Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w rekomendacji nr 82/2025 z dnia 18 czerwca 2025 roku odniósł się do wniosku o objęcie refundacją wyrobów medycznych PütterPro2 i PütterPro2 Lite, przeznaczonych do leczenia przewlekłych owrzodzeń. Rekomendacja wskazuje, że wyroby te mogą zostać wprowadzone do refundacji w ramach nowej grupy limitowej, z poziomem odpłatności dla pacjenta wynoszącym 30%. Jednocześnie zaleca się, by cena wyrobów medycznych PütterPro2 i PütterPro2 Lite nie przekraczała ceny bandaży uciskowych CoFlex TLC, aby były one efektywne z perspektywy płatnika publicznego.
Zasadność objęcia refundacją wyrobów medycznych PütterPro2 i PütterPro2 Lite
Ocena, która stanowi podstawę rekomendacji, dotyczy wprowadzenia do refundacji wyrobów PütterPro2 i PütterPro2 Lite we wskazaniu przewlekłych owrzodzeń. W Polsce obecnie pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych, w tym owrzodzeniami żylnymi, mają dostęp do refundacji bandaży uciskowych CoFlex, co w ocenie Agencji zaspokaja ich potrzeby terapeutyczne. Jednakże, wnioskodawca w swojej argumentacji podkreśla, że wyroby PütterPro2 i PütterPro2 Lite stanowią potencjalnie lepszą opcję terapeutyczną, mogącą przynieść korzyści w leczeniu pacjentów, którzy nie reagują na standardową kompresjoterapię.
Kompresjoterapia jest uznawanym standardem w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, w tym tych o podłożu żylnym. Wiele badań wskazuje na efektywność terapii uciskowej w poprawie gojenia owrzodzeń żylnych, zmniejszeniu bólu oraz poprawie jakości życia pacjentów. W przeglądach systematycznych (Shi 2021, Patton 2023, 2024) porównujących kompresjoterapię z jej brakiem, wykazano, że stosowanie kompresji znacznie zwiększa prawdopodobieństwo całkowitego wygojenia ran i skraca czas potrzebny na gojenie. Z kolei w zakresie bezpieczeństwa, badania nie wykazały istotnych różnic w ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych między pacjentami stosującymi kompresjoterapię a tymi, którzy jej nie stosowali.
Przewlekłe owrzodzenia i ich leczenie
Przewlekłe owrzodzenia są ranami, które nie goją się w tradycyjny sposób, utrzymując się przez długi czas, często przekraczając 12 tygodni. Takie rany są wynikiem zaburzeń w odpowiedzi zapalnej organizmu oraz kolonizacji mikroorganizmami, co prowadzi do ich chronicznego stanu. Owrzodzenia żylne, będące najczęstszą postacią przewlekłych ran kończyn dolnych, odpowiadają za około 70% wszystkich przypadków tego rodzaju ran. Częstość ich występowania rośnie, a dane z 2024 roku pokazują dwukrotny wzrost liczby pacjentów stosujących bandaże uciskowe CoFlex TLC, co podkreśla rosnącą potrzebę skutecznych terapii kompresyjnych w leczeniu tej grupy pacjentów.
Ocena skuteczności PütterPro2 i PütterPro2 Lite
W analizie klinicznej wyrobów PütterPro2 i PütterPro2 Lite, wnioskodawca uwzględnił wyniki przeglądów systematycznych, które wskazują na efektywność kompresjoterapii w leczeniu owrzodzeń przewlekłych. Na przykład, wyniki badania Shi (2021) pokazują, że stosowanie kompresji może skrócić czas gojenia owrzodzeń żylnych, a także znacząco zwiększyć prawdopodobieństwo całkowitego wygojenia ran. Z kolei Patton (2023) potwierdza, że kompresjoterapia jest bardziej skuteczna niż brak tej terapii, zwłaszcza w przypadku owrzodzeń pochodzenia żylnego. Badania wykazują również poprawę jakości życia pacjentów, mierzona za pomocą różnych kwestionariuszy, w tym CCVUQ i SF-36.
Jednakże, należy zauważyć, że badania uwzględnione w analizie klinicznej wnioskodawcy koncentrowały się głównie na pacjentach z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych, co może wpłynąć na zakres wnioskowania dotyczącego skuteczności PütterPro2 i PütterPro2 Lite w szerszej populacji pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami. Z tego powodu wnioskodawca przyznał, że istnieje pewna niepewność wynikająca z ograniczenia badań do tylko jednej grupy pacjentów oraz braku dowodów specyficznych dla tych wyrobów.
Aspekty ekonomiczne: Koszty terapii i efektywność
Z przeprowadzonej analizy ekonomicznej wynika, że terapia z wykorzystaniem wyrobów PütterPro2 i PütterPro2 Lite w porównaniu do terapii CoFlex TLC może wiązać się z wyższymi kosztami, jednak wnioskodawca wskazuje na potencjalną korzyść w poprawie jakości życia pacjentów. Z danych wnioskodawcy wynika, że w perspektywie płatnika publicznego całkowite koszty stosowania PütterPro2 mogą różnić się w zależności od przyjętej metody porównawczej, jednak analiza kosztów wykazuje, że przy odpowiednim obniżeniu ceny wyrobów, terapia ta może okazać się efektywna kosztowo.
Mimo pewnych ograniczeń związanych z niepewnością wyników, w szczególności dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów PütterPro2 i PütterPro2 Lite, Prezes Agencji uznaje, że ich refundacja może stanowić wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami, zwłaszcza tymi o podłożu żylnym. Zasadność finansowania tych technologii zależy jednak od spełnienia warunku dotyczącego obniżenia ich ceny, aby nie przekraczały kosztu alternatywnych terapii, takich jak CoFlex TLC, co zapewni ich efektywność z perspektywy płatnika publicznego. W związku z powyższym, wprowadzenie wyrobów medycznych PütterPro2 i PütterPro2 Lite do refundacji jest uzasadnione, pod warunkiem dalszych analiz i dostosowania ceny wyrobów do realiów polskiego systemu ochrony zdrowia.
Rekomendacja nr 82/2025 z dnia 18 czerwca 2025 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją wyrobów medycznych PütterPro2 i PütterPro2 Lite we wskazaniu przewlekłe owrzodzenia:
Przyszłość polskich wyrobów medycznych: innowacje napędzane nowymi technologiami
PütterPro2 refundacja, wyroby medyczne PütterPro2, przewlekłe owrzodzenia leczenie, kompresjoterapia owrzodzenia, PütterPro2 Lite, bandaże uciskowe CoFlex TLC, leczenie owrzodzeń żylnych, refundacja wyrobów medycznych, terapia kompresyjna, przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych
