INFARMA nie kwestionuje potrzeby zmian w ustawie refundacyjnej, ale apeluje o ponowną ocenę przepisów, które znalazły się w projekcie już po zakończeniu konsultacji publicznych. Organizacja przekonuje, że część nowych rozwiązań może mieć znaczenie nie tylko dla producentów leków, ale przede wszystkim dla pacjentów, lekarzy i szpitali.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA przypomina, że przez blisko dwa lata uczestniczył w prekonsultacjach i konsultacjach społecznych projektu zmian w ustawie refundacyjnej. Samą potrzebę nowelizacji ocenia pozytywnie. Zastrzeżenia pojawiły się później.
Najwięcej zastrzeżeń budzą jednak przepisy, które pojawiły się w projekcie już po zakończeniu konsultacji. Według INFARMY do projektu zostały wtedy dodane rozwiązania, które mogą mieć istotny wpływ na sposób prowadzenia refundacji, funkcjonowanie szpitali oraz realny dostęp pacjentów do terapii, a jednocześnie nie przeszły takiego samego procesu konsultacyjnego jak wcześniejsze zapisy.
– Naszym celem nie jest zatrzymanie ani opóźnianie prac nad ustawą, lecz wypracowanie dobrej nowelizacji – takiej, która poprawi funkcjonowanie systemu, wzmocni bezpieczeństwo lekowe i przede wszystkim zapewni pacjentom realny dostęp do skutecznego leczenia – podkreśla INFARMA. Sam fakt umieszczenia produktu na liście refundacyjnej nie zawsze oznacza bowiem, że pacjent rzeczywiście będzie mógł z niego skorzystać. Zdaniem INFARMY niektóre z proponowanych mechanizmów mogą doprowadzić do sytuacji, w której lek nadal będzie formalnie refundowany, ale jego dostępność w praktyce zostanie ograniczona.
Wątpliwości budzi też wpływ nowych przepisów na decyzje lekarzy. INFARMA obawia się, że część mechanizmów może zawężać możliwość wyboru terapii najlepiej odpowiadającej sytuacji konkretnego pacjenta. Jednocześnie regulacje wpływające na sposób zakupu leków czy konkurencję między dostawcami mogą mieć bezpośrednie znaczenie dla szpitali, które już dziś funkcjonują w warunkach silnej presji finansowej i organizacyjnej.
INFARMA zwraca przy tym uwagę, że nowe regulacje mogą wpływać również na tempo obejmowania refundacją kolejnych terapii. Jeżeli kolejne bariery administracyjne lub ekonomiczne utrudnią producentom wejście do systemu, skutki tych decyzji ostatecznie odczuje pacjent. INFARMA przekonuje więc, że oceniając projekt, nie można patrzeć wyłącznie na jego potencjalny wpływ na wydatki refundacyjne w krótkim terminie.
Bezpieczeństwo lekowe a miejsce produkcji
Jednym z najbardziej spornych elementów debaty jest sposób rozumienia bezpieczeństwa lekowego. INFARMA sprzeciwia się sprowadzaniu tego pojęcia wyłącznie do miejsca produkcji leku i podziału firm na krajowe i zagraniczne. Związek przekonuje, że bezpieczeństwa lekowego nie można oceniać wyłącznie przez pryzmat miejsca produkcji. Znaczenie mają również stabilność dostaw, liczba dostępnych dostawców i możliwość zapewnienia pacjentowi odpowiedniej terapii.
Bezpieczeństwo lekowe zależy więc od wielu elementów jednocześnie: odporności łańcuchów dostaw, liczby producentów i dostawców, dostępności produktów już refundowanych, możliwości wprowadzania nowych terapii, sprawnego systemu dystrybucji oraz zdolności szpitali do zapewnienia leczenia. W tym kontekście rozwój produkcji leków w Polsce i Europie pozostaje ważny, ale – jak wskazuje INFARMA – nie może być jedynym kryterium oceny bezpieczeństwa systemu. Zbyt mocne uprzywilejowanie jednego elementu może prowadzić do ograniczenia konkurencji albo zawężenia dostępnych możliwości terapeutycznych.
– Sztuczny podział na „krajowych” i „zagranicznych” producentów nie służy rzeczowej dyskusji o bezpieczeństwie lekowym Polski – zaznacza organizacja.
W swoim stanowisku organizacja odnosi się również do zarzutów dotyczących interesu ekonomicznego firm innowacyjnych. W odpowiedzi wskazuje na skalę ich inwestycji w Polsce, przede wszystkim w badania kliniczne. Według danych przedstawionych przez organizację Polska zajmuje 9. miejsce na świecie i 6. w Europie pod względem udziału w komercyjnych badaniach klinicznych. W 2024 roku ponad 26,8 tys. pacjentów miało dzięki nim uzyskać dostęp do nowoczesnych terapii, często na długo przed ich pełnym wejściem do codziennej praktyki klinicznej. INFARMA podaje również, że wartość inwestycji w badania i rozwój przekroczyła 2,2 mld dolarów, a sektor odpowiada za około 9,4 tys. miejsc pracy.
Osobnym wątkiem jest sposób liczenia kosztów leczenia. INFARMA deklaruje poparcie dla oszczędnego gospodarowania środkami publicznymi, ale zwraca uwagę, że koszt leczenia nie kończy się na cenie leku. Terapia, która na początku wydaje się droższa, może ograniczyć liczbę hospitalizacji, powikłań czy kolejnych procedur medycznych. Z kolei ograniczenie dostępu do właściwego leczenia może w dalszej perspektywie zwiększyć obciążenie systemu. Dlatego – zdaniem organizacji – przy ocenie zmian refundacyjnych trzeba patrzeć nie tylko na bieżący budżet, lecz również na efekty zdrowotne i całkowite koszty ponoszone przez państwo.
INFARMA nie postuluje wycofania całej nowelizacji. Organizacja uważa, że rozwiązania, które przeszły pełny proces konsultacyjny i odpowiadają na realne problemy systemu, powinny być dalej procedowane. Inaczej powinny być potraktowane te przepisy, które zostały dodane później i nie były szeroko konsultowane. W ocenie związku można je albo usunąć z obecnego projektu, albo poddać ponownej analizie z udziałem pacjentów, lekarzy, szpitali i pozostałych uczestników rynku.
INFARMA podkreśla więc, że konsultacje nie powinny być traktowane jako element formalny procesu legislacyjnego. To etap, na którym można zweryfikować, jak projektowane przepisy zadziałają w praktyce i czy nie wywołają skutków przeciwnych do zamierzonych. W centrum tej dyskusji pozostaje pytanie o to, jak pogodzić kilka celów jednocześnie: kontrolę wydatków publicznych, bezpieczeństwo dostaw, rozwój krajowego i europejskiego przemysłu, dostęp do innowacji oraz możliwość stosowania skutecznego leczenia. Zdaniem INFARMY cele te nie muszą się wzajemnie wykluczać. Warunkiem jest jednak przewidywalne prawo, transparentny proces jego tworzenia i rozmowa oparta na danych, a nie na prostym przeciwstawianiu sobie poszczególnych uczestników rynku.
