowane w elektroterapii kardiologicznej będą wyposażone w coraz większą pamięć, że będą rejestrowały fragmenty elektrokardiogramów wewnątrzsercowych, że będą dostępne coraz doskonalsze funkcje przyspieszenia częstotliwości stymulacji w trakcie wysiłku. Oczekiwaliśmy pojawienia się nowych funkcji diagnostycznych – i to wszystko. Nastąpiły jednak istotne zmiany jakościowe.
Co dokładnie się zmieniło w rozwoju elektroterapii?
O sprzęcie do elektroterapii zaczęliśmy myśleć zupełnie inaczej niż przez minione ponad 60 lat. Pojawiła się idea miniaturyzacji, której najlepszym przykładem jest stymulacja bezelektrodowa. Powstały kardiowertery-defibrylatory całkowicie podskórne, pozwalające na zastosowanie terapii ratującej przed nagłym zgonem sercowym u takich chorych, u których dotąd było to niemożliwe z powodów anatomicznych, albo z powodu wysokiego ryzyka infekcji lub uszkodzenia elektrody wewnątrzsercowej. Pojawiły się układy pozwalające na zmniejszenie liczby powikłań. Kolejną technologią wprowadzoną do praktyki klinicznej były urządzenia do długookresowej rejestracji EKG – niezwykle istotna pomoc chociażby w diagnostyce chorych po udarze mózgu o nieznanej przyczynie.
Dlaczego możliwość długookresowej rejestracji EKG jest tak ważna?
U pacjentów po udarze mózgu o nieznanej przyczynie poszukujemy migotania przedsionków, bo wiemy, że skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe w grupie pacjentów z tą arytmią znacząco poprawia ich rokowanie. Z drugiej strony wiemy również, że u tych chorych, którzy migotania przedsionków nie mają, rokowania takim leczeniem nie poprawimy. Podobnie u chorych, którzy tracą przytomność. Jeśli pacjent traci przytomność raz na trzy miesiące, tradycyjne badanie holterowskie najprawdopodobniej nie przyniesie nam odpowiedzi na pytanie o przyczynę omdleń. Jeśli jednak „wstrzykniemy” pacjentowi taki miniaturowy rejestrator zdarzeń, to nawet po dłuższym, wielomiesięcznym okresie, jeżeli chory będzie miał znowu objawy, będziemy je mogli skorelować z zapisami elektrokardiograficznymi zapamiętanymi przez urządzenie. Potwierdzenie bądź wykluczenie arytmicznego tła udaru lub omdleń to w opisanych grupach pacjentów naprawdę wiedza na wagę zdrowia i życia.
Miniaturyzacja to ważny trend w dziedzinie elektroterapii?
Zdecydowanie tak. Rejestratorzy zdarzeń są tak małe, że nie mówimy nawet o wszczepieniu a właśnie o „wstrzyknięciu”. Prawdziwy skok technologiczny w kierunku miniaturyzacji to wprowadzone na rynek rozruszniki bezelektrodowe. Proszę sobie wyobrazić, że urządzenie do stymulacji serca zostało skokowo zminiaturyzowane o ponad 90 proc. Co istotne, mimo, że masa i wielkość współczesnego stymulatora bezelektrodowego została tak radykalnie zmniejszona, układ zachował wszystkie funkcjonalności standardowego układu, a i czas pracy baterii pozostał długi – około 10 lat. Co więcej, stymulatory bezelektrodowe są pozbawione wielu negatywnych skutków długiego przebywania elektrod w układzie sercowo-naczyniowym. W mojej opinii jest to jest technologia nierzadko daleko bardziej zaawansowana niż niektóre technologie kosmiczne czy militarne.
Jakim pacjentom pomagają stymulatory bezelektrodowe?
Ponieważ są to urządzenia bardzo bezpieczne, są przeznaczone przede wszystkim dla osób, które miały już powikłania elektrostymulacji, szczególnie powikłania infekcyjne albo u których ryzyko wystąpienia takich powikłań jest dramatycznie wysokie. To na przykład pacjenci, którzy wymagają stymulacji, ale mają zmiany troficzne w przebiegu cukrzycy, niegojące się owrzodzenia, ze skrajną niewydolnością nerek, którzy wymagają dializoterapii, pacjenci onkologiczni, chorzy poddawani leczeniu immunosupresyjnemu czy pacjenci z niegojącymi się ranami pooperacyjnymi. Wspomniany skok jakościowy polega na wyeliminowaniu elektrod wewnątrzsercowych. Przez ponad 60 lat nie wyobrażaliśmy sobie stymulacji serca inaczej, jak tylko dostarczanej przy użyciu generatora impulsów i elektrod, które są do niego przyłączone. Takimi elektrodami były przewodniki o długości nawet kilkudziesięciu centymetrów, zwykle mierzyły między 50 a 60 centymetrów. Tymczasem dzisiaj technologia bezelektrodowa jest dostępna.
Czy czeka nas dalsza rewolucja?
Stymulator bezelektrodowy zostały po raz pierwszy na świecie wszczepiony w grudniu 2013 roku. W Polsce po raz pierwszy w styczniu 2016 roku. W ubiegłym roku pojawiła się już druga generacja tych urządzeń, która zapewnia bardziej fizjologiczną stymulację serca. Dzięki temu takie urządzenie bezelektrodowe możemy zaproponować większej liczbie chorych z większą liczbą wskazań. Obserwujemy toczące się na naszych oczach zmiany. Druga generacja wspomnianych układów do stymulacji serca jest czymś zupełnie innym niż pierwszy typ stymulatora bezelektrodowego. Sygnał serca jest analizowany w tym przypadku poprzez inne elementy niż tylko aktywność elektryczna serca. Te urządzenia są tak inteligentne, że pozwalają na rozpoznanie przepływu krwi przez zastawkę trójdzielną. Zapewniają pacjentowi większy rzut w porównaniu do tej pierwszej generacji przy praktycznie tej samej żywotności baterii, która może pracować nawet 10 lat. To o tyle istotne, że tych urządzeń się nie usuwa z serca. Można wszczepić drugi, pewnie również trzeci układ. Stymulator bezelektrodowy ma jeden centymetr sześcienny objętości. To mniej niż kostka cukru! Urządzenie waży mniej niż dwa gramy i pracuje przez 10 lat. Nie znam żadnego medycznego odpowiednika technologicznego, który zapewniałby pracę i to na naprawdę niezwykle wyrafinowanym poziomie przez tak długi okres. Muszę powiedzieć, że osobiście jestem zafascynowany tą technologią od pierwszego z nią kontaktu. Uważam ją za coś, co, oprócz tego że jest piękne, jest niezwykle skuteczne i pozwala przy znacznej redukcji powikłań zapewnić pacjentom wymagającym stałej stymulacji serca bardzo efektywną terapię. W tej chwili dzięki możliwościom technologicznym urządzenia wszczepialne do elektroterapii to nie tylko urządzenia terapeutyczne – to także systemy diagnostyczne o olbrzymich możliwościach. Dzięki szybkiemu przepływowi informacji dotyczącej zmian stanu chorego jesteśmy w stanie przewidzieć konieczność hospitalizacji. Niejednokrotnie, jeśli w skład implantowanego układu wchodzi system telemonitoringu urządzeń wszczepialnych, to takiego chorego od hospitalizacji można uchronić poprzez korektę dotychczasowego leczenia farmakologicznego.
Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii, prof. Jarosław Kaźmierczak mówił o tym, że w 2016 roku był przekonany, że w ciągu dekady od pierwszych w Polsce implantacji stymulatorów bezelektrodowych 70 proc. implantacji stymulatorów w Polsce to będą już implantacje właśnie tych układów. Wydawało się, że trend jest obiecujący. Potem jednak nastąpił regres.
Rzeczywiście, kilka lat temu otrzymaliśmy informację, że Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie finansował tej terapii. Obecnie uznano, że ta terapia wyczerpuje definicję refundowanej procedury stymulacji przy użyciu rozrusznika jednojamowego. Mamy możliwość refundowania jej w wybranych sytuacjach klinicznych w ramach indywidualnej zgody płatnika. Trzeba powiedzieć otwarcie, że nie jest to technologia tania. Ale środowisko elektrofizjologów, którzy zajmują się implantacją układów do elektroterapii, jest bardzo rozsądne. Ministerstwo Zdrowia od lat podkreśla właściwe rekomendacje do kwalifikacji pacjentów do poszczególnych technologii w naszym obszarze. Oznacza to, że wybieramy daną innowacyjną terapię dokładnie dla tych osób, u których stanowi ona istotną przewagę nad terapią standardową albo dla osób, dla których terapia standardowa jest niemożliwa do zastosowania. Podpisałbym się pod tym, o czym mówił profesor Jarosław Kaźmierczak. Wszystkie nowoczesne technologie wymagają dużej wiedzy i umiejętności, są wyzwaniem organizacyjnym i finansowym. Bez wątpienia powinny być jednak bardziej dostępne dla pacjentów, którzy ich potrzebują.
Jak osiągnąć to przy zawsze ograniczonych zasobach budżetów ochrony zdrowia?
Uważam to za bardzo ważny aspekt nowopowstającego Narodowego Programu Chorób Serca i Naczyń. Celem jest między innymi przyjęcie takich rozwiązań, które pozwolą na wczesne wdrażanie w Polsce technologii medycznych dostępnych na świecie. Chodzi o to, żeby polscy pacjenci nie czekali na nie latami. W każdym przypadku musimy ustalić, w jakiej grupie pacjentów te technologie mają zdecydowaną przewagę. Każdy przypadek musi zostać wpisany do dedykowanego rejestru, żeby ocenić skutki bezpośrednie i odległe tych terapii. Na tej podstawie będzie można zdefiniować charakterystykę grup chorych, u których te terapie przynoszą wymierne korzyści. W tej chwili mówimy o jednej wybranej terapii, ale w obszarze kardiologii mamy wiele rozwiązań, które nie są, a powinny być szerzej dostępne, refundowane. Ważne, żeby w ramach sieci kardiologicznej, która, mam nadzieję, powstanie oraz założeń programu Hospital-Based Healthcare Technology Assessment, ośrodki, które mają doświadczenie we wprowadzaniu nowych technologii, zyskały do nich dostęp. Myślę, że mogłoby to być finansowane przez Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia albo nawet Agencję Badań Medycznych. Umożliwiłoby to rozsądne wdrażanie innowacyjnych technologii medycznych. Jestem przekonany, że w każdej dyscyplinie medycyny powinna pojawić się swego rodzaju ekspercka rada, która by decydowała którą technologię spośród tych dostępnych będziemy ewaluowali w warunkach polskich. Co istotne, cały czas mówimy nie o technologiach, które są na etapie potwierdzenia ich skuteczności klinicznej (nowych, jeszcze niezarejestrowanych), ale o takich, które na obszarze Unii Europejskiej zostały już dopuszczone do obrotu i stosowania w ramach diagnostyki albo terapii.
Rozmawiała: Marta Sułkowska
