Nowelizacja Kodeksu Postępowania Cywilnego zagraża pacjentom i oszczędnościom NFZ

Projekt zmiany Kodeksu Postępowania Cywilnego (KPC) wzbudza poważne kontrowersje w środowisku medycznym i farmaceutycznym, ponieważ może ograniczyć dostęp pacjentów do leków generycznych oraz wywołać znaczne straty finansowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia. Nowelizacja eliminuje przepisy wprowadzone w 2023 roku, które gwarantowały uczciwą konkurencję cenową na rynku leków i skutecznie przeciwdziałały nadużyciom monopolistycznym, a w tej kwestii swoje zastrzeżenia zgłosiły Ministerstwo Zdrowia oraz Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Uchwalone w 2023 roku przepisy KPC wprowadziły konieczność wysłuchania obu stron sporu patentowego przed wydaniem zakazu sprzedaży konkurencyjnego leku. Zostały także ustanowione obowiązki informacyjne wobec sądów dotyczące toczących się postępowań o unieważnienie patentu oraz ograniczenie możliwości ubiegania się o zakaz sprzedaży do sześciu miesięcy od momentu uzyskania przez posiadacza patentu wiedzy o jego naruszeniu. Dzięki tym regulacjom Polska dostosowała się do standardów obowiązujących w innych krajach Unii Europejskiej, zapewniając pacjentom dostęp do terapii po obniżce cen, a producentom leków uczciwe rozstrzygnięcia w sporach patentowych.

Spory patentowe dotyczą głównie monopoli na innowacyjne leki. W Europie ochrona patentowa trwa ponad 20 lat, co pozwala monopolistom dyktować ceny i rekompensować nakłady na badania i rozwój. Po zakończeniu monopolu wchodzą na rynek produkty generyczne, które znacząco obniżają koszty terapii. W Polsce w ciągu ostatnich pięciu lat dzięki spadkowi cen leków generycznych NFZ zaoszczędził prawie 4 miliardy złotych, co odpowiada rocznym wydatkom na stomatologię.

Producenci leków, chcąc utrzymać monopol jak najdłużej, często wszczynają spory patentowe mające na celu opóźnienie wejścia konkurencyjnych leków generycznych na rynek. Przed zmianami w 2023 roku sądy mogły wydawać zakazy sprzedaży wyłącznie na podstawie roszczeń monopoli, bez konieczności wysłuchania drugiej strony. W efekcie pacjenci byli pozbawieni dostępu do tańszych terapii, a NFZ ponosił nieuzasadnione wydatki. Również krajowi producenci leków generycznych tracili możliwość wprowadzenia produktów na rynek, co negatywnie wpływało na rozwój polskiej gospodarki.

Nowelizacja z 2023 roku wprowadziła mechanizmy ochrony pacjentów i konkurencji. Sądy specjalizujące się w sprawach własności intelektualnej zyskały prawo do kompleksowej oceny sprawy i wydania sprawiedliwego rozstrzygnięcia, uwzględniającego zarówno interes monopolu, jak i skutki dla konkurencji oraz dostępności leków. Przykładem jest sytuacja z lekiem generycznym rywaroksabanem, stosowanym m.in. w profilaktyce udarów mózgu. Dzięki obowiązującym przepisom sąd nie dopuścił do tymczasowego zablokowania sprzedaży leku w oparciu o patent już unieważniony w innych krajach, co pozwoliło NFZ i pacjentom zaoszczędzić 118 milionów złotych w okresie od października 2023 do sierpnia 2024 roku.

Projekt nowelizacji KPC przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną może odwrócić te korzystne zmiany. Pozbawia sądy możliwości wnikliwej analizy sporów patentowych, wydłuża monopole producentów leków innowacyjnych i ogranicza uczciwą konkurencję krajowych firm farmaceutycznych. Nawet krótkie, trzymiesięczne opóźnienie wprowadzenia na rynek leku generycznego może generować straty rzędu 10 milionów złotych dla NFZ. Ministerstwo Zdrowia szacuje, że leki generyczne pozwalają obniżyć koszt terapii nawet o 85–99 procent. W przypadku trastuzumabu, stosowanego w leczeniu raka piersi, cena jednostki spadła z 16 zł do 2 zł, a lenalidomidu, stosowanego w leczeniu szpiczaka i chłoniaka, z 40 zł do mniej niż 0,50 zł. Takie obniżki przekładają się na wielomilionowe oszczędności budżetu NFZ oraz umożliwiają refundację większej liczby terapii.

Konkurencja cenowa na rynku farmaceutycznym jest kluczowa nie tylko dla stabilności finansowej systemu refundacyjnego, ale także dla zwiększenia dostępności leków dla pacjentów. Próba wydłużania monopolu poprzez zmianę KPC jest działaniem sprzecznym z interesem pacjentów, NFZ oraz polskiej gospodarki. Zachowanie przepisów wprowadzonych w 2023 roku jest warunkiem dalszego rozwoju rynku leków generycznych, zapewnienia sprawiedliwości w sporach patentowych i ochrony praw pacjentów w Polsce.

Przemiany na rynku farmaceutycznym: Analiza wpływu nowych przepisów na konkurencję w sektorze leków

Co raz mniej leków konkuruje na listach refundacyjnych

^{Źródło: Krajowi Produceni Leków}