Każdego roku liczba pacjentów leczonych z wykorzystaniem podskórnych systemów defibrylujących w Polsce niemal się podwaja. Wyniki rejestrowane w polskich ośrodkach nie odbiegają od uzyskiwanych w innych krajach Europy. Dzięki Rozporządzeniu Ministra Zdrowia od 2019 roku implantacja całkowicie podskórnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD) jest w pełni refundowana, a wycena zapewnia pokrycie poniesionych przez ośrodki medyczne kosztów. Uzyskanie refundacji jest jednak uwarunkowane właściwą kwalifikacją do zabiegu. Dla kogo S-ICD jest optymalną metodą terapii w 2022 roku i jaki potencjał dalszego rozwoju ma ta metoda leczenia, ocenia dr hab. n. med. Maciej Kempa, kierownik Pracowni Elektrofizjologii i Elektroterapii Serca Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca GUMed, przewodniczący Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Komentarz eksperta
Implantacja kardiowertera-defibrylatora z przezżylnym systemem elektrod (T-ICD – transvenous implantable cardioverter-defibrillator) jest obecnie uznaną i powszechnie stosowaną metodą zapobiegania nagłym zgonom sercowym w przebiegu komorowych zaburzeń rytmu. Istnieje jednak grupa pacjentów, u których z różnych przyczyn implantacja tradycyjnego układu jest niemożliwa lub obarczona dużym ryzykiem. Wynikać to może z niedrożności żylnej, infekcji czy wad układu sercowo-naczyniowego. Ponadto sama procedura wszczepienia T-ICD niesie ze sobą pewne ryzyko, wynikające zarówno z umieszczania elementów układu w sercu i naczyniach, jak też z ograniczonej trwałości stosowanych elektrod. Z prób wyeliminowania tego typu problemów narodziła się idea całkowicie podskórnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD – subcutaneous cardioverter-defibrillator).
Pierwsze implantacje S-ICD przeprowadzono niecałe 20 lat temu. Technologia uzyskała akceptację Amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków (The Food and Drug Administration, FDA) dopiero w 2012 roku. W wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego S-ICD pojawiło się w roku 2014. W dokumencie autorzy dopuścili jego stosowanie u chorych z kardiomiopatią przerostową, mających wskazania do implantacji tradycyjnego układu defibrylującego przy jednoczesnym braku wskazań do prowadzenia stałej stymulacji (klasa wskazań IIb). Jednocześnie już w roku 2015 S-ICD było zalecane w klasie wskazań IIa jako metoda alternatywna u wszystkich chorych, mających wskazania do wszczepienia T-ICD przy jednoczesnym braku konieczności prowadzenia stałej stymulacji, w tym stymulacji resynchronizującej oraz stymulacji antytachyarytmicznej. S-ICD było także zalecane w grupie chorych w sposób szczególny narażonych na powikłania infekcyjne, z utrudnionym dostępem naczyniowym oraz w populacji osób młodych z długim oczekiwanym okresem przeżycia (klasa wskazań IIb). W tych samych sytuacjach wytyczne amerykańskie w 2017 roku zaleciły stosowanie układów podskórnych w pierwszej klasie wskazań.
Najnowszy dokument Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, poświęcony leczeniu niewydolności serca, opublikowany w minionym roku, potwierdza przydatność podskórnych systemów defibrylujących. Jego autorzy wskazują na zasadność ich stosowania zwłaszcza w przypadku utrudnionego dostępu naczyniowego lub w grupie pacjentów z powikłaniami (zwłaszcza infekcyjnymi) terapii prowadzonej przy pomocy tradycyjnych układów. Także w Polsce opublikowano stanowisko ekspertów poświęcone podskórnym systemom defibrylującym. Autorzy „Opinii Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącej zastosowania podskórnego kardiowertera-defibrylatora w prewencji nagłego zgonu sercowego w warunkach polskich” zalecają implantację S-ICD w przypadku wskazań do implantacji kardiowertera-defibrylatora i współistnieniu następujących stanów: niedrożności żylnej lub anomalii naczyniowych uniemożliwiających zastosowanie tradycyjnych układów, wysokiego ryzyka rozwoju powikłań infekcyjnych (dializoterapia, leczenie immunosupresyjne), wystąpienia powikłań elektroterapii w wywiadzie (uszkodzenia elektrod przezżylnych, stany po usunięciu układów tradycyjnych) oraz u młodych chorych z długim oczekiwanym okresem przeżycia. Można zatem z całkowitą pewnością stwierdzić, że omawiana technologia nie jest już postępowaniem eksperymentalnym czy przeznaczonym dla wąskiego grona chorych. Umieszczenie jej w wytycznych z tak wysoką klasą wskazań uzasadnia jej rutynowe stosowanie w określonych sytuacjach.
Należy dodać, że w ostatnim czasie opublikowane zostały wyniki dwóch badań klinicznych bezpośrednio porównujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania układów podskórnych i przezżylnych. Wykazano w nich, że zarówno redukcja śmiertelności osiągnięta w obu grupach, jak i ryzyko wystąpienia powikłań nie różniły się statystycznie znamiennie. W grupie S-ICD zdecydowanie rzadziej rejestrowano natomiast powikłania związane z elektrodą. Także ryzyko wystąpienia nieadekwatnych interwencji było porównywalne przy zastosowaniu obu rodzajów kardiowertera-defibrylatora. Mimo wielu zalet układy podskórne mają także ograniczenia. Obecnie przeciwwskazaniem do zastosowania S-ICD pozostaje konieczność prowadzenia stałej stymulacji serca, w tym stymulacji resynchronizującej oraz potrzeba stosowania stymulacji antytachyarytmicznej celem przerywania częstoskurczów komorowych. Środowisko elektrofizjologów z niecierpliwością oczekuje na pokonanie przez producentów tych ograniczeń. Trwają prace nad wdrożeniem rozwiązań pozwalających na prowadzenie stałej stymulacji, a także stymulacji antytacharytmicznej, przez pozanaczyniowe systemy defibrylujące. Może to być możliwe na przykład poprzez dodatkową implantację bezelektrodowego stymulatora bezpośrednio do jam serca a współpracującego z podskórnym systemem defibrylującym lub poprzez umieszczanie elektrody defibrylującej w większej bliskości serca niż ma to miejsce obecnie (na przykład podmostkowo).
Czy w warunkach polskich możliwe jest zastosowanie omawianego systemu we wszystkich uzasadnionych przypadkach? Dzięki Rozporządzeniu Ministra Zdrowia od roku 2019 implantacja S-ICD jest w pełni refundowana a wycena zapewnia pokrycie poniesionych przez ośrodki medyczne kosztów. Jednak uzyskanie refundacji jest uwarunkowane właściwą kwalifikacją do zabiegu (konieczność potwierdzenia dodatkowych wskazań do zastosowania tej metody leczenia). Ponadto zabieg implantacji powinien być wykonywany w wysokospecjalistycznych centrach kardiologicznych, spełniających szczególne kryteria określone w Rozporządzeniu. Wydaje się, że obecnie liczba takich ośrodków w naszym kraju jest na tyle duża, że w pełni pokryte jest zapotrzebowanie na przeprowadzenie zabiegu. Sekcja Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, realizując swoje cele statutowe, polegające między innymi na pogłębianiu wiedzy środowiska medycznego na temat nowych metod leczenia, tworzy narzędzia umożliwiające ocenę zastosowania nowych technologii w warunkach polskich. Przykładem takiego działania jest prowadzenie Polskiego Rejestru Implantacji Podskórnych Kardiowerterów-Defibrylatorów. Dane z Rejestru są publikowane w formie artykułów naukowych dostarczających informacji zarówno na temat najczęstszych wskazań do implantacji układów podskórnych, jak i wyników przeprowadzonych zabiegów.
Na podstawie dotychczasowych publikacji można stwierdzić, że każdego roku liczba pacjentów leczonych z wykorzystaniem podskórnych systemów defibrylujących w naszym kraju niemal się podwaja. Wyniki rejestrowane w ośrodkach polskich nie odbiegają od uzyskiwanych w innych krajach Europy. Niewątpliwie zachęcają one do szerszego stosowania metody w określonych sytuacjach klinicznych. Należy dodać, że wzbogacenie nadzoru nad pacjentami po implantacji urządzenia o możliwość telemonitoringu znacznie poprawiłoby bezpieczeństwo chorych i ułatwiło wczesne wykrywanie ewentualnych nieprawidłowości. Z tego względu wprowadzenie refundacji takiej formy opieki jest ciągle oczekiwane, zarówno przez środowisko lekarzy stosujących tę metodę terapii, jak i pacjentów.
Kamizelka defibrylująca zastosowana już w ponad 25 ośrodkach w Polsce
Uprawianie sportu ze wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem – tak czy nie?
Źródło: materiały prasowe
