Pierwsze testy CE-IVD do diagnozowania nowotworów w Europie od Invitae

Invitae, czołowa spółka z branży genetyki medycznej, poinformowała o udostępnieniu w Europie testów FusionPlex Dx® i LiquidPlex Dx™ w ramach swoich wiodących w branży produktów do diagnostyki in vitro (IVD) typu Anchored Multiplex PCR. Invitae zapewnia wysoką jakość innowacji niezbędną w onkologii precyzyjnej do walki z rakiem.

Zgodnie z dzisiejszym ogłoszeniem, Invitae wprowadza najwyższej jakości produkty CE-IVD, umożliwiające europejskim patologom i onkologom efektywne i szybkie uzyskiwanie kluczowych informacji, wpływających na kształt terapii onkologicznej u pacjentów.

Szybka i precyzyjna diagnostyka kluczem do sukcesu w leczeniu hematologicznym

„Jest to duży krok w kierunku realizacji naszej misji, którą jest wprowadzenie kompleksowych informacji genetycznych do głównego nurtu medycyny – powiedział Vishal Sikri, prezes działu onkologii w Invitae. – Nasze najlepsze w swojej klasie testy® i LiquidPlex™ umożliwią większej liczbie pacjentów dostęp do odpowiedniego leczenia raka we właściwym czasie, co jest szczególnie istotne w Europie, gdzie większość badań molekularnych wykonywanych jest lokalnie w zdecentralizowanych placówkach szpitalnych”.

Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) w zakresie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), wyprodukowane przez firmę Invitae panele FusionPlex® Dx i LiquidPlex™ Dx zapewniają kompleksowe profilowanie genomowe (CGP) i towarzyszące testy diagnostyczne (CDx) dla guzów litych, w tym NSCLC z wycinków tkanek oraz gdy tkanki stanowią czynnik ograniczający. Panele przeznaczone są do wykorzystania w połączeniu z platformami sekwencjonowania nowej generacji (NGS) firmy Ilumina do testów IVD.

„Poprawa dostępu pacjentów do naszej oferty poprzez partnerstwa, takie jak to z Invitae, przyczynia się do realizacji naszej misji polepszania zdrowia ludzi poprzez uwolnienie potencjału tkwiącego w ludzkim genomie – powiedział Joydeep Goswami, dyrektor ds. strategii i rozwoju spółki w Illumina. – Gratulujemy Invitae istotnego osiągnięcia, jakim jest wprowadzenie pierwszych paneli CE-IVD do diagnostyki nowotworów.

Ostra białaczka szpikowa (AML) – wyzwania i priorytety 2022

FusionPlex® Dx rozpoznaje warianty strukturalne, w tym fuzje w RNA w preparatach nowotworów zatopionych w parafinie i konserwowanych formaliną. Test FusionPlex® Dx pokrywa wiele wariantów wpływających na terapię w panelu obejmującym 41 genów, umożliwiając kompleksowe profilowanie genomowe pacjentów ze złośliwymi guzami litymi. FusionPlex® Dx jest przeznaczony do użytku jako towarzyszący test genetyczny CDx, aby wspomóc identyfikowanie pacjentów z diagnozą NSCLC ze zmianami skaczącymi czynnika przejścia mezenchymalno-epitelialnego (MET) – ekson 14 (METex14), fuzjami genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), fuzjami protoonkogenu ros 1, fuzjami genu receptorowej kinazy tyrozynowej (ROS1), fuzjami protoonkogenu ret (RET), fuzjami genu neutroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej 1- 3 (NTRK1, NTRK2, NTRK3), oraz pacjentów, dla których korzyści może przynieść terapia celowana.

LiquidPlex™ Dx rozpoznaje mutacje polegające na substytucji oraz insercji-delecji w wolnokrążącym DNA nowotworu (ctDNA) wyizolowanym z osocza krwi pełnej pacjentów onkologicznych (biopsja płynna). LiquidPlex™ Dx analizuje 29 genów, aby zapewnić kompleksowe profilowanie genomowe pacjentom ze złośliwymi guzami litymi. LiquidPlex™ Dx jest przeznaczony do użytku jako towarzyszący test genetyczny CDx, aby wspomóc identyfikowanie pacjentów z diagnozą NSCLC ze zmianami skaczącymi METex14 i tych, w przypadku których korzyści może przynieść terapia celowana.

„Dzięki uproszczonym rozwiązaniom dla przepływu pracy i sprawozdawczości firmy Invitae, oba testy zapewnią każdej placówce technologię sekwencjonowania połączoną z naszymi rozwiązaniami, w celu precyzyjnego profilowania guzów litych z użyciem próbek tkanki lub krwi pod kątem doboru terapii – powiedział Sikri. – Medycyna precyzyjna w ostatnich latach zapewnia coraz lepsze rezultaty leczenia wielu pacjentów onkologicznych. Dziedzina patologii molekularnej nigdy nie była tak ważna, jak teraz, gdy walka z rakiem przenosi się na pole onkologii precyzyjnej i terapii celowanych opartych o badania genomu. Jednocześnie, dostęp do tych rozwijających się w zawrotnym tempie metod terapii nie jest gwarantowany na całym świecie”.

Eksperci: wczesna diagnoza warunkiem skutecznego leczenia nowotworów ginekologicznych

Invitae

Invitae Corporation to czołowa spółka z branży genetyki medycznej, której misją jest wprowadzenie kompleksowych informacji genetycznych do głównego nurtu medycyny, aby poprawić jakość opieki zdrowotnej dla miliardów ludzi. Celem Invitae jest połączenie testów genetycznych z całego świata w jedną usługę o wyższej jakości, szybszym czasie realizacji i niższych cenach. 

Oświadczenie zgodne z wymogami programu „Safe Harbor”

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku, w tym wypowiedzi odnoszące się do dostępności, cech i potencjalnego oddziaływania produktów spółki; przekonania spółki, że jej produkty zwiększą dostępność pacjentów do odpowiednich terapii w odpowiednim czasie; oraz przekonania spółki odnośnie do przechodzenia na onkologię precyzyjną i znaczenie badań genomu. Wypowiedzi prognozujące podlegają czynnikom ryzyka i niepewności, które mogą sprawić, że rzeczywiste rezultaty będą znacząco odmienne od tych, które w nich przedstawiono, a przedstawiane w nich rezultaty nie powinny być odczytywane jako wskazania odnoszące się do przyszłych wyników. Wspomniane czynniki ryzyka i niepewności obejmują m.in.: historię spółki związaną ze stratami, zdolność spółki do konkurencji, niezdolność spółki do efektywnego zarządzania rozwojem, potrzebę powiększenia infrastruktury spółki, aby sprostać przyszłemu popytowi na testy i zwiększać ten popyt; zdolność spółki do wykorzystywania szybko zmieniających się danych genetycznych w celu precyzyjnej i spójnej interpretacji wyników testów; naruszenia zabezpieczeń, utratę danych i inne zakłócenia; przepisy wpływające na działalność spółki; oraz inne czynniki ryzyka wymienione w dokumentach składanych przez spółkę do Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym czynniki ryzyka wymienione w Raporcie Kwartalnym spółki na Formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2021 r. Niniejsze wypowiedzi prognozujące dotyczą wyłącznie stanu na dzień ich publikacji, a spółka Invitae Corporation nie jest zobowiązana do ich aktualizacji.

Źródło: Invitae Corporation, MEDIA ROOM PAP