Pacjenci apelują o złagodzenie kryteriów włączenia i wyłączenia w programie leczenia depresji lekoopornej

Polska jako jeden z sześciu krajów europejskich ma program lekowy dedykowany pacjentom z depresją lekooporną. Co z tego, jeżeli korzysta z niego zaledwie garstka chorych. Ministerstwo Zdrowia na razie nie zamierza wprowadzić zmian w kryteriach włączenia i wyłączenia z programu, które znacznie ograniczają chorym dostęp do programu.

Lekooporność występuje u 25-30 proc. chorujących na depresję – w Polsce jest to ok. 300 tys. osób. Zaburzenie nie jest samodzielną jednostką chorobową – depresja lekooporna to epizod depresyjny, który jest oporny na leki. O depresji lekoopornej mówi się wówczas, gdy u chorego podjęto przynajmniej dwie terapie farmakologiczne dwoma różnymi cząsteczkami. Warunkiem diagnozy lekooporności jest również czas leczenia – przyjmuje się, że każdy z leków antydepresyjnych powinien być stosowany przez co najmniej 6-8 tygodni. Nasilenie objawów musi być przynajmniej na poziomie umiarkowanym. Postępowanie z tego typu zaburzeniem jest o tyle trudne, że jeśli nie ma pozytywnej reakcji na dwie pierwsze terapie, kolejne leki lub substancje, których zadaniem jest potencjalizacja efektywności leczenia, wykazują się niewielką skutecznością.

Program lekowy mamy jako nieliczni w Europie

W lipcu 2023 r. w Polsce jako jednym z pierwszych krajów europejskich, został uruchomiony program lekowy B.147 dedykowany pacjentom z depresją lekooporną. Miała to być szansa dla chorych, którzy nie zareagowali pozytywnie na farmakoterapię pierwszego i drugiego rzutu. Stosowana w tym programie esketamina jest pochodną ketaminy. Ta z kolei jest substancją psychoaktywną wykorzystywaną głównie przez anestezjologów do ogólnego lub miejscowego znieczulenia. Działa również przeciwbólowo i podawana jest na oddziałach ratunkowych osobom z poważnymi urazami, a także tym, które nie chcą współpracować przy badaniu. Ma bowiem działanie uspokajające. Stosowana w niewielkich dawkach przez odpowiednio długi czas może stymulować przywrócenie funkcji połączeń synaptycznych w mózgu, a to może się przyczynić do zwiększenia sygnalizacji synaptycznej w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulacje emocji, nastroju i funkcji poznawaczych.

Dotychczasowe badania wskazują, że jest bardzo skuteczna w depresji lekoopornej – po 28 dniach u ponad 50 proc. chorych udaje się osiągnąć remisję. a ok. 70 proc. pacjentów odpowiada na leczenie. Esketamina jest stosowana w połączeniu z klasycznymi antydepresantami z grupy SSRI i SNRI. Samodzielnie nie poprawia stanu psychicznego pacjenta.

Wyśrubowane kryteria

Z programu lekowego B.147 mogą skorzystać chorzy w wieku 18-75 lat. Warunkiem koniecznym jest diagnoza depresji lekoopornej postawiona przez psychiatrę. Obecny epizod depresyjny powinien trwać przynajmniej 6 miesięcy. Czas ten liczy się od momentu pierwszej wizyty związanej z objawami obecnego epizodu. W praktyce oznacza to, że jeśli jest to nawrót choroby, przy kwalifikacji nie są brane pod uwagę wcześniejsze epizody depresyjne.

„W ciągu 6 miesięcy trwania aktualnego epizodu chory powinien otrzymać przynajmniej dwa leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Każdy z nich powinien być stosowany co najmniej 6-8 miesięcy i nie jednoczasowo, a jeden po drugim. Program lekowy skierowany jest do osób, u których obecny epizod jest przynajmniej drugim epizodem depresyjnym i występuje w stopniu co najmniej umiarkowanym” – wyjaśniała podczas konferencji prasowej prezes Fundacja Nie Widać Po Mnie Urszula Szybowicz.

Główne kryteria wyłączenia to m.in. ciąża, zaburzenia osobowości typu borderline, obecność w historii choroby uzależnienia od alkoholu, leków nasennych, uspokajających, przeciwbólowych i narkotyków, leczenie obecnego epizodu depresyjnego więcej niż pięcioma lekami antydepresyjnymi.

I tu zaczynają się problemy z realizacją programu lekowego B.147, bo zamiast przewidywanych 1700 pacjentów rocznie obecnie bierze w nim udział znacznie, znacznie mniej. Eksperci apelują o złagodzenie kryteriów włączenia i wyłączenia z programu. Prof. Piotr Gałecki, konsultant krajowy w dziedzinie psychiatrii, zwrócił się w tej sprawie do resortu zdrowia z konkretnymi propozycjami zmian.

„Program B.147 realizują 64 ośrodki w kraju. Na koniec listopada ubiegłego roku było włączonych do niego 157 pacjentów, a w pierwszym kwartale 2024 r. jeszcze mniej, bo tylko 80. W analogicznym okresie, przykładowo, z innego programu lekowego skorzystało 8 tys. chorych” – przypomina Urszula Szybowicz.

Ministerstwo Zdrowia na razie nie chce zmian

Prof. Agata Szulc, kierownik Kliniki Psychiatrycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego na lata 2025-28, podkreśla, że to jest duży problem, bo ośrodki są gotowe na przyjmowanie pacjentów, możliwości też są w postaci programu lekowego z nowoczesnym skutecznym lekiem. „Sporo pacjentów się zgłasza, których bardzo byśmy chcieli włączyć do programu, ale z powodu obowiązujących obecnie kryteriów włączenia albo wyłączenia nie możemy tego zrobić. To są często bardzo drobne przeszkody. Dla przykładu, wczoraj zgłosiła się do mnie pacjentka, która spełniała wszystkie kryteria oprócz jednego, mianowicie przyjmowania w przeszłości do pięciu leków. Jest kilka punktów, które należałoby zmienić, żebyśmy mogli pomóc pacjentom. Oni się do nas zgłaszają często z bardzo długą historią trudnego leczenia, po wielokrotnych zmianach lekarzy, a każdy z tych lekarzy miał swój pomysł na leczenie. I często taka drobna z punktu widzenia pacjenta rzecz powoduje, że nie może później wejść do programu, w którym moglibyśmy mu pomóc” – powiedziała ekspertka.

Prezes Fundacja Nie Widać Po Mnie poinformowała, że fundacja zgłosiła Ministerstwu Zdrowia propozycje konkretnych zmian w kryteriach. Znalazły się wśród nich m.in.: propozycja dopuszczenia do programu pacjentów w trakcie pierwszego epizodu depresji, zniesienie limitu stosowanych leków przeciwdepresyjnych, skrócenie czasu trwania epizodów przed kwalifikacją do programów do 16 tygodni w przypadku pierwszego epizodu i 8 tygodni lub krócej w przypadku kolejnych.

„Zwracaliśmy także uwagę na potwierdzenie leczenia depresji w dokumentacji medycznej w bieżącym epizodzie jako warunku kwalifikacji do programu. Jest to istotne z perspektywy pacjentów, by mogli odpowiednio przygotować się do procesu kwalifikacyjnego w momencie, kiedy mają wielu lekarzy, zmieniają miejsca udzielania świadczenia i bardzo ciężko jest im wydobyć rzetelną informację medyczną ze wszystkich miejsc, w których się leczyli. Zgłaszaliśmy też propozycję zmiany kryterium związanego z historią uzależnienia i jego leczenia, które kiedyś miało miejsce, ale jest zaopatrzone, a także pacjentów z zaburzeniami osobowości. Proponowaliśmy wydłużenie czasu leczenia w programie do 12 miesięcy, bo mieliśmy sygnały o pacjentach, którzy powinni być leczeni dłużej. Wnioskowaliśmy także o zmianę kryterium wyłączenia z programu a propos progu poprawy klinicznej pacjenta po fazie indukcji – uznanie redukcji w skali MADRS o mniej niż 30 proc. jako kryterium oceny pozwoli na dokładniejszą kwalifikację do dalszego leczenia w programie – wymieniała postulaty fundacji Urszula Szybowicz.

Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało fundacji, że na razie program będzie realizowany w dotychczasowym kształcie. „Dzisiejszą konferencją chcielibyśmy zwrócić uwagę opinii publicznej, że obecnie wykorzystujemy mniej niż 10 proc. programu. Depresja lekooporna może dotykać nawet 300 tys. osób, a dziś korzysta z programu lekowego zaledwie 156” – skomentowała prezes Szybowicz.

Około 30% osób zmagających się z depresją cierpi na jej lekooporną formę

Nadzieja dla osób z depresją lekooporną