Prawie połowa leków onkologicznych przeanalizowanych przez Fundację Onkologiczną Alivia okazała się w Polsce nierefundowana. Pomimo ostatnich zmian na listach refundacyjnych Polsce wciąż daleko do międzynarodowych standardów leczenia nowotworów. Ekspert kancelarii Baker McKenzie Juliusz Krzyżanowski wskazuje, że sytuacji nie poprawi też projektowana nowelizacja ustawy refundacyjnej, która ma się pojawić w Sejmie na początku przyszłego roku. Część jej zapisów może wręcz utrudnić finansowanie i pogorszyć dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii.
– Odwiecznym problemem w dostępności do nowoczesnych technologii lekowych w Polsce jest brak środków finansowych. Od wejścia w życie ustawy refundacyjnej, czyli od początku 2012 roku, całkowity budżet refundacyjny jest ograniczony poziomem 17 proc. wydatków na udzielanie świadczeń gwarantowanych. Niestety w dalszym ciągu nie udaje się przekonać ministra zdrowia do tego, żeby ten budżet został zafiksowany na poziomie 17 proc., co niewątpliwie umożliwiłoby wprowadzenie nawet kilkudziesięciu nowych terapii dla pacjentów – mówi agencji Newseria Biznes Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate w kancelarii Baker McKenzie.
Ustawa o refundacji to główny dokument, który reguluje dostępność terapii z dofinansowaniem środków publicznych dla pacjentów. Określa m.in., jakie kryteria muszą spełnić terapie, aby wejść do systemu refundacji. Ministerstwo Zdrowia pracuje nad dużą nowelizacją tej ustawy, której projekt został upubliczniony pod koniec czerwca br., a do Sejmu ma trafić na początku 2022 roku. Zgodnie z propozycją budżet na refundację ma wynosić jak dotychczas nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Zatem ponownie będzie to górny limit wydatków, a nie ich stały poziom.
– Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej w wielu obszarach nie zapewni niestety bezpieczeństwa pacjentom. Nadal nie ma w nim gwarancji stabilnego i pewnego budżetu refundacyjnego, wciąż jest to do 17 proc. środków przeznaczonych na świadczenia gwarantowane. Tak długo, jak ten poziom wydatków będzie zafiksowany na tym poziomie, dostępność nowych terapii będzie w dalszym ciągu ograniczona – ocenia Juliusz Krzyżanowski.
Jak podkreśla, w projektowanej nowelizacji zaproponowano też zmianę, która „betonuje” budżet refundacyjny na poziomie planu pierwotnego NFZ. Tymczasem doświadczenia poprzednich lat pokazują, że w trakcie realizacji tego planu budżet rósł nawet o 2 mld zł. Dla przykładu w 2020 roku plan pierwotny NFZ wynosił 12,9 mld zł, natomiast plan ostateczny zamknął się w kwocie 14,9 mld zł.
– W tym roku, według stanu na koniec czerwca, ten wzrost względem planu pierwotnego sięga już 1,25 mld zł – mówi ekspert kancelarii Baker McKenzie. – To pokazuje, że odniesienie do planu pierwotnego NFZ może spowodować dalsze pogłębienie problemów z dostępnością nowoczesnego leczenia i problemy z dostępnością leków dla pacjentów, ponieważ finansowo nie będzie możliwe zrefundowanie ich przez państwo.
Jak wskazuje, także inne zapisy projektowanej nowelizacji mogą ograniczać dostęp do nowoczesnych terapii w Polsce. Zakłada ona przykładowo zmianę mechanizmu paybacku tak, aby w przypadku przekroczenia budżetu na refundację firmy farmaceutyczne same były zobowiązane do kontrybucji w tym mechanizmie.
– Przepisy cenowe mogą wpłynąć na decyzje firm farmaceutycznych dotyczące tego, czy wejść albo pozostać na polskim rynku. To też może w konsekwencji ograniczyć ilość leków dostępnych dla pacjentów. Jest też szereg innych regulacji, np. ograniczających możliwość objęcia refundacją terapii drogich, których próg efektywności kosztowej przekracza sześciokrotność PKB na jednego mieszkańca. To z automatu wyeliminuje możliwość złożenia wniosku przez wielu producentów leków onkologicznych i leków stosowanych w chorobach rzadkich. Oczywiście w teorii jest specjalna regulacja, która ma dopuścić i umożliwić finansowanie tych leków z Funduszu Medycznego, ale nie jest to rozwiązanie kompleksowe – ocenia Juliusz Krzyżanowski.
Ustawa o Funduszu Medycznym, która obowiązuje od listopada ubiegłego roku, wprowadziła możliwość finansowania terapii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności i wysokiej wartości klinicznej. Łączna kwota na ten cel może sięgać 700 mln zł rocznie.
– W maju została opublikowana lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, znalazło się na niej pięć leków. Pod koniec sierpnia opublikowana została z kolei lista technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, na której znalazło się ich 30. Minister zdrowia wskaże, ile spośród nich będzie mogło wnioskować o objęcie refundacją. Wszystko odbywa się w ramach budżetu 700 mln zł rocznie, który nie podlega kumulacji. Dlatego kwota, która mogłaby zostać wydana w tym roku, niestety przepada – mówi ekspert kancelarii Baker McKenzie.
Jak wskazuje, jest to krok w dobrym kierunku, który może z kolei poprawić dostępność nowoczesnych terapii w Polsce, ale na ocenę jego skuteczności jest jeszcze za wcześnie.
– W przyszłym roku spodziewamy się kolejnej listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, zobaczymy, co się na niej znajdzie i na jakie potrzeby pacjentów ta lista odpowie – podkreśla Juliusz Krzyżanowski.
Jego zdaniem nowelizacja ustawy refundacyjnej, której konsultacje zakończyły się z końcem sierpnia, wymaga jeszcze dużo pracy i powinna ona być prowadzona przy współudziale wszystkich uczestników rynku.
– Zebranie doświadczeń wszystkich interesariuszy pozwoli na to, żeby dopasować te regulacje w taki sposób, aby odpowiadały one na potrzeby pacjentów, a jednocześnie na potrzeby innych uczestników, bo przecież dzięki odpowiednim ramom prawnym, które są we właściwy sposób skonstruowane, firmy są w stanie wprowadzać na rynek swoje produkty i poszerzać dostępność leków w Polsce – podsumowuje ekspert.
12 organizacji apeluje o odstąpienie od procedowania nowelizacji ustawy refundacyjnej
Nowelizacja wykazu wyrobów medycznych okiem ekspertów z Izby POLMED
