FDA przyjęła do rozpatrzenia uzupełniający wniosek rejestracyjny (sBLA) dotyczący podskórnej, automatycznej formy leku lekanemab-irmb, stosowanego w leczeniu wczesnej postaci choroby Alzheimera. Wniosek otrzymał status priority review, a planowana data decyzji regulacyjnej (PDUFA) została wyznaczona na 24 maja 2026 roku. Nowa propozycja terapeutyczna zakłada cotygodniowe podskórne podawanie dawki 500 mg, co stanowi alternatywę dla obecnie stosowanego schematu dożylnego – 250 mg co dwa tygodnie, wykorzystywanego na etapie rozpoczynania leczenia. Wniosek został złożony przez firmy Eisai oraz Biogen.
Możliwość leczenia w warunkach domowych
Jeżeli nowy schemat dawkowania zostanie zatwierdzony, lekanemab będzie mógł być stosowany od początku terapii w formie iniekcji podskórnej, również w warunkach domowych. Jak podkreśla Laura Nisenbaum, PhD, dyrektor ds. rozwoju leków w Alzheimer’s Drug Discovery Foundation: „Jeśli FDA zatwierdzi podskórną dawkę początkową leku Leqembi, będzie to stanowić istotny krok w kierunku poszerzenia dostępu do terapii dla pacjentów i ich opiekunów. Kompleksowe podawanie leku drogą podskórną – od rozpoczęcia do zakończenia leczenia – otwiera możliwość stosowania terapii w warunkach domowych, podobnie jak w przypadku leczenia cukrzycy czy terapii GLP-1. Oznacza to przełom, który w dłuższej perspektywie ułatwi łączenie wielu metod leczenia oraz oddziaływanie na pełne spektrum mechanizmów patobiologicznych choroby Alzheimera.”
Podskórna forma leku może znacząco ograniczyć zapotrzebowanie na zasoby systemu ochrony zdrowia, w tym konieczność przygotowania infuzji oraz monitorowania pacjentów przez personel medyczny. Jednorazowa iniekcja z użyciem autowstrzykiwacza trwa około 15 sekund.
Dane kliniczne i bezpieczeństwo, dostępność
Podstawą dla złożenia wniosku sBLA były dane pochodzące m.in. z badań uzupełniających w otwartej fazie rozszerzonej (OLE) badania III fazy Clarity AD, prowadzonego u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. Analizy wykazały, że cotygodniowa dawka 500 mg podskórnie zapewnia porównywalną ekspozycję farmakokinetyczną do schematu dożylnego, przy zachowaniu podobnych efektów klinicznych i biomarkerowych.
Profil bezpieczeństwa nowej formy leku był zbliżony do terapii dożylnej. Ogólnoustrojowe reakcje związane z iniekcją lub infuzją występowały u mniej niż 2% uczestników badania. Dodatkowe analizy farmakodynamiczne potwierdziły wpływ lekanemabu na amyloid-β protofibryle w płynie mózgowo-rdzeniowym, co interpretowano jako dowód skutecznego oddziaływania na cel molekularny terapii.
Od października 2025 roku lekanemab-irmb jest już dostępny w Stanach Zjednoczonych jako podskórna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną postacią otępienia alzheimerowskiego, po wcześniejszym leczeniu dożylnym. Eksperci kliniczni wskazują, że rozwiązanie to jest szczególnie istotne dla osób mieszkających na obszarach wiejskich lub mających ograniczoną mobilność, przy jednoczesnym podkreśleniu konieczności odpowiedniego przeszkolenia pacjentów w zakresie techniki iniekcji.
Czym jest lekanemab-irmb?
Lekanemab-irmb to przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na amyloid-β, stosowane w leczeniu wczesnych stadiów choroby Alzheimera.
Na czym polega nowy schemat dawkowania?
Nowy schemat zakłada podawanie 500 mg leku podskórnie raz w tygodniu zamiast dożylnej infuzji co dwa tygodnie.
Kiedy FDA podejmie decyzję?
Planowana data decyzji regulacyjnej (PDUFA) została wyznaczona na 24 maja 2026 roku.
Czy nowa forma leczenia jest bezpieczna?
Badania kliniczne wykazały porównywalny profil bezpieczeństwa do terapii dożylnej, z niskim odsetkiem reakcji ogólnoustrojowych.
Dla kogo może być szczególnie korzystna terapia podskórna?
Dla pacjentów z ograniczoną mobilnością, mieszkających z dala od ośrodków infuzyjnych oraz dla osób wymagających uproszczonego schematu leczenia.
Demencja (otępienie) – co to za choroba, jakie daje objawy i jak wygląda diagnostyka krok po kroku
Łódzka innowacja, która może zmienić życie osób z chorobą Alzheimera
Źródło: Neurologylive: „Priority Review Granted for Weekly Subcutaneous Lecanemab Dosing in Early Alzheimer Disease„, Isabella Ciccone, 26 stycznia 2026r. Dostęp: neurologylive.com
