Pilna decyzja GIF. Lek onkologiczny wycofany w Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wycofaniu z obrotu w całym kraju dwóch serii leku Carmustine Accord, stosowanego w leczeniu nowotworów. Powodem interwencji jest poważna wada jakościowa dotycząca rozpuszczalnika, który stanowi integralną część preparatu i jest niezbędny do jego prawidłowego podania pacjentom.

Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Carmustine Accord (Carmustinum) 100 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Z obrotu zostały wycofane dwie serie:

• M2407509 – termin ważności: lipiec 2026 r.
• M2504302 – termin ważności: marzec 2027 r.

Lek ten odgrywa istotną rolę w terapii onkologicznej, dlatego decyzja regulatora ma szczególne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów oraz funkcjonowania placówek medycznych.

Co wykazały badania? Bezpośrednim powodem wycofania było niespełnienie wymagań jakościowych przez rozpuszczalnik dołączony do leku. Badania przeprowadzone w Narodowyn Instytucie Leków wykazały znaczne przekroczenie dopuszczalnych norm parametru „pozostałość po odparowaniu”. Oznacza to, że skład rozpuszczalnika mógł odbiegać od zatwierdzonych standardów, co potencjalnie stwarzało zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Jak poinformowano, wada jakościowa została stwierdzona łącznie w pięciu seriach leku przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej. Na polski rynek trafiły dwie z nich – właśnie te objęte decyzją GIF. Jednocześnie producent potwierdził, że dawki 50 mg i 300 mg nie były dostępne w Polsce, a więc nie dotyczą ich krajowe działania wycofujące.

Producent leku zadeklarował natychmiastowe wstrzymanie dalszej dystrybucji oraz pełną współpracę z GIF w ramach działań naprawczych. Celem ma być dokładne wyjaśnienie przyczyn wady jakościowej i przywrócenie produktu do obrotu dopiero po spełnieniu wszystkich rygorystycznych norm bezpieczeństwa.

GIF podkreśla, że decyzja ma charakter prewencyjny i służy ochronie zdrowia publicznego. Placówki medyczne zostały zobowiązane do niezwłocznego wycofania wskazanych serii z użycia, a pacjenci leczeni karmustyną powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia alternatywnej terapii lub bezpiecznego zamiennika.

Sprawa pokazuje, jak istotny jest stały nadzór nad jakością leków – szczególnie tych, które są stosowane w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu chorób.

Czy można wierzyć AI w sprawach zdrowia? Gdy algorytm zaczyna wprowadzać w błąd

Diagnostyka onkologiczna wciąż zbyt długa. Wnioski z raportu „Potrzeby i doświadczenia pacjentów onkologicznych 2026”