Ministerstwo Zdrowia opublikowało nową listę refundacyjną. Lista zawiera 24 nowe terapie, obejmując 9 leków onkologicznych, 15 nieonkologicznych, w tym 8 terapii dedykowanych chorobom rzadkim. Spośród wprowadzonych pozycji 17 znajduje zastosowanie w ramach programów lekowych, natomiast 7 jest dostępnych na poziomie aptecznym.
Aktualizacja listy jest odpowiedzią na rozwój medycyny oraz rosnące oczekiwania pacjentów i klinicystów dotyczące dostępu do nowoczesnych terapii. Ministerstwo Zdrowia, publikując tę listę, podkreśla równocześnie konieczność racjonalizowania stosowania leków, szczególnie w grupie pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy generują obecnie około 60 proc. wydatków na refundację leków aptecznych. Wiceminister zdrowia wielokrotnie zaznaczała w wywiadach konieczność prowadzenia kampanii edukacyjnych dla pacjentów i lekarzy, które mają na celu lepsze zrozumienie korzyści i ryzyka związanego z leczeniem farmakologicznym w tej populacji.
Odpowiedniki, które trafiły do refundacji:
– trójtlenek arsenu – ostra białaczka promielocytowa;
– omalizumab – ciężka postać astmy, przewlekła pokrzywka spontaniczna;
– eltrombopag – leczenie dzieci i dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną;
– denosumab – zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym;
– denosumab – osteoporoza;
– aflibercept – wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki żółtej;
– midazolam – przedłużone, ostre napady drgawkowe u dorosłych;
– bromek glikopironium – przewlekła obturacyjna choroba płuc;
– lewodopa + karbidopa – choroba i zespół Parkinsona;
– adrenalina – reakcje anafilaktyczne.
Leki ONKOLOGICZNE:
– epkorytamab – leczenie od 3. linii dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego – choroba rzadka;
– brentuksymab vedotin – leczenie 1. linii dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina;
– tislelizumab (z terapią, w różnych liniach i skojarzeniach) – leczenie chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca;
– tislelizumab (z terapią, w różnych liniach i skojarzeniach) – leczenie chorych z rakiem przełyku, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo‑przełykowego;
– erybulina – leczenie dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Leki NIEONKOLOGICZNE:
– rysdyplam – rdzeniowy zanik mięśni – nowa postać, umożliwiająca wygodne dawkowanie;
– wielosiarczan sodowy pentozanu – leczenie zespołu bolesnego pęcherza;
– iptakopan – leczenie dorosłych pacjentów chorych na noccną napadową postać hemoglobinurii;
– rADAMTS13 (w ramach Funduszu Medycznego – TU) pierwsza enzymatyczna terapia zastępcza dla dzieci i dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową;
– berotralstat – u chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego;
– bimekizumab – leczenie dorosłych chorych na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.;
– deksametazon – leczenie obrzęku plamki związanego z zakrzepem żył siatkówki;
– sotatercept – w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów w klasie czynnościowej III.
Leki refundowane na poziomie aptek:
– emplastri polyurethanum spumatum – nowy rodzaj opatrunku stosowany w leczeniu przewlekłych owrzodzeń;
– beklometazon + formoterol + glikopironium – leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz astmy – lek trójskładnikowy w postaci proszku do inhalacji;
– ramipril + indapamide nowy produkt złożony możliwy do zastosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów;
– tikagrelor (2 terapie prewencyjne) profilaktyka zdarzeń sercowo naczyniowych w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i pacjentów z zawałem serca w wywiadzie;
– dieta eliminacyjna PKU GMPro Mix In – dieta eliminacyjna w fenyloketonurii.
Wysokospecjalistyczne terapie, których refundacja zostanie przedłużona na kolejne lata:
– Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) – choroba Pompego,
– Kadcyla (trastuzumabum emtansinum) – rak piersi,
– Spinraza (nusinersen) – rdzeniowy zanik mięśni (SMA),
– Venclyxto (venetoclaxum) – białaczka limfocytowa,
– Jakavi (ruxolitinibum) – nowotwory mieloproliferacyjne,
– Padcev (enfortumabum vedotini) – rak urotelialny,
– Givlaari (givosiranum) – ostra porfiria wątrobowa,
– Jinarc (tolvaptanum) – zwyrodnienie wielotorbielowate nerek,
– Epidyolex (cannabidiolum) – zespołem Lennoxa-Gastauta lub z zespołem Dravet,
– Epidyolex (cannabidiolum) – napady padaczkowe w przebiegu zespołu stwardnienia guzowatego.
Nowe odpowiedniki leków – znaczenie kliniczne i terapeutyczne
Refundacja nowych odpowiedników leków ma głębokie implikacje kliniczne i ekonomiczne. Wprowadzenie do systemu odpowiedników takich substancji jak trójtlenek arsenu, omalizumab, eltrombopag czy denosumab stanowi istotne rozszerzenie możliwości terapeutycznych w wielu jednostkach chorobowych. Trójtlenek arsenu, stosowany w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej, od lat stanowi fundament terapii tej agresywnej postaci białaczki, a jego dostępność w refundacji może poprawić wyniki leczenia i skrócić czas oczekiwania na terapię.
Omalizumab, przeciwciało monoklonalne podawane w ciężkiej astmie oskrzelowej oraz przewlekłej pokrzywce spontanicznej, daje pacjentom nową perspektywę kontroli objawów tam, gdzie dotychczasowe leczenie było niewystarczające. Refundacja eltrombopagu, stosowanego w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, rozszerza możliwości leczenia pacjentów zarówno dorosłych, jak i dzieci, co jest szczególnie ważne w kontekście chorób z komponentą immunologiczną.
Denosumab, wykorzystywany w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem oraz w leczeniu osteoporozy, stanowi kolejny przykład doustnej lub podskórnej terapii o szerokim zastosowaniu klinicznym. Jego wejście do refundacji wiąże się z potencjalnym zmniejszeniem liczby złamań patognomonicznych dla osteoporozy oraz powikłań związanych z przerzutami kostnymi.
Inne odpowiedniki, takie jak aflibercept w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej czy kombinacje leków stosowane w chorobie Parkinsona i POChP, podkreślają kierunek, w jakim zmierza polityka lekowa – nie tylko skupienie na chorobach zagrażających życiu, ale też poprawa jakości codziennego funkcjonowania pacjentów z przewlekłymi schorzeniami.
Terapie onkologiczne: rozszerzenie arsenału terapeutycznego
Onkologia od lat jest jednym z priorytetów medycyny, a dostęp do innowacyjnych terapii jest kluczowy dla poprawy rokowań pacjentów. Nowe leki onkologiczne wprowadzone do refundacji obejmują zarówno terapie celowane, jak i immunoterapie, które zmieniają standard leczenia w wybranych wskazaniach. Epkorytamab, stosowany u dorosłych chorych z chłoniakiem grudkowym, reprezentuje podejście immunoterapeutyczne polegające na aktywacji układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.
Brentuksymab vedotin, skierowany do dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w 1. linii leczenia, oraz tislelizumab, stosowany w różnych konfiguracjach terapeutycznych w niedrobnokomórkowym raku płuca i w nowotworach przełyku oraz żołądka, podkreślają rolę immunoonkologii oraz terapii skojarzonych jako standardów współczesnej onkologii.
Ponadto erybulina, stosowana w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi, dostarcza kolejnej opcji terapeutycznej dla pacjentek, które wykazują oporność lub nietolerancję na wcześniejsze linie leczenia.
Leki nieonkologiczne: odpowiedzi na potrzeby rzadkich i przewlekłych chorób
W obszarze terapii nieonkologicznych nowa lista refundacyjna obejmuje leki, które odpowiadają na szeroki wachlarz potrzeb medycznych, w tym choroby rzadkie o wysokiej morbidności. Rysdyplam, nowa postać terapeutyczna do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni, umożliwia bardziej komfortowe dawkowanie i może stanowić istotny krok w kierunku poprawy jakości życia pacjentów z tą ciężką chorobą. Podobnie iptakopan oraz berotralstat adresują potrzeby chorych z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi i naczyniowymi, oferując terapie celowane, które wcześniej były niedostępne lub ograniczone.
Fundusz Medyczny umożliwia refundację enzymatycznej terapii zastępczej rADAMTS13 dla osób z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową, co stanowi przełom w leczeniu tej rzadszej, ale bardzo poważnej jednostki chorobowej.
Bimekizumab w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych, a także sotatercept w nadciśnieniu płucnym klasy czynnościowej III, są przykładami terapii, które odpowiadają na realne potrzeby kliniczne pacjentów z trudnymi do leczenia schorzeniami przewlekłymi.
Refundacje apteczne: praktyczne zastosowania w codziennej terapii
Na poziomie aptecznym wprowadzono refundację nowych leków i produktów terapeutycznych, które mają znaczenie w codziennej praktyce lekarskiej. Opatrunki poliuretanowe nowej generacji, leki trójskładnikowe w POChP i astmie, kombinacje leków przeciwnadciśnieniowych oraz terapii przeciwpłytkowych, a także specjalistyczna dieta eliminacyjna dla pacjentów z fenyloketonurią, podkreślają kompleksowość podejścia refundacyjnego – od terapii zaawansowanych jednostek chorobowych po interwencje poprawiające jakość życia.
Przedłużenie refundacji wysokospecjalistycznych terapii
Lista styczniowa przewiduje także przedłużenie refundacji dla szeregu leków wysokospecjalistycznych, które już wcześniej były dostępne w programach lekowych. Wśród nich znajdują się terapie takie jak Spinraza w rdzeniowym zaniku mięśni, Kadcyla w raku piersi czy Venclyxto w przewlekłej białaczce limfocytowej. Utrzymanie tych terapii w systemie refundacyjnym zapewnia pacjentom ciągłość dostępu do sprawdzonych i skutecznych leczeń.
