Ponad 300 substancji czynnych na pierwszej Krajowej Liście Leków Krytycznych

Na pierwszej w Polsce Krajowej Liście Leków Krytycznych znalazło się 301 substancji czynnych stosowanych m.in. w onkologii, kardiologii, pulmonologii czy ginekologii. To leki, których braki mogą negatywnie wpłynąć na dostęp do terapii pacjentów i stanowić poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej. Lista ma wzmocnić bezpieczeństwo lekowe oraz zagwarantować nieprzerwany dostęp do leków dla pacjentów.

Lista Leków Krytycznych ma na celu także wsparcie i wzmocnienie rodzimego przemysłu farmaceutycznego, które przełoży się na produkcję leków lub jej utrzymanie w Polsce. „Pandemia i wojna w Ukrainie, pokazały, że w takich krytycznych sytuacjach dostęp do leków z tego rynku jest utrudniony. Dlatego chcemy wzmocnić produkcję w Polsce i Europie oraz zabezpieczyć trwałe i nieprzerwane łańcuchy dostaw, substancji czynnych i leków gotowych” – mówi wiceminister zdrowia Marek Kos.

Minister wyjaśnia, że Krajowa Lista Leków Krytycznych powstała w oparciu o analizę Europejskiej Listy Leków Krytycznych, listę API przygotowaną dla Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz opinie konsultantów krajowych. Znajdują się tam leki, których braki mogą spowodować problemy w dostępie do terapii dla pacjentów i być dużym wyzwaniem dla systemu opieki zdrowotnej. „Chcemy współpracować z producentami leków i substancji czynnych, aby zapewnić stabilność dostaw oraz opracować odpowiednie zachęty dla sektora farmaceutycznego” – dodaje min. Kos.

Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom czynnym zostały przypisane kody chorób (klasy ATC) oraz dokonano oceny według kryteriów:

średniego miesięcznego wolumenu sprzedaży,
dostępności produktów leczniczych z daną substancją czynną,

krytyczności substancji czynnych z uwzględnieniem miejsc wytwarzania i odpowiedników,
krytyczności pod względem klinicznym.

Krytyczność pod względem klinicznym została podzielona na trzy poziomy, na podstawie opinii konsultantów krajowych:

poziom bardzo krytyczny obejmuje:

– substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego; leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi;

– nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej jeden odpowiednik;

– nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;

– brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

poziom średnio krytyczny:

– substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego;

– występują co najwyżej dwa alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;

– brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do trzech miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

poziom niskiej krytyczności:

– substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub zdrowia;

– występują więcej niż dwa odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu;

– występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;

– brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta.

„Zapewne w ciągu sześciu miesięcy będziemy aktualizować listę, uwzględniając kolejne wersje unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu oraz w zależności od zmieniającej się sytuacji rynku farmaceutycznego” – mówi wiceminister Marek Kos i dodaje: „Wypracujemy także wraz z innymi resortami i instytucjami taki system zachęt, aby polscy producenci byli w stanie jak najlepiej zabezpieczyć naszych pacjentów i zwiększyć dostęp do substancji z listy”.

Krajowa Lista Leków Krytycznych

Ze względu na konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego, Minister Zdrowia przedstawia w załączeniu pierwszą w Polsce Krajową Listę Leków Krytycznych, która obejmuje 301 substancji czynnych stosowanych w leczeniu schorzeń:

gastroenterologicznych,
hematologicznych,
kardiologicznych,
dermatologicznych,
urologicznych oraz ginekologicznych,
endokrynologicznych,
zakaźnych oraz pasożytniczych,
onkologicznych,
reumatologicznych,
neurologicznych,
pulmonologicznych,
laryngologicznych.

W tym miejscu Minister Zdrowia pragnie serdecznie podziękować za dotychczasową współpracę przy tworzeniu Krajowej Listy Leków Krytycznych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Konsultantom Krajowym, branży farmaceutycznej oraz wszystkim zaangażowanym.

Metodologia tworzenia listy

Podczas przygotowywania Krajowej Listy Leków Krytycznych poddano analizie wszystkie substancje czynne, ujęte w Europejskiej Liście Leków Krytycznych, Raporcie IQVIA oraz przygotowanej w 2023 r. przez Ministerstwo Zdrowia uzupełniającej liście substancji czynnych po analizie listy IQVIA, jak również inne substancje czynne zgłaszane od poszczególnych instytucji/organizacji branżowych, podmiotów odpowiedzialnych, Konsultantów Krajowych oraz strony społecznej, które wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia w ramach konsultacji.

Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom czynnym zostały przypisane klasy ATC oraz dokonano oceny poniższych kryteriów:

obecność danej substancji czynnej na powyżej wymienionych listach,
średni miesięczny wolumen sprzedaży,
kategoria dostępności produktów leczniczych z daną substancją czynną,
krytyczność pod względem klinicznym – na podstawie opinii Konsultantów Krajowych przyjęto, że:

– poziom bardzo krytyczny:

substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego; leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi;
nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej 1 odpowiednik;
nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

– poziom średnio krytyczny:

substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi poważne konsekwencje dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego;
występują co najwyżej 2 alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do 3 miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia;

– poziom niskiej krytyczności:

substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub zdrowia;
występuje więcej niż 2 odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu; c. występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta;

krytyczność pod względem miejsc wytwarzania, odpowiedników i dostępności – na podstawie opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dalsze plany

Minister Zdrowia wskazuje, że planowane są aktualizacje przedmiotowej listy, które będą odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku farmaceutycznego.

Jednocześnie, w ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia dla przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W tym celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku farmaceutycznego.

Krajowa Lista Leków Krytycznych:

1 Abacavirum 2 Acetazolamidum 3 Acetylcysteinum 4 Aciclovirum 5 Acidum acetylsalicylicum 6 Acidum folicum 7 Acidum folinicum 8 Acidum tranexamicum 9 Acidum valproicum 10 Acidum zoledronicum 11 Adalimumabum 12 Adrenalinum 13 Afatinibum 14 Albendazolum 15 Albuminum humanum 16 Allopurinolum 17 Alteplasum 18 Amikacinum 19 Amiodaronum 20 Amlodipinum 21 Amoxicillinum 22 Amoxicillinum + Acidum clavulanicum 23 Amphotericinum B 24 Ampicillinum 25 Anastrozolum 26 Antithrombinum III humanum densatum 27 Apixabanum 28 Atezolizumabum 29 Atorvastatinum 30 Atropini sulfas 31 Azathioprinum 32 Azithromycinum 33 Beclometasoni dipropionas 34 Benzylpenicillinum 35 Betamethasonum 36 Bevacizumabum 37 Białka osocza ludzkiego 38 Białko surowicy ludzkiej 39 Binimetinibum 40 Biperideni hydrochloridum 41 Bisoprololum 42 Bleomycini sulfas 43 Bosutinibum 44 Budesonidum 45 Bupivacainum 46 Buprenorphinum 47 Cabazitaxelum 48 Calcii chloridum 49 Candesartanum cilexetili 50 Carbamazepinum 51 Carbetocinum 52 Carboplatinum 53 Carfilzomibum 54 Caspofunginum 55 Cefazolinum 56 Cefiximum 57 Cefotaximum 58 Ceftazidimum 59 Ceftriaxonum 60 Cefuroximum 61 Cetuximabum 62 Chlorambucilum 63 Ciclosporinum 64 Ciprofloxacinum 65 Cisplatinum 66 Clarithromycinum 67 Clindamycinum 68 Clonazepamum 69 Clonidini hydrochloridum 70 Clopidogrelum 71 Cloxacillinum 72 Colistimethatum natricum 73 Cyclopentolati hydrochloridum 74 Cyclophosphamidum 75 Cytarabinum 76 Dabigatranum etexilatum 77 Dabrafenibum 78 Dacarbazinum 79 Dantrolene sodium 80 Dapagliflozinum 81 Daratumumabum 82 Darbepoetinum alfa 83 Darunavirum 84 Deferoxamini mesilas 85 Dexamethasonum 86 Dextranum 87 Diazepamum 88 Diclofenacum 89 Digoxinum 90 Dimethylis fumaras 91 Dobutaminum 92 Docetaxelum 93 Dopamini hydrochloridum 94 Doxazosinum 95 Doxorubicinum 96 Doxycyclinum 97 Dulaglutidum 98 Durvalumabum 99 Empagliflozinum 100 Emtricitabinum 101 Enalaprili maleas 102 Encorafenibum 103 Enoxaparinum natricum 104 Entecavirum 105 Enzalutamidum 106 Ephedrini hydrochloridum 107 Epirubicini hydrochloridum 108 Eplerenonum 109 Erlotinibum 110 Erythromycinum 111 Escitalopramum 112 Estradiolum 113 Etanerceptum 114 Ethambutoli hydrochloridum 115 Ethosuximidum 116 Etoposidum 117 Everolimusum 118 Fenofibratum 119 Fentanylum 120 Ferrosi sulfas 121 Fibrinogenum humanum 122 Filgrastimum 123 Finasteridum 124 Fluconazolum 125 Fludarabini phosphas 126 Fludrocortisoni acetas 127 Fluorouracilum 128 Fluoxetinum 129 Fluticasoni propionas 130 Fluvoxamini maleas 131 Formoteroli fumaras 132 Fosfomycinum trometamolum 133 Furosemidum 134 Gemcitabinum 135 Gentamicinum 136 Gliclazidum 137 Glucagon hydrochloride 138 Glucosum 139 Glyceroli trinitras 140 Haloperidolum 141 Heparinum natricum 142 Hydrochlorothiazidum 143 Hydrocortisonum 144 Hydroxocobalaminum 145 Hydroxycarbamidum 146 Hydroxychloroquini sulfas 147 Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum 148 Hydroxyzinum 149 Ibuprofenum 150 Idarubicini hydrochloridum 151 Ifosfamidum 152 Imatinibum 153 Immunoglobulinum humanum normale 154 Indapamidum 155 Infliximabum 156 Insulinum aspartum 157 Insulinum degludecum 158 Insulinum detemirum 159 Insulinum glarginum 160 Insulinum glulisinum 161 Insulinum humanum 162 Insulinum lisprum 163 Ipilimumabum 164 Ipratropii bromidum 165 Irinotecanum 166 Isoniazidum 167 Isosorbidi mononitras 168 Ixekizumabumum 169 Kalii chloridum 170 Ketaminum 171 Lamivudinum 172 Lamotriginum 173 Latanoprostum 174 Levodopum + Benserazidum 175 Levodopum + Carbidopum 176 Levofloxacinum 177 Levonorgestrelum 178 Levothyroxinum natricum 179 Lidocainum 180 Linezolidum 181 Lithii carbonas 182 Lorazepamum 183 Losartanum kalicum 184 Mannitolum 185 Melphalanum 186 Mercaptopurinum 187 Meropenemum 188 Mesalazinum 189 Mesnum 190 Metamizolum natricum 191 Metformini hydrochloridum 192 Methotrexatum 193 Methyldopum 194 Methylprednisolonum 195 Methylthioninii chloridum 196 Metoclopramidum 197 Metoprololum 198 Metronidazolum 199 Midazolamum 200 Mitomycinum 201 Mometasoni furoas 202 Morphini sulfas 203 Naloxoni hydrochloridum 204 Natrii chloridum 205 Nebivololum 206 Neostigmini metilsulfas 207 Nimesulidum 208 Nitrendipinum 209 Nivolumabum 210 Noradrenalinum 211 Obinutuzumabum 212 Ofloxacinum 213 Olanzapinum 214 Omeprazolum 215 Ondansetronum 216 Oseltamivirum 217 Oxaliplatinum 218 Oxycodoni hydrochloridum 219 Oxytocinum 220 Paclitaxelum 221 Palbociclibum 222 Pantoprazolum 223 Paracetamolum 224 Paroxetinum 225 Pegasparagasum 226 Peginterferonum alfa-2a 227 Pembrolizumabum 228 Penicillaminum 229 Perindoprilum 230 Phenobarbitalum 231 Phenoxymethylpenicillinum kalicum 232 Phenytoinum 233 Pilocarpini hydrochloridum 234 Ponatinibum 235 Prednisolonum 236 Prednisonum 237 Pregabalinum 238 Propofolum 239 Propranololi hydrochloridum 240 Propylthiouracilum 241 Protamini sulfas 242 Pyrazinamidum 243 Quetiapinum 244 Ramiprilum 245 Rasburicasum 246 Rifabutin 247 Rifampicinum 248 Rivaroxabanum 249 Rosuvastatinum 250 Ruxolitinibum 251 Salbutamolum 252 Sertralinum 253 Simvastatinum 254 Spironolactonum 255 Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum 256 Sulfasalazinum 257 Sulodexidum 258 Suxamethonii chloridum 259 Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi 260 Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis 261 szczepionka przeciw COVID-19 262 Szczepionka przeciw durowi brzusznemu 263 Szczepionka przeciw gruźlicy 264 Szczepionka przeciw grypie 265 Szczepionka przeciw meningokokom 266 Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce 267 Szczepionka przeciw ospie wietrznej 268 Szczepionka przeciw Poliomyelitis 269 szczepionka przeciw tężcowi 270 Szczepionka przeciw wściekliźnie 271 Szczepionka przeciw WZW typu A 272 Szczepionka przeciw WZW typu B 273 Tacrolimusum 274 Tamoxifenum 275 Telmisartanum 276 Tenofovirum disoproxilum 277 Tetracyclini hydrochloridum 278 Thiamazolum 279 Timololum 280 Tioguaninum 281 Tobramycinum 282 Topotecanum 283 Torasemidum 284 Tramadoli hydrochloridum 285 Trametinibum 286 Trastuzumab deruxtecan 287 Trastuzumabum emtansinum 288 Trazodoni hydrochloridum 289 Trimethoprimum 290 Triptorelinum 291 Vaborbactamum 292 Valganciclovirum 293 Valsartanum 294 Vancomycini hydrochloridum 295 Verapamili hydrochloridum 296 Vinblastini sulfas 297 Vincristini sulfas 298 Vinpocetinum 299 Voriconazolum 300 Warfarinum natricum 301 Zolpidemi tartras