Firma Moderna otrzymała zgodę FDA na dopuszczenie do stosowania (w ramach procedury użycia w sytuacji wyjątkowej) 2. dawki przypominającej szczepionki przeciwko Covid-19, mRNA-1273. Dawka 50 µg została zatwierdzona dla wszystkich osób w wieku 50 lat i więcej oraz osób z upośledzeniem odporności w wieku 18 lat i więcej.
Firma biotechnologiczna specjalizująca się w pionierskich terapiach i szczepionkach opartych na informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA), ogłosiła, że uzyskała zgodę od Agencji ds. Żywności i Leków USA (FDA) na zmianę warunków dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (EUA) drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 (mRNA-1273) w dawce 50 µg u osób dorosłych w wieku 50 lub więcej lat, które otrzymały pierwszą dawkę przypominającą którejkolwiek z dopuszczonych lub zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz osób dorosłych z upośledzeniem odporności w wieku 18 lub więcej lat.
„Zatwierdzenie przez FDA drugiej dawki przypominającej pozwoli milionom Amerykanów na budowanie i utrzymanie ochrony przed SARS-CoV-2” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny Moderna. „Wirus w dalszym ciągu ewoluuje, aobecnie znajdujemy się na krawędzi nowej potencjalnej fali pandemii wywołanej przez wariant BA.2. Dane nadal wskazują, że dawki przypominające szczepionki mRNA stanowią optymalną ochronę przed ciężkim przebiegiem zakażenia i śmiercią, a szczepionki stanowią podstawowy element ochrony zdrowia publicznego. Teraz personel opieki zdrowotnej może doradzać osobom wysokiego ryzyka, kiedy i jak przyjąć dawkę przypominającą i wzmacniać odporność przed wystąpieniem nowych fal zachorowań”.
Wniosek o zmianę EUA został oparty na opublikowanych danych pochodzących z Izraela, wskazujących na bezpieczeństwo i skuteczność podania czwartej dawki szczepionki mRNA w okresie wzrostu odsetka występowania wariantu Omikron.
31 stycznia 2022 roku FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19) w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Uprzednio szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 roku. Dawka przypominająca szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Trzecia dawka szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami upośledzenia odporności.
Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki Moderna przeciwko COVID-19. Trwają badania kliniczne nad dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.529) oraz dwuwalentną dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.214).
Informacje o firmie Moderna
W ciągu ponad 10 lat od momentu jej powstania firma Moderna przekształciła się ze spółki prowadzącej badania rozwojowe w zakresie informacyjnego RNA (mRNA) w spółkę dysponującą zróżnicowanym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych, bogatym portfolio własności intelektualnej w dziedzinach obejmujących mRNA i formulację nanocząstek lipidowych oraz zintegrowanym zakładem produkcyjnym umożliwiającym szybką produkcję kliniczną i komercyjną na dużą skalę. Firma Moderna współpracuje z wieloma krajowymi i zagranicznymi partnerami rządowymi i biznesowymi, co pozwala na prowadzenie przełomowych badań naukowych i na szybkie zwiększanie skali produkcji. Ostatnio dzięki potencjałowi firmy Moderna możliwe było zatwierdzenie i dopuszczenie do obrotu jednej z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciw COVID-19.
Platforma mRNA firmy Moderna, wykorzystująca ciągłe postępy w zakresie podstawowych i stosowanych technik mRNA oraz technologii dostaw i wytwarzania, pozwoliła na opracowanie terapii i szczepionek przeznaczonych do stosowania w leczeniu chorób zakaźnych, w dziedzinie immunoonkologii, chorób rzadkich, układu krążenia i autoimmunologicznych. Firma Moderna przez ostatnie siedem lat jest corocznie uznawana przez czasopismo Science za wiodącego pracodawcę branży biofarmaceutycznej.
Dr Grzesiowski: kolejne badanie potwierdza wzrost zachorowalności na cukrzycę po COVID-19
Źródło: materiały prasowe
