Ministerstwo Zdrowia przedstawiło pierwszą listę leków o ugruntowanej skuteczności, dla których przewidziano szybszą i tańszą ścieżkę refundacyjną. Znajduje się na niej 14 leków kardiologicznych. Trwają prace nad kolejną listą, na której znajdą się leki stosowane w onkologii.
„Przedstawiamy pierwszą listę leków o ugruntowanej skuteczności w kardiologii. Podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, mogą już składać wnioski o refundację” – powiedział wiceminister Marek Kos.
Często producenci leków, które straciły już ochronę patentową i mają swoje odpowiedniki, nie składają wniosków refundacyjnych ze względu na wysokie koszty (mogą sięgać nawet 550 tys. zł) i długotrwałą procedurę refundacyjną. Chcemy, aby te leki były refundowane, bo wiemy, że są skuteczne i bezpieczne – jest to potwierdzane w wielu badaniach klinicznych oraz poprzez długi okres stosowania w praktyce medycznej. Dlatego wprowadziliśmy do ustawy refundacyjnej przepis (art. 30a), który umożliwia podmiotom odpowiedzialnym wejście na szybszą i tańszą ścieżkę refundacyjną w przypadku substancji czynnych, które znajdą się na listach leków o ugruntowanej skuteczności.
14 leków stosowanych w kardiologii, które znajdują się na liście leków o ugruntowanej skuteczności, wybrano spośród niemal 3 tys. propozycji. Podmioty odpowiedzialne już mogą składać wnioski o ich refundację w szybkim trybie. W 2023 r. 3,5 mln pacjentów zrealizowało recepty na preparaty z tymi substancjami, a ich wartość przekroczyła 1,64 mld zł. Nowa ścieżka refundacyjna dla tych leków to duże oszczędności zarówno dla firm, jak i dla pacjentów.
„Na kolejnej liście leków o ugruntowanej skuteczności znajdą się leki stosowane w onkologii. Już nad nią pracujemy i planujemy ją przedstawić w I kwartale 2025 r. Zakładamy, że w tym samym czasie wdrożymy nowelizację ustawy refundacyjnej (SZNUR), która pozwoli nam wzywać podmioty odpowiedzialne do składania wniosków refundacyjnych” – dodał wiceminister Kos. Nowe uprawnienia pozwolą szybko zareagować na pojawiające się potrzeby zdrowotne Polaków i je zabezpieczyć.
Pierwsza lista leków o ugruntowanej skuteczności KARDIOLOGIA
Leki o ugruntowanej skuteczności klinicznej – definicja
▪ Ich skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych oraz poprzez długi okres stosowania w praktyce medycznej.
▪ Są skuteczne i bezpieczne w leczeniu chorób na podstawie dowodów naukowych i danych empirycznych.
▪ Podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na liście, mogą poprzez system SOLR wnioskować o objęcie refundacją.
Nowa ścieżka procedowania od 1 listopada 2023 r. (art. 30a ustawy o refundacji)
– dotyczy leków, niezależnie od ich kategorii dostępności, w tym leków OTC
▪ dotyczy leków stosowanych dłużej niż 30 dni w leczeniu
▪ wskazanie dla danego leku w Charakterystyce Produktu Leczniczego
▪ wskazanie rekomendowane w wytycznych klinicznych
▪ dotyczy produktów, dla których minął okres wyłączności rynkowej
▪ dotychczas nie został złożony wniosek o objęcie refundacją w danym wskazaniu
▪ złożenie wniosku możliwe jest w każdej dostępności refundacyjnej (apteka/program/chemioterapia)
Nowy proces objęcia refundacją
Zlecenie AOTMiT – MZ zleca przygotowanie wykazu leków z art. 30a.
Ocena AOTMiT
– Uwzględnia HTA, priorytety zdrowotne i wpływ na budżet płatnika publicznego.
– Ustala zasady tworzenia wykazu leków o ugruntowanej skuteczności.
Publikacja wykazu AOTMiT
– W terminie 60 dni od daty otrzymania zlecenia MZ.
– W BIP AOTMiT i przekazanie do MZ.
Opracowanie listy MZ
– Wykaz opublikowany przez AOTMiT opiniuje MZ, Rzecznik Praw Pacjenta, KK w danej dziedzinie medycyny oraz Rada Przejrzystości.
Publikacja listy MZ
– Na podstawie wykazu AOTMiT na stronie i BIP.
– Powiadomienie podmiotów odpowiedzialnych, których lekiznajdują się na liście, o możliwości złożenia wniosku w trybie art. 24 ust. 1 pkt 1.
Wnioski z art. 30a
– Nie stosuje się analizy weryfikacyjnej (art. 35 ) – wnioski procedowane uproszczoną ścieżką refundacyjną.
– Nie wymaga kompletu analiz HTA.
– Konieczna jest analiza wpływu na budżet.
Nowy proces objęcia refundacją – porównanie ścieżki
Tryb standardowy
– Analiza HTA we wniosku.
– Opłata za analizę weryfikacyjną.
– Wniosek, po ocenie formalno-prawnej, kierowany jest do oceny i przygotowania dokumentów przez AOTMiT.
– AOTMiT publikuje w BiP analizę weryfikacyjną, stanowisko Rady Przejrzystości oraz rekomendacje Prezesa AOTMiT dotyczące zasadności objęcia refundacją nowego cząsteczko-wskazania.
– Negocjacje, uchwała Komisji Ekonomicznej.
– Rozstrzygnięcie Ministra.
Tryb z art. 30a
– Wniosek nie musi zawierać pełnych analiz HTA.
Konieczność złożenia analizy wpływu na budżet (BIA)
– Brak opłaty za analizę weryfikacyjną.
– Brak oceny AOTMiT.
Po ocenie formalno-prawnej i merytorycznej wniosek trafia
bezpośrednio do negocjacji.
– Negocjacje, uchwała Komisji Ekonomicznej.
– Rozstrzygnięcie Ministra.
Nowy proces – eliminacje barier finansowych
▪ Koszt opracowania analiz HTA wymaganych do złożenia wniosku sięga nawet 350-400 tys. zł.
▪ Koszt wykonania analizy weryfikacyjnej przez AOTMiT dla nowej technologii to ok. 145 tys. zł.
▪ Łącznie dla firmy koszt wprowadzenia nowego wskazania w Polsce to ok. 500-550 tys. zł.
▪ Nowa ścieżka objęcia refundacją eliminuje barierę finansową, która ogranicza chęć składania wniosków.
Działania w zakresie wykazu leków o ugruntowanej skuteczności
▪ w zakresie obszaru kardiologii – IV kwartał 2024 r.
▪ w zakresie obszaru onkologii – I kwartał 2025 r.
▪ nadanie Ministrowi Zdrowia prawa wzywania do złożenia wniosku dla dowolnej technologii niezależnie czy jest to technologia innowacyjna, czy lek generyczny
– nowelizacja ustawy o refundacji (SZNUR)– I kwartał 2025 r.
Wykaz przedstawiony przez Prezesa AOTMiT
▪ 2947 przeanalizowanych pozycji
▪ 21 pozycji na wykazie Prezesa AOTMiT, w tym substancje czynne niedopuszczone aktualnie do obrotu na terenie RP)
Substancja czynna / Wskazanie
Apiksaban / Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
Hydrochlorotiazyd / Nadciśnienie tętnicze
Imidapril / Nadciśnienie tętnicze
Moksonidyna / Nadciśnienie tętnicze
Olmesartan / Nadciśnienie tętnicze
Rilmenidyna / Nadciśnienie tętnicze
Trandolapril / Nadciśnienie tętnicze. Niewydolność mięśnia sercowego
Wykaz substancji czynnych wytypowanych przez MZ w ramach procedury art. 30a ustawy o refundacji
▪ 4 we wskazaniu nadciśnienia tętniczego
▪ 3 w nadciśnieniu indukowanym ciążą
▪ 5 w niewydolności mięśnia sercowego
▪ 3 w zaburzeniach rytmu serca
▪ 2 w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej
Wykaz substancji czynnych wytypowanych przez MZ w ramach procedury art. 30a ustawy o refundacji
Substancja czynna / Wskazanie
Atenolol / Nadciśnienie tętnicze. Niewydolność mięśnia sercowego. Zaburzenia rytmu serca
Chlortalidon / Nadciśnienie tętnicze
Klonidyna / Nadciśnienie tętnicze
Dabigatran / Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
Digoksyna / Zaburzenia rytmu serca / Niewydolność mięśnia sercowego
Eplerenon / Niewydolność mięśnia sercowego
Flekainidyna / Zaburzenia rytmu serca
Labetalol / Nadciśnienie tętnicze indukowane ciążą
Metyldopa / Nadciśnienie tętnicze indukowane ciążą
Nifedypina / Nadciśnienie tętnicze indukowane ciążą
Riwaroksaban / Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
Torasemid / Niewydolność mięśnia sercowego
Trimetazydyna / Niewydolność mięśnia sercowego
Zofenopryl / Nadciśnienie tętnicze
Wykaz substancji czynnych wytypowanych przez MZ w ramach procedury art. 30a ustawy o refundacji
Substancje generujące największe obciążenie finansowe
▪ rywaroksaban i dabigatran: profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
▪ eplerenon i torasemid: niewydolność mięśnia sercowego
Listy „18-”, „65+”, „ciąża” Wprowadzenie substancji na listę bezpłatnych leków w nowych wskazaniach będzie wymagało oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
- osobna procedura dla wybranego nowego wskazania klinicznego. Substancje o potencjale wpisania na darmowe listy leków:
- Lista 18 – atenolol, digoksyna, eplerenon, flekainidyna, torasemid, zofenopryl
- Lista 65+ atenolol, chlortalidon, klonidyna, dabigatran, digoksyna, flekainidyna, riwaroksaban, torasemid, trimetazydyna, zofenopryl
- Lista Ciąża+ atenolol, labetalol, metyldopa, nifedypina
Hipercholesterolemia rodzinna: większość osób nie wie o swojej chorobie
Młodzi dorośli z chorobami serca muszą zostać dostrzeżeni w systemie opieki zdrowotnej
Źródło: MZ
