Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania empagliflozyny w leczeniu osób dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.
- Pozytywna opinia CHMP jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano istotną redukcję (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF).
- Wyniki zaobserwowano u osób dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) z cukrzycą lub bez współistniejącej cukrzycy.
- Empagliflozyna jest obecnie stosowana w leczeniu osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, w której rekomenduje empagliflozynę do stosowania u osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).[i]
– Niewydolność serca to postępująca choroba powodująca przewlekłą niepełnosprawność, na którą na świecie cierpi 60 milionów ludzi.[ii] Jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji w Europie i nie tylko znacząco wpływa na obniżenie jakości życia chorych, lecz również stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. – powiedział Faiez Zannad, dr nauk medycznych, badacz w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. – Jeżeli Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie empagliflozyny do obrotu w tym wskazaniu, lek ten będzie istotną, dodatkową opcją terapeutyczną dla milionów pacjentów w Europie, którzy obecnie chorują na objawową niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową.
Pozytywna opinia jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.[iii] Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów zarówno cierpiących na cukrzycę typu drugiego, jak i bez tej choroby. Analizy kluczowego drugorzędowego punktu końcowego badania wykazały, że empagliflozyna istotnie zmniejsza także ryzyko pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30% oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.4
– Jesteśmy bardzo zadoloweni z decyzji CHMP, w której zaleca się empagliflozynę do stosowania w leczeniu osób z objawową niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. – powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor pionu chorób kardiometabolicznych w Boehringer Ingelheim – Firma Boehringer Ingelheim pracuje nad tym, aby wprowadzić nowe metody leczenia osób cierpiących na schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne i cieszymy się, że rozpoczynamy nowy rozdział w leczeniu niewydolności serca.
Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia w Europie.[iv] Niewydolność serca to bardzo częste i ciężkie powikłanie zawału serca[v],[vi] , które występuje wtedy, gdy serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Osoby z niewydolnością serca często doświadczają duszności i zmęczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na komfort ich życia[vii],[viii]
Badanie EMPEROR-Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.
Program badań klinicznych EMPEROR oceniających stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca[ix],[x]
Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) obejmuje dwa randomizowane badania III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i mające na celu ocenę stosowania empagliflozyny raz na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych osób z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową*, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez tej choroby, którzy są leczeni zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami.
- EMPEROR‑Reduced [NCT03057977]: ocena bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
-
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Liczba pacjentów: 3730
- Data ukończenia: 2020
- Odsyłacz do podsumowania dla osób niebędących specjalistami
- EMPEROR-Preserved[NCT03057951]: ocena bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
-
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Przewidywana liczba pacjentów: ok. 5990
- Szacowana data ukończenia: 2021
Program EMPOWER
Firma Boehringer Ingelheim opracowała program EMPOWER, którego celem jest zbadanie wpływu empagliflozyny na ważniejsze kliniczne parametry sercowo-naczyniowe i nerkowe w spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne to główna przyczyna śmiertelności na świecie, która powoduje niemal 20 milionów zgonów rocznie.[xi] W ramach programu EMPOWER firma Boehringer Ingelheim dąży do pogłębienia wiedzy na temat tych wzajemnie powiązanych układów i opracowania leczenia oferującego zintegrowane korzyści w kontekście wielu narządów. Program EMPOWER, który obejmuje osiem badań klinicznych i dwa badania oceniające wyniki leczenia w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, podkreśla długoterminowe zaangażowanie firmy i współpracujących z nią podmiotów w poprawę jakości życia pacjentów ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi. Do uczestnictwa w badaniach klinicznych włączono ponad 377 000 dorosłych osób na całym świecie, co oznacza, że jest to obecnie jeden z najbardziej szeroko zakrojonych i kompleksowych programów badań klinicznych nad inhibitorem SGLT2.
Niewydolność serca
Niewydolność serca to postępująca choroba powodująca przewlekłą niepełnosprawność i potencjalnie prowadząca do zgonu, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi natlenowanej do organizmu, lub w której w procesie zapewnienia dopływu dostatecznej ilości krwi natlenowanej dochodzi do nagromadzenia płynów (zmian zastoinowych) w płucach i tkankach obwodowych.6 Jest to szeroko rozpowszechniona choroba, na którą cierpi ponad 60 milionów osób na całym świecie, przy czym przewiduje się, że częstość występowania niewydolności serca będzie rosnąć w miarę starzenia się populacji. Niewydolność serca jest często obserwowana u chorych na cukrzycę,[xii] jednak około połowa pacjentów z niewydolnością serca nie ma cukrzycy.3,[xiii]
Choroby sercowo-nerkowo-metaboliczne
Firma Boehringer Ingelheim dąży do wprowadzenia zmian w modelu leczenia osób ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi, grupą wzajemnie powiązanych zaburzeń, które występują u ponad miliarda ludzi na świecie i stanowią wiodącą przyczynę śmiertelności.12
Układy krążenia, nerkowy i metaboliczny są wzajemnie powiązane i można wskazać wiele czynników ryzyka oraz mechanizmów powstawania nieprawidłowości w szerokim spektrum chorobowym, które dotyczą wszystkich tych układów. Zaburzenia czynności jednego układu mogą przyspieszyć wystąpienie objawów ze strony innych układów, co wpływa na rozwój wzajemnie powiązanych chorób, np. cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, niewydolności serca i zaburzeń nerek, a to z kolei zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Analogicznie poprawa stanu zdrowia w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie wszystkich pozostałych.[xiv],[xv]
Celem naszych badań i opracowanych terapii jest wspieranie chorych w zachowaniu zdrowia, przywrócenie równowagi pomiędzy wzajemnie powiązanymi układami krążenia, nerkowym i metabolicznym oraz zmniejszenie ryzyka występowania poważnych powikłań. W ramach naszych działań na rzecz osób, których zdrowie jest zagrożone przez schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne, nadal będziemy stosować podejście wielodyscyplinarne w opiece zdrowotnej, koncentrując nasze zasoby na obszarach, w których brakuje skutecznych terapii.
Empagliflozyna
Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo‑glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat redukcji ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w kilku krajach w zarejestrowanych wskazaniach do stosowania.[xvi],[xvii],[xviii]
Boehringer Ingelheim
Opracowywanie nowych, bardziej skutecznych leków, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt, leży u podstaw wszystkich naszych działań. Celem firmy jest tworzenie przełomowych terapii, które zmieniają życie chorych. Boehringer Ingelheim — firma rodzinna od momentu jej założenia w 1885 r. — ma swobodę realizacji swojej długofalowej wizji, dążąc do określenia przyszłych wyzwań zdrowotnych oraz identyfikacji niezaspokojonych potrzeb medycznych, w których może przynieść największą korzyść.
Jesteśmy wiodącą firmą farmaceutyczną, skoncentrowaną na badaniach naukowych. Każdego dnia około 52 000 naszych pracowników tworzy wartość dzięki innowacjom w zakresie trzech obszarów biznesowych: leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, zdrowia zwierząt i leków biologicznych. W 2020 roku firma odnotowała sprzedaż netto o wartości około 19,57 mld euro. Nakłady na badania i rozwój, wynoszące prawie 3,7 mld euro, umożliwią opracowanie nowej generacji leków ratujących życie i poprawiających jakość życia chorych.
Poprzez otwarcie się na partnerstwo i zaangażowanie różnorodnych ekspertów z obszaru nauk przyrodniczych, w pełni wykorzystujemy możliwości badawcze i naukowe. Współpracując, przyspieszamy osiągnięcie kolejnego przełomu medycznego, który zmieni życie chorych teraz i w przyszłości.
Piśmiennictwo
[i] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Empagliflozyna, summary of opinion (post authorisation). https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Dostęp: May 2021.
[ii] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[iii] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
[iv] Cowie M, et al., Heart Failure Association of the ESC. Improving care for patients with acute heart failure. Before, during and after hospitalisation. 2014.
http://www.oxfordhealthpolicyforum.org/reports/acute-heart- failure/improving-care-for-patients-with-acute-heart-failure
[v] Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. What is Heart Failure? Dostępne na stronie: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Dostęp: Kwiecień 2021 r.
[vi] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[vii] Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. Warning Signs of Heart Failure. Dostępne na stronie: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Dostęp: kwiecień 2021 r.
[viii] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[ix] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Dostęp: kwiecień 2021 r.
[x] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Dostęp: kwiecień 2021 r.
[xi] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[xii] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
[xiii] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
[xiv] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[xv] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[xvi] Empagliflozyna, informacje na temat przepisywania leku mające zastosowanie w USA. Dostępne na stronie: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Dostęp: Kwiecień 2021 r.
[xvii] Empagliflozyna, Informacje o produkcie obowiązujące w Europie; zatwierdzone w kwietniu 2020 r. Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Dostęp: kwiecień 2021 r.
[xviii] Empagliflozyna, (Pełne informacje na temat przepisywania leku). Meksyk; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
