Nowe rejestracje FDA. Przegląd rejestracji

Nowe rejestracje FDA. Publikujemy przegląd rejestracji FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności – FDA zarejestrowała preparat:

– rybocyklib (Kisqali firmy Novartis) do leczenia w połączeniu z inhibitorami aromatazy chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w II i III stopniu zaawansowania z wysokim ryzykiem nawrotu, jednocześnie rejestrując wspólne opakowanie rybocyklibu z letrozolem (Kisqali Femara Co-Pack firmy Novartis);

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ribociclib-aromatase-inhibitor-and-ribociclib-and-letrozole-co-pack-early-high-risk-0

– pembrolizumab (Keytruda firmy MSD) w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na związkach platyny do leczenia pierwszej linii chorych na nieoperacyjnego zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej;  

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural

– amiwantamab-vmjw (Rybrevant firmy Janssen) w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego niedrobnokomórkowego raka płuca z EGFR ekson 19 delecją lub ekson 21 L858R substytucją i progresją w trakcie lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19