Align Technology jest pierwszą firmą w UE produkującą przezroczyste nakładki ortodontyczne, która uzyskała Certyfikat CE dla wyrobów medycznych klasy IIA. System Invisalign i retainery Vivera otrzymają znak CE 0344.
Firma Align Technology („Align”) (Nasdaq: ALGN) wiodący światowy producent urządzeń medycznych, który projektuje, produkuje i dostarcza system przezroczystych nakładek Invisalign, skanery wewnątrzustneiTero oraz oprogramowanie CAD/CAM exocad stosowane w cyfrowej ortodoncji i stomatologii odtwórczej, potwierdziła, że system Invisalign i aparaty Vivera zostały zakwalifikowane przez Unię Europejską jako wyroby medyczne w klasie IIA. Podstawą wydania tej decyzji były dowody zebrane i zweryfikowane przez DEKRA Certification B.V., niezależną zewnętrzną jednostkę notyfikowaną UE i jednostkę certyfikującą wyroby medyczne.
DEKRA, jedna z największych na świecie niezależnych firm monitorujących, inspekcyjnych i certyfikujących w zakresie bezpieczeństwa, dokonała obszernego przeglądu dokumentacji technicznej Align, w tym oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem, oraz przeprowadziła dokładny audyt jakości procesów produkcyjnych firmy. Uzyskanie certyfikatu oznacza, że projekt systemu Invisalign i retainerówVivera spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności określone w dyrektywach Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE.
– Cieszymy się, że jako pierwsza firma w regionieuzyskaliśmy certyfikat CE klasy IIa dla naszych przezroczystych nakładek i aparatów retencyjnych zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Przezroczyste nakładki zostały umieszczone w tej samej kategorii klasyfikacji UE, co tradycyjne aparaty ortodontyczne – to potwierdza, że rzeczywiście są wyrobami medycznymi. Uzyskanie certyfikatu jest dowodem, że planowanie leczenia i procesy produkcyjne firmy Align zostały dokładnie przeanalizowane i poddane rygorystycznej ocenie przeprowadzonej przez niezależnych ekspertów. Zmiana ta nie wpłynie na sposób wykorzystywania naszych produktów do leczenia wad zgryzu– lekarze i ich pacjenci mogą być pewni, żespełniają one najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności klinicznej – komentuje Markus Sebastian, starszy wiceprezes i dyrektor zarządzający Align Technology w regionie EMEA.
O Align Technology
Firma Align Technology zajmuje się projektowaniem i produkcją nakładek Invisalign – najbardziej zaawansowanego narzędzia w leczeniu wad zgryzu, skanerów wewnątrzustnychiTero oraz oprogramowania CAD/CAM exocad. Technologie te pozwalają na ulepszenie procesów ortodontycznych i odtwórczych, poprawiając wyniki leczenie pacjentów i efektywność praktyki dla ponad 200 000 lekarzy. Są również kluczowe w dotarciu do 500 milionów pacjentów na świecie. Do tej pory firma Align Technology umożliwiła lekarzom zastosowanie leczenia systemem Invisalign u ponad 10,9 mln pacjentów. Align Digital Platform napędza również ewolucję w stomatologii cyfrowej, oferując pakiet unikalnych, autorskich technologii i usług dostarczanych jako płynne, kompleksowe rozwiązania dla pacjentów i klientów, ortodontów, stomatologów i laboratoriów/partnerów.
Kim są i jakie mają zadania konsultanci krajowi w dziedzinie medycyny
Turystyka medyczna może stać się jedną z polskich specjalności
